Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van denosumab als adjuvante behandeling voor vrouwen met een hoog risico op vroege borstkanker die neoadjuvante of adjuvante therapie krijgen (D-CARE)

1 september 2021 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie van denosumab als adjuvante behandeling voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium met een hoog risico op recidief (D-CARE)

Deze gerandomiseerde fase 3-studie bestudeert het effect van denosumab om te zien of het terugkeer van de ziekte in het bot of in enig ander deel van het lichaam kan voorkomen wanneer het wordt gegeven als adjuvante therapie voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die hoog risico op terugkeer van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om denosumab 120 mg of placebo subcutaan (SC) te krijgen gedurende maximaal 5 jaar. Randomisatie was gestratificeerd op basis van:

  1. Borstkankertherapie/lymfeklierstatus (LN): neoadjuvante therapie/elke LN-status versus adjuvante therapie/LN-negatief (op basis van axillaire LN-dissectie of op basis van schildwachtklierstatus) versus adjuvante therapie/LN-positief
  2. Hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor [ER]/progesteronreceptor [PR]): ER en/of PR positief versus ER en PR negatief
  3. Status van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2): HER-2 positief versus HER-2 negatief
  4. Leeftijd: < 50 jaar versus ≥ 50 jaar
  5. Geografische regio: Japan versus andere regio's.

De primaire analyse werd uitgevoerd nadat alle ingeschreven deelnemers de mogelijkheid hadden gehad om 5 jaar behandeling te voltooien vanaf studiedag 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4509

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinië, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentinië, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentinië, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000GTB
        • Research Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Australië, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Australië, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Research Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, België, 2820
        • Research Site
      • Brugge, België, 8000
        • Research Site
      • Brussel, België, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1020
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Libramont, België, 6800
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
      • Oostende, België, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, België, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Research Site
      • Tournai, België, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Research Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brazilië, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-034
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chili, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chili, 2520612
        • Research Site
  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80335
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80638
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Research Site
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Filippijnen, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Frankrijk, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Frankrijk, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrijk, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Griekenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, 4
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, 9
        • Research Site
      • Limerick, Ierland
        • Research Site
      • Waterford, Ierland
        • Research Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Indië, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, Indië, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 107
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israël, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israël, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 69710
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60131
        • Research Site
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Italië, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90100
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italië, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Italië, 24047
        • Research Site
      • Varese, Italië, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Kalkoen, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Kalkoen, 35340
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1079
        • Research Site
  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Maleisië, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50703
        • Research Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 11000
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Research Site
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Nederland, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Nederland, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Research Site
  • Slovenië
      • Ljublijana, Slovenië, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Slowakije, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slowakije, 075 01
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Spanje, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanje, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanje, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanje, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tsjechië, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tsjechië, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Verenigde Staten, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II of III borstkanker

  • Hoog risico op terugkeer van borstkanker, gedefinieerd als gedocumenteerd bewijs van een of meer van de volgende criteria:

    i) Biopsie bewijs van borstkanker in regionale lymfeklier(en) (LN) (klierpositieve ziekte); Nodale micrometastasen worden niet als klierpositief beschouwd ii) Tumorgrootte > 5 cm (T3) of lokaal gevorderde ziekte (T4)

  • Gedocumenteerde pathologische evaluatie van de borstkanker voor hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor [ER] en progesteronreceptor [PR]) en HER-2-status
  • Proefpersonen moeten systemische adjuvante of neoadjuvante chemotherapie en/of endocriene therapie en/of op HER-2 gerichte therapie ontvangen of volgens een schema worden behandeld.
  • Voor proefpersonen die alleen adjuvante therapie krijgen:
  • proefpersonen moeten een volledige resectie van de primaire tumor hebben ondergaan met schone chirurgische marges, of proefpersonen moeten een resectie van de primaire tumor hebben ondergaan en zijn ingepland voor verdere behandeling van de primaire tumor met curatieve intentie. Definitieve behandeling moet worden gepland om te worden voltooid binnen ongeveer 9 maanden na randomisatie
  • De tijd tussen definitieve operatie en randomisatie moet ≤ 12 weken zijn. Definitieve chirurgie kan secundaire ingrepen omvatten (bijv. om ontoereikende chirurgische marges te verwijderen)
  • Proefpersonen met klierpositieve ziekte moeten een behandeling van axillaire LN met curatieve intentie hebben ondergaan, of proefpersonen moeten zijn ingepland voor verdere behandeling van regionale lymfeklieren met curatieve intentie. Definitieve behandeling moet worden gepland om te worden voltooid binnen ongeveer 9 maanden na randomisatie
  • Proefpersonen mogen geen voorafgaande neoadjuvante behandeling hebben ondergaan. Endocriene behandeling gedurende minder dan 30 dagen voorafgaand aan de operatie wordt niet beschouwd als voorafgaande neoadjuvante behandeling
  • Voor proefpersonen die alleen neoadjuvante therapie krijgen:
  • De tijd tussen het begin van de neoadjuvante behandeling en de randomisatie moet ≤ 8 weken zijn en proefpersonen moeten binnen ongeveer 9 maanden na het starten van de neoadjuvante behandeling een definitieve behandeling (inclusief chirurgie en/of radiotherapie) met curatieve intentie ondergaan
  • Vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd ≥ 18 jaar
  • Onderwerpen met reproductief potentieel moeten binnen 14 dagen vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Serumcalcium of voor albumine gecorrigeerd serumcalcium ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) en ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of huidig ​​​​bewijs van enige metastatische betrokkenheid van een afgelegen locatie
  • Geschiedenis van borstkanker (anders dan ductaal carcinoom in situ [DCIS] of lobulair carcinoom in situ [LCIS]) voorafgaand aan de huidige diagnose
  • Osteoporose die behandeling vereist op het moment van randomisatie of behandeling waarvan wordt aangenomen dat deze binnen de volgende zes maanden noodzakelijk zal worden
  • Elke eerdere of synchrone maligniteit (anders dan borstkanker), behalve i) Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar voorafgaand aan inschrijving en beschouwd als een laag risico op recidief door de behandelend arts ii) Adequaat behandeld niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
  • Actieve infectie met Hepatitis B-virus of Hepatitis C-virus
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van osteomyelitis/osteonecrose van de kaak
  • Actieve tand- of kaakaandoening die kaakchirurgie vereist
  • Geplande invasieve tandheelkundige procedure voor de loop van de studie
  • Niet-genezen tand- of kaakchirurgie
  • Gebruik van orale bisfosfonaten in de afgelopen 1 jaar
  • Eerdere of huidige IV-toediening van bisfosfonaten
  • Voorafgaande toediening van denosumab
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft ten minste 30 dagen niet voltooid sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of (een) onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek, of de proefpersoon ontvangt andere onderzoeksagent(en)
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan om binnen 7 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden.
  • Onderwerp is in de vruchtbare leeftijd en is niet bereid om, in combinatie met haar partner, 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden of onthouding te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na het einde van de behandeling
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend (bijv. Producten afgeleid van zoogdieren, calcium of vitamine D)
  • Proefpersoon heeft een stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.
  • Elke ernstige medische of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen placebo-subcutane injecties eens in de 4 weken gedurende 6 maanden, gevolgd door placebo-subcutane injecties eens in de 3 maanden gedurende 4,5 jaar.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend gedurende maximaal 5 jaar
EXPERIMENTEEL: Denosumab
Deelnemers kregen denosumab 120 mg subcutane injecties eenmaal per 4 weken gedurende 6 maanden gevolgd door denosumab 120 mg subcutane injecties eenmaal per 3 maanden gedurende 4,5 jaar.
Geneesmiddel: Denosumab
Subcutaan toegediend gedurende maximaal 5 jaar
Andere namen:
  • XGEVA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmetastasevrije overleving (BMFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 31 augustus 2017; de mediane (minimum, maximum) studietijd was respectievelijk 67,2 (0,0; 85,9) en 67,0 (0,0; 86,6) maanden in elke behandelingsgroep.

BMFS-tijd werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van botmetastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren zonder botmetastasen, werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum, of op de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die voor het eerst botmetastasen hadden vóór randomisatie, werden gecensureerd op hun randomisatiedatum.

Botmetastase moet zijn bevestigd door centrale beeldvormingsanalyse of door biopsie. Bewijs van uitgezaaide tumorcellen in het beenmerg was niet voldoende voor het vaststellen van ziekterecidief. Ontwikkeling van nieuwe primaire maligniteit in bot werd niet beschouwd als botmetastase.

Aangezien de mediane BMSF-tijd niet kon worden geschat vanwege het lage aantal gebeurtenissen, wordt het percentage deelnemers met een gebeurtenis (d.w.z. botmetastase of overlijden) gerapporteerd.
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 31 augustus 2017; de mediane (minimum, maximum) studietijd was respectievelijk 67,2 (0,0; 85,9) en 67,0 (0,0; 86,6) maanden in elke behandelingsgroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 31 augustus 2017; de mediane (minimum, maximum) studietijd was respectievelijk 67,2 (0,0; 85,9) en 67,0 (0,0; 86,6) maanden in elke behandelingsgroep.

DFS-tijd werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste waarneming van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst was. Deelnemers van wie het laatst bekend was dat ze in leven waren zonder terugkeer van de ziekte, werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum, of op de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers bij wie de ziekte voor het eerst terugkeerde vóór randomisatie, werden gecensureerd op hun randomisatiedatum.

Herhaling van de ziekte omvat botmetastasen en extraosseuze ziekte (EOD), bevestigd door centrale beeldvormingsanalyse of door biopsie/cytologie. Ontwikkeling van niet-borstkanker nieuwe primaire maligniteit werd niet beschouwd als terugkeer van de ziekte.

Aangezien de mediane DFS-tijd niet kon worden geschat vanwege het lage aantal gebeurtenissen, wordt het percentage deelnemers met een gebeurtenis (d.w.z. terugkeer van de ziekte of overlijden) gerapporteerd.
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 31 augustus 2017; de mediane (minimum, maximum) studietijd was respectievelijk 67,2 (0,0; 85,9) en 67,0 (0,0; 86,6) maanden in elke behandelingsgroep.
Ziektevrije overleving (DFS) in de postmenopauzale subgroep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 31 augustus 2017; de mediane (minimum, maximum) studietijd was respectievelijk 67,2 (0,0; 85,9) en 67,0 (0,0; 86,6) maanden in elke behandelingsgroep.

DFS-tijd werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste waarneming van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst was. Deelnemers van wie het laatst bekend was dat ze in leven waren zonder terugkeer van de ziekte, werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum, of op de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers bij wie de ziekte voor het eerst terugkeerde vóór randomisatie, werden gecensureerd op hun randomisatiedatum.

Herhaling van de ziekte omvat botmetastasen en extraosseuze ziekte (EOD), bevestigd door centrale beeldvormingsanalyse of door biopsie/cytologie. Ontwikkeling van niet-borstkanker nieuwe primaire maligniteit werd niet beschouwd als terugkeer van de ziekte.

Aangezien de mediane DFS-tijd in de postmenopauzale subgroep niet kon worden geschat vanwege het lage aantal gebeurtenissen, wordt het percentage deelnemers met een gebeurtenis (d.w.z. terugkeer van de ziekte of overlijden) gerapporteerd.
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 31 augustus 2017; de mediane (minimum, maximum) studietijd was respectievelijk 67,2 (0,0; 85,9) en 67,0 (0,0; 86,6) maanden in elke behandelingsgroep.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie; de mediane (minimum, maximum) studietijd was respectievelijk 72,7 (0, 92) en 72,3 (0, 92) maanden in elke behandelingsgroep.

Totale overlevingstijd (OS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op hun laatste contactdatum.

Aangezien de mediane tijd tot totale overleving niet kon worden geschat op het moment van de definitieve analyse vanwege het lage aantal gebeurtenissen, wordt het percentage deelnemers met een gebeurtenis (d.w.z. overlijden) gerapporteerd.
Van randomisatie tot het einde van de studie; de mediane (minimum, maximum) studietijd was respectievelijk 72,7 (0, 92) en 72,3 (0, 92) maanden in elke behandelingsgroep.
Recidiefvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 31 augustus 2017; de mediane (minimum, maximum) studietijd was respectievelijk 67,2 (0,0; 85,9) en 67,0 (0,0; 86,6) maanden in elke behandelingsgroep.

Recidiefvrije overleving op afstand (DRFS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste waarneming van recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren en die geen recidief van de ziekte op afstand hadden ervaren, werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum of op de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die vóór randomisatie voor het eerst een recidief op afstand hadden, werden gecensureerd op hun randomisatiedatum.

Ziekterecidief op afstand omvat bevestigde botmetastasen en extraosseuze ziekte anders dan lokaal-regionaal recidief. Ontwikkeling van niet-borstkanker nieuwe primaire maligniteit werd niet beschouwd als recidief van de ziekte op afstand.

Aangezien de mediane tijd tot DRFS niet kon worden geschat vanwege het lage aantal gebeurtenissen, wordt het percentage deelnemers met een gebeurtenis (d.w.z. recidief op afstand of overlijden) gerapporteerd.
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 31 augustus 2017; de mediane (minimum, maximum) studietijd was respectievelijk 67,2 (0,0; 85,9) en 67,0 (0,0; 86,6) maanden in elke behandelingsgroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren