Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus denosumabista adjuvanttihoitona naisille, joilla on korkea riski varhaiseen rintasyöpään, jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttihoitoa (D-CARE)

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3. vaiheen monikeskustutkimus denosumabista adjuvanttihoitona naisille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä ja korkea uusiutumisriski (D-CARE)

Tässä satunnaistetussa faasin 3 tutkimuksessa tutkitaan denosumabin vaikutusta sen selvittämiseksi, voiko se estää taudin uusiutumista luussa tai missä tahansa muussa kehon osassa, kun sitä annetaan adjuvanttihoitona varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville naisille, jotka ovat suuri riski taudin uusiutumiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan denosumabia 120 mg tai lumelääkettä ihonalaisesti (SC) enintään 5 vuoden ajan. Satunnaistaminen ositettiin perustuen:

  1. Rintasyövän hoito / imusolmuke (LN) tila: neoadjuvanttihoito / mikä tahansa LN-tila vs. adjuvanttihoito / LN-negatiivinen (perustuu kainaloiden LN-dissektioon tai sentinellisolmuketilan perusteella) vs. adjuvanttihoito / LN-positiivinen
  2. Hormonireseptorin (estrogeenireseptorin [ER]/progesteronireseptorin [PR]) tila: ER ja/tai PR positiivinen vs. ER ja PR negatiivinen
  3. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER-2) tila: HER-2-positiivinen vs. HER-2-negatiivinen
  4. Ikä: < 50 vuotta vs. ≥ 50 vuotta
  5. Maantieteellinen alue: Japani vs. muut alueet.

Ensisijainen analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikilla ilmoittautuneilla osallistujilla oli mahdollisuus suorittaa 5 vuoden hoito tutkimuspäivästä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4509

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Alankomaat, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Alankomaat, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Alankomaat, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Research Site
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentiina, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentiina, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentiina, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000GTB
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilia, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-034
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Espanja, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Espanja, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Espanja, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Espanja, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Espanja, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Filippiinit, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Intia, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, Intia, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 107
        • Research Site
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Research Site
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Research Site
      • Limerick, Irlanti
        • Research Site
      • Waterford, Irlanti
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israel, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90100
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Italia, 24047
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japani, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Research Site
      • Patra, Kreikka, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1079
        • Research Site
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malesia, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50703
        • Research Site
  • Meksiko
      • Colima, Meksiko, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, Meksiko, 11000
        • Research Site
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Research Site
      • Toluca, Meksiko, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksiko, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Meksiko, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Meksiko, 78200
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Puola, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 71-730
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Ranska, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Ranska, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Ranska, 44202
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Ranska, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Saksa, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Research Site
      • München, Saksa, 80335
        • Research Site
      • München, Saksa, 80638
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Research Site
      • Trier, Saksa, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Slovakia, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljublijana, Slovenia, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
  • Tanska
      • Herning, Tanska, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Tanska, 8000
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Turkki, 35340
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tšekki, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tšekki, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Yhdysvallat, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaiheen II tai III rintasyöpä

  • Suuri rintasyövän uusiutumisen riski, joka määritellään dokumentoiduksi todisteeksi yhdestä tai useammasta seuraavista kriteereistä:

    i) Biopsia todisteet rintasyövästä alueellisessa imusolmukkeessa (LN) (solmupositiivinen sairaus); Pelkästään solmukudoksen mikrometastaasseja ei pidetä solmupositiivisina ii) Kasvaimen koko > 5 cm (T3) tai paikallisesti edennyt sairaus (T4)

  • Rintasyövän dokumentoitu patologinen arviointi hormonireseptorin (estrogeenireseptori [ER] ja progesteronireseptori [PR]) ja HER-2-tilan suhteen
  • Potilaiden on saatava tai heidän on määrä saada normaalihoito systeemistä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa ja/tai endokriinistä hoitoa ja/tai HER-2-kohdennettua hoitoa
  • Vain adjuvanttihoitoa saaville henkilöille:
  • koehenkilöille on täytynyt tehdä täydellinen primaarisen kasvaimen resektio puhtailla leikkausreunoilla, tai koehenkilöillä on oltava primaarisen kasvaimen resektio ja heille on määrättävä primaarisen kasvaimen jatkohoito parantavassa tarkoituksessa. Lopullinen hoito on suunniteltava saatavan päätökseen noin 9 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • Lopullisen leikkauksen ja satunnaistamisen välisen ajan on oltava ≤ 12 viikkoa. Lopullinen leikkaus voi sisältää toissijaisia ​​interventioita (esim. riittämättömien leikkausmarginaalien poistamiseksi)
  • Koehenkilöillä, joilla on solmukohtaan liittyvä sairaus, on täytynyt hoitaa kainaloiden LN-hoitoa parantavalla tarkoituksella, tai kohteet on määrättävä alueellisten imusolmukkeiden jatkohoitoon parantavalla tarkoituksella. Lopullinen hoito on suunniteltava saatavan päätökseen noin 9 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet aikaisempaa neoadjuvanttihoitoa. Alle 30 päivää ennen leikkausta suoritettua endokriinistä hoitoa ei pidetä aikaisempana neoadjuvanttihoitona
  • Vain neoadjuvanttihoitoa saaville henkilöille:
  • Neoadjuvanttihoidon aloittamisen ja satunnaistamisen välisen ajan on oltava ≤ 8 viikkoa, ja koehenkilöille on ajoitettava lopullinen hoito (mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito) parantavalla tarkoituksella noin 9 kuukauden kuluessa neoadjuvanttihoidon aloittamisesta.
  • Naishenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  • Koehenkilöillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  • Seerumin kalsium tai albumiinilla sovitettu seerumin kalsium ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl) ja ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa etäpesäkkeestä missä tahansa kaukaisessa paikassa
  • Aiempi rintasyöpä (muu kuin ductal carcinoma in situ [DCIS] tai lobulaarinen karsinooma in situ [LCIS]) ennen nykyistä diagnoosia
  • Osteoporoosi, joka vaatii hoitoa satunnaistamisen yhteydessä tai hoitoa, jonka katsotaan olevan tarpeen seuraavien kuuden kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi tai synkroninen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin rintasyöpä), paitsi i) Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri pitää vähäisenä ii) Riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä sairaudesta
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Leuan osteomyeliitin/ostenekroosin aiempi historia tai nykyiset todisteet
  • Aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa
  • Suunniteltu invasiivinen hammashoito tutkimuksen aikana
  • Parantumaton hammas- tai suukirurgia
  • Oraalisten bisfosfonaattien käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Aikaisempi tai nykyinen IV bisfosfonaattiannostelu
  • Ennen denosumabin antoa
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääketutkimusten lopettamisesta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita
  • Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 7 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
  • Tutkittava on hedelmällisessä iässä eikä halua käyttää yhdessä kumppaninsa kanssa kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Tutkittavan tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuksen aikana annettavista tuotteista (esim. nisäkäsperäiset tuotteet, kalsium tai D-vitamiini)
  • Tutkittavalla on kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti neljän viikon välein 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen lumelääkettä ihonalaisesti 3 kuukauden välein 4,5 vuoden ajan.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle 5 vuoden ajan
KOKEELLISTA: Denosumabi
Osallistujat saivat 120 mg:n denosumabia ihonalaisina injektioina kerran neljässä viikossa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin 120 mg:n denosumabia ihonalaisina injektioina kolmen kuukauden välein 4,5 vuoden ajan.
Lääke: Denosumabi
Annetaan ihon alle 5 vuoden ajan
Muut nimet:
  • XGEVA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luumetastaasiton selviytyminen (BMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2017; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 67,2 (0,0; 85,9) ja 67,0 (0,0; 86,6) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.

BMFS-aika määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen luumetastaasin esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi eläneen ilman luumetastaaseja, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään tai ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli ensin. Osallistujat, joilla oli ensimmäinen luun etäpesäke ennen satunnaistamista, sensuroitiin satunnaistamispäivänä.

Luumetastaasi on täytynyt vahvistaa keskuskuvausanalyysillä tai biopsialla. Todisteet levinneistä kasvainsoluista luuytimessä eivät riittäneet taudin uusiutumisen määrittämiseen. Uuden primaarisen pahanlaatuisuuden kehittymistä luussa ei pidetty luumetastaasina.

Koska mediaani-BMSF-aikaa ei voitu arvioida tapahtumien pienen määrän vuoksi, tapahtuman (eli luumetastaasin tai kuoleman) osanottajien prosenttiosuus raportoidaan.
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2017; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 67,2 (0,0; 85,9) ja 67,0 (0,0; 86,6) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2017; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 67,2 (0,0; 85,9) ja 67,0 (0,0; 86,6) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.

DFS-aika määriteltiin aikaväliksi satunnaistuspäivämäärästä taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään, sen mukaan, kumpi oli ensin. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa ilman taudin uusiutumista, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään tai ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli ensin. Osallistujat, joilla tauti uusiutui ensimmäisen kerran ennen satunnaistamista, sensuroitiin satunnaistamispäivänä.

Sairauden uusiutuminen sisältää luumetastaasien ja luuston ulkopuolisen sairauden (EOD), joka on vahvistettu keskuskuvausanalyysillä tai biopsialla/sytologialla. Ei-rintasyövän uuden primaarisen pahanlaatuisuuden kehittymistä ei pidetty taudin uusiutumisena.

Koska DFS-ajan mediaania ei voitu arvioida tapahtumien pienen määrän vuoksi, raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tapahtuma (eli sairauden uusiutuminen tai kuolema).
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2017; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 67,2 (0,0; 85,9) ja 67,0 (0,0; 86,6) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.
Disease-free Survival (DFS) postmenopausaalisessa alajoukossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2017; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 67,2 (0,0; 85,9) ja 67,0 (0,0; 86,6) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.

DFS-aika määriteltiin aikaväliksi satunnaistuspäivämäärästä taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään, sen mukaan, kumpi oli ensin. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa ilman taudin uusiutumista, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään tai ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli ensin. Osallistujat, joilla tauti uusiutui ensimmäisen kerran ennen satunnaistamista, sensuroitiin satunnaistamispäivänä.

Sairauden uusiutuminen sisältää luumetastaasien ja luuston ulkopuolisen sairauden (EOD), joka on vahvistettu keskuskuvausanalyysillä tai biopsialla/sytologialla. Ei-rintasyövän uuden primaarisen pahanlaatuisuuden kehittymistä ei pidetty taudin uusiutumisena.

Koska DFS-ajan mediaania postmenopausaalisessa alajoukossa ei voitu arvioida tapahtumien pienen määrän vuoksi, raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tapahtuma (eli sairauden uusiutuminen tai kuolema).
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2017; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 67,2 (0,0; 85,9) ja 67,0 (0,0; 86,6) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 72,7 (0, 92) ja 72,3 (0, 92) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.

Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään.

Koska mediaaniaikaa kokonaiseloonjäämiseen ei voitu arvioida lopullisen analyysin aikaan tapahtumien pienen määrän vuoksi, tapahtuman (eli kuoleman) osanottajien prosenttiosuus raportoidaan.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 72,7 (0, 92) ja 72,3 (0, 92) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.
Kaukainen uusiutuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2017; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 67,2 (0,0; 85,9) ja 67,0 (0,0; 86,6) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.

Kaukainen uusiutumisvapaa eloonjääminen (DRFS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen havaittiin taudin uusiutumisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin. Osallistujat, joiden tiedettiin olevan viimeksi elossa ja jotka eivät olleet kokeneet taudin uusiutumista kaukaisesti, sensuroitiin heidän viimeisenä arviointipäivänä tai ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli ensin. Osallistujat, joilla oli ensimmäinen kaukainen uusiutuminen ennen satunnaistamista, sensuroitiin satunnaistamispäivänä.

Kaukainen taudin uusiutuminen sisältää vahvistetun luumetastaasin ja muun luuston ulkopuolisen taudin kuin paikallisen alueellisen taudin uusiutumisen. Ei-rintasyövän uuden primaarisen pahanlaatuisuuden kehittymistä ei pidetty kaukaisena taudin uusiutumisena.

Koska mediaaniaikaa DRFS:ään ei voitu arvioida tapahtumien pienen määrän vuoksi, raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tapahtuma (eli kaukainen uusiutuminen tai kuolema).
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. elokuuta 2017; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 67,2 (0,0; 85,9) ja 67,0 (0,0; 86,6) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa