Étude sur le dénosumab comme traitement adjuvant pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque recevant un traitement néoadjuvant ou adjuvant (D-CARE)
1 septembre 2021 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase 3 sur le dénosumab en tant que traitement adjuvant pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce à haut risque de récidive (D-CARE)
Cet essai randomisé de phase 3 étudie l'effet du dénosumab pour voir s'il peut prévenir la récidive de la maladie dans l'os ou dans toute autre partie du corps, lorsqu'il est administré comme traitement adjuvant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, qui sont à risque élevé de récidive de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du denosumab 120 mg ou un placebo par voie sous-cutanée (SC) pendant une durée maximale de 5 ans. La randomisation a été stratifiée en fonction de :
- Traitement du cancer du sein/statut des ganglions lymphatiques (LN) : traitement néoadjuvant/tout statut LN versus traitement adjuvant/LN négatif (basé sur la dissection axillaire du LN ou sur la base du statut du ganglion sentinelle) versus traitement adjuvant/LN positif
- Statut des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes [ER]/récepteur de la progestérone [PR]) : ER et/ou PR positif versus ER et PR négatif
- Statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) : HER-2 positif versus HER-2 négatif
- Âge : < 50 ans versus ≥ 50 ans
- Région géographique : Japon par rapport aux autres régions.
L'analyse principale a été menée après que tous les participants inscrits aient eu la possibilité de terminer 5 ans de traitement à partir du premier jour de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4509
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Research Site
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Pietermaritzburg, Afrique du Sud, 3201
- Research Site
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Research Site
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Gauteng
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Groenkloof, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Research Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10713
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53111
- Research Site
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Bottrop, Allemagne, 46236
- Research Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Research Site
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68161
- Research Site
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München, Allemagne, 80335
- Research Site
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München, Allemagne, 80638
- Research Site
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München, Allemagne, 81675
- Research Site
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Research Site
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Rostock, Allemagne, 18059
- Research Site
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Trier, Allemagne, 54290
- Research Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Research Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Research Site
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San Martin, Buenos Aires, Argentine, B1650BOB
- Research Site
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Neuquén
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Neuquen, Neuquén, Argentine, Q8300HDH
- Research Site
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Santa Fe
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Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentine, S3000FFV
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000GTB
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Research Site
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Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- Research Site
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Research Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Research Site
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
- Research Site
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Research Site
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Research Site
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Research Site
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Research Site
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Research Site
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Research Site
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Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
- Research Site
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Warrnambool, Victoria, Australie, 3280
- Research Site
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Wodonga, Victoria, Australie, 3690
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Research Site
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- Research Site
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Antwerpen, Belgique, 2020
- Research Site
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Research Site
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Brugge, Belgique, 8000
- Research Site
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Brussel, Belgique, 1090
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1020
- Research Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- Research Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Libramont, Belgique, 6800
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Namur, Belgique, 5000
- Research Site
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Oostende, Belgique, 8400
- Research Site
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Ottignies, Belgique, 1340
- Research Site
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Research Site
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Tournai, Belgique, 7500
- Research Site
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Research Site
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Yvoir, Belgique, 5530
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01317-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40950-640
- Research Site
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Salvador, Bahia, Brésil, 41820-021
- Research Site
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Research Site
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Londrina, Paraná, Brésil, 86050-190
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050-170
- Research Site
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Santa Catarina
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ItajaÃ-, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
- Research Site
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Santo Andre, São Paulo, Brésil, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-034
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Research Site
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9000
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Research Site
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-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Research Site
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-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
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Santiago, Chili, 8380455
- Research Site
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CautÃ-n
-
Temuco, CautÃ-n, Chili, 4810469
- Research Site
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ValparaÃ-so
-
Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chili, 2520612
- Research Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 405-835
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Research Site
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-
Herning, Danemark, 7400
- Research Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
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Viborg, Danemark, 8800
- Research Site
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Ã…rhus C, Danemark, 8000
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Research Site
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AndalucÃ-a
-
Cádiz, AndalucÃ-a, Espagne, 11009
- Research Site
-
Córdoba, AndalucÃ-a, Espagne, 14004
- Research Site
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Jaén, AndalucÃ-a, Espagne, 23007
- Research Site
-
Málaga, AndalucÃ-a, Espagne, 29010
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Espagne, 41013
- Research Site
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Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Research Site
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Research Site
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Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
- Research Site
-
Girona, Cataluña, Espagne, 17007
- Research Site
-
Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
- Research Site
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-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Espagne, 03203
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Research Site
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15009
- Research Site
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-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Research Site
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-
Angers, France, 49933
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, France, 33030
- Research Site
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Dijon, France, 21079
- Research Site
-
Grenoble, France, 38000
- Research Site
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Hyères, France, 83400
- Research Site
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Le Mans, France, 72000
- Research Site
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Lille, France, 59000
- Research Site
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Monaco, France, 98012
- Research Site
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Nantes Cedex 2, France, 44202
- Research Site
-
Paris, France, 75012
- Research Site
-
Pierre-Benite, France, 69495
- Research Site
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Saint Priest en Jarez Cedex, France, 42270
- Research Site
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Strasbourg cedex, France, 67091
- Research Site
-
Villejuif cedex, France, 94805
- Research Site
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Barnaul, Fédération Russe, 656049
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- Research Site
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Ivanovo, Fédération Russe, 153013
- Research Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
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Athens, Grèce, 11528
- Research Site
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Athens, Grèce, 11522
- Research Site
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Heraklion, Grèce, 71110
- Research Site
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Patra, Grèce, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1125
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1145
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1082
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1032
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4012
- Research Site
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Gyor, Hongrie, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Research Site
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5004
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
-
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 024
- Research Site
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560 054
- Research Site
-
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Maharashtra
-
Ahmednagar, Maharashtra, Inde, 413 736
- Research Site
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431 001
- Research Site
-
Miraj, Maharashtra, Inde, 416 410
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 016
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422 005
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 001
- Research Site
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302 013
- Research Site
-
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 018
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 107
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
- Research Site
-
Dublin, Irlande, 4
- Research Site
-
Dublin, Irlande, 8
- Research Site
-
Dublin, Irlande, 9
- Research Site
-
Limerick, Irlande
- Research Site
-
Waterford, Irlande
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
-
Kfar Sava, Israël, 44281
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
-
Poria Eylit, Israël, 15208
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60131
- Research Site
-
Bari, Italie, 70124
- Research Site
-
Brescia, Italie, 25123
- Research Site
-
Meldola FC, Italie, 47014
- Research Site
-
Milano, Italie, 20142
- Research Site
-
Monza (MB), Italie, 20900
- Research Site
-
Palermo, Italie, 90100
- Research Site
-
Parma, Italie, 43100
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Italie, 71013
- Research Site
-
Treviglio (BG), Italie, 24047
- Research Site
-
Varese, Italie, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 142-8666
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 160-0023
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 173-0003
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 791-0280
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-0077
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0013
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japon, 673-8558
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0833
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
- Research Site
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 880-0052
- Research Site
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8566
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 701-0192
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 537-8511
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Japon, 350-1298
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japon, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonie, 5417
- Research Site
-
Liepaja, Lettonie, 3401
- Research Site
-
Riga, Lettonie, 1079
- Research Site
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Research Site
-
-
Selangor (incl. Putrajaya)
-
Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malaisie, 47500
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50703
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Mexique, 28030
- Research Site
-
Distrito Federal, Mexique, 11000
- Research Site
-
Durango, Mexique, 34000
- Research Site
-
Toluca, Mexique, 50180
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 01120
- Research Site
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06726
- Research Site
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 07760
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37670
- Research Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexique, 42084
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexique, 76178
- Research Site
-
-
San Luis PotosÃ-
-
San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexique, 78200
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
- Research Site
-
Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- Research Site
-
Capelle aan den ijssel, Pays-Bas, 2906 ZC
- Research Site
-
Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
- Research Site
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Research Site
-
Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Research Site
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Research Site
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Research Site
-
Schiedam, Pays-Bas, 3118 JH
- Research Site
-
Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Research Site
-
Tiel, Pays-Bas, 4002 WP
- Research Site
-
Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Research Site
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippines, 6000
- Research Site
-
Manila, Philippines, 1000
- Research Site
-
Manila, Philippines, 1008
- Research Site
-
Metro Manila, Philippines, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1102
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80-219
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-108
- Research Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-485
- Research Site
-
Rzeszow, Pologne, 35-021
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 71-730
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Pérou, Lima 18
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 11
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Research Site
-
Craiova, Roumanie, 200385
- Research Site
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Research Site
-
Suceava, Roumanie, 720237
- Research Site
-
Timisoara, Roumanie, 300239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Research Site
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- Research Site
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Research Site
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
-
Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Research Site
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Research Site
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Research Site
-
Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Research Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Research Site
-
Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Research Site
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Research Site
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
-
Nis, Serbie, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Research Site
-
Kosice, Slovaquie, 041 91
- Research Site
-
Michalovce, Slovaquie, 071 01
- Research Site
-
Poprad, Slovaquie, 058 01
- Research Site
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovaquie, 052 01
- Research Site
-
Trebisov, Slovaquie, 075 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljublijana, Slovénie, 1525
- Research Site
-
Maribor, Slovénie, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
-
Chiayi
-
Putzu City, Chiayi, Taïwan, 61363
- Research Site
-
-
Keelung
-
Keelung City, Keelung, Taïwan, 20401
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Research Site
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
-
Chomutov, Tchéquie, 430 12
- Research Site
-
Horovice, Tchéquie, 268 31
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Research Site
-
Praha 10, Tchéquie, 100 00
- Research Site
-
Praha 4, Tchéquie, 140 44
- Research Site
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Research Site
-
Praha 8, Tchéquie, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06500
- Research Site
-
Bornova-Izmir, Turquie, 35100
- Research Site
-
Ä°zmir, Turquie, 35340
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Research Site
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site
-
Campbell, California, États-Unis, 95008
- Research Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Research Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Research Site
-
La Verne, California, États-Unis, 91750
- Research Site
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91328
- Research Site
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Research Site
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Research Site
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Research Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Research Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Research Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
-
Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Research Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
Nyack, New York, États-Unis, 10960
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Research Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- Research Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606-5208
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78463
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Research Site
-
Garland, Texas, États-Unis, 75042
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Research Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Research Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richlands, Virginia, États-Unis, 24641
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Research Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade II ou III de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) confirmé histologiquement
Risque élevé de récidive du cancer du sein, défini comme une preuve documentée d'un ou plusieurs des critères suivants :
i) Preuve par biopsie d'un cancer du sein dans un ou plusieurs ganglions lymphatiques régionaux (LN) (maladie avec envahissement ganglionnaire) ; Les micrométastases ganglionnaires seules ne sont pas considérées comme ganglionnaires ii) Taille de la tumeur > 5 cm (T3) ou maladie localement avancée (T4)
- Évaluation pathologique documentée du cancer du sein pour le statut des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes [RE] et récepteur de la progestérone [PR]) et le statut HER-2
- - Les sujets doivent recevoir ou être programmés pour recevoir une chimiothérapie systémique adjuvante ou néoadjuvante standard et/ou une thérapie endocrinienne et/ou une thérapie ciblée HER-2
- Pour les sujets recevant un traitement adjuvant uniquement :
- les sujets doivent avoir subi une résection complète de la tumeur primaire avec des marges chirurgicales propres, ou les sujets doivent avoir subi une résection de la tumeur primaire et être programmés pour un traitement ultérieur de la tumeur primaire à visée curative. Le traitement définitif doit être planifié pour être terminé dans les 9 mois environ suivant la randomisation
- Le délai entre la chirurgie définitive et la randomisation doit être ≤ 12 semaines. La chirurgie définitive peut inclure des interventions secondaires (par exemple, pour dégager des marges chirurgicales inadéquates)
- Les sujets atteints d'une maladie ganglionnaire doivent avoir suivi un traitement de LN axillaire à visée curative, ou les sujets doivent être programmés pour un traitement supplémentaire des ganglions lymphatiques régionaux à visée curative. Le traitement définitif doit être planifié pour être terminé dans les 9 mois environ suivant la randomisation
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement néoadjuvant antérieur. Un traitement endocrinien de moins de 30 jours avant la chirurgie n'est pas considéré comme un traitement néoadjuvant préalable
- Pour les sujets recevant un traitement néoadjuvant uniquement :
- Le délai entre le début du traitement néoadjuvant et la randomisation doit être ≤ 8 semaines et les sujets doivent être programmés pour subir un traitement définitif (y compris la chirurgie et/ou la radiothérapie) à visée curative dans les 9 mois environ suivant le début du traitement néoadjuvant
- Sujets féminins âgés de ≥ 18 ans
- Les sujets ayant un potentiel reproductif doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la randomisation
- Calcium sérique ou calcium sérique ajusté à l'albumine ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) et ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve antérieure ou actuelle de toute implication métastatique de tout site distant
- Antécédents de cancer du sein (autre que carcinome canalaire in situ [CCIS] ou carcinome lobulaire in situ [CCIS]) avant le diagnostic actuel
- Ostéoporose nécessitant un traitement au moment de la randomisation ou un traitement considéré comme susceptible de devenir nécessaire dans les six mois suivants
- Toute malignité antérieure ou synchrone (autre que le cancer du sein), sauf i) Malignité traitée avec une intention curative et sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans avant l'inscription et considérée comme à faible risque de récidive par le médecin traitant ii) Traitement adéquat cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin sans signe de maladie
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents ou signes actuels d'ostéomyélite/ostéonécrose de la mâchoire
- Affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale
- Procédure dentaire invasive planifiée pour le cours de l'étude
- Chirurgie dentaire ou buccale non cicatrisée
- Utilisation de bisphosphonates oraux au cours de la dernière année
- Administration antérieure ou actuelle de bisphosphonates IV
- Administration antérieure de denosumab
- Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament expérimental(s), ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux
- Le sujet est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte dans les 7 mois suivant la fin du traitement.
- - Le sujet est en âge de procréer et n'est pas disposé à utiliser, en association avec son partenaire, 2 méthodes de contraception ou d'abstinence hautement efficaces pendant le traitement et pendant 5 mois après la fin du traitement
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant l'étude (par exemple, produits dérivés de mammifères, calcium ou vitamine D)
- Le sujet a tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude.
- Tout trouble médical ou psychiatrique majeur qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de terminer l'étude ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de placebo une fois toutes les 4 semaines pendant 6 mois, suivies d'injections sous-cutanées de placebo une fois tous les 3 mois pendant 4,5 ans.
|
Administré par voie sous-cutanée jusqu'à 5 ans
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dénosumab
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de denosumab 120 mg une fois toutes les 4 semaines pendant 6 mois, suivies d'injections sous-cutanées de denosumab 120 mg une fois tous les 3 mois pendant 4,5 ans.
|
Administré par voie sous-cutanée jusqu'à 5 ans
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans métastase osseuse (BMFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était respectivement de 67,2 (0,0, 85,9) et 67,0 (0,0, 86,6) mois dans chaque groupe de traitement.
|
Le temps BMFS a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première apparition de métastases osseuses ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les derniers participants connus pour être en vie sans métastases osseuses ont été censurés à leur dernière date d'évaluation ou à la date limite des données d'analyse primaire, selon la première éventualité. Les participants qui avaient une première apparition de métastases osseuses avant la randomisation ont été censurés à leur date de randomisation. La métastase osseuse doit avoir été confirmée par analyse d'imagerie centrale ou par biopsie. La preuve de cellules tumorales disséminées dans la moelle osseuse n'était pas suffisante pour déterminer la récidive de la maladie. Le développement d'une nouvelle tumeur maligne primitive dans l'os n'a pas été considéré comme une métastase osseuse. Étant donné que la durée médiane de la BMSF n'a pas pu être estimée en raison du faible nombre d'événements, le pourcentage de participants présentant un événement (c'est-à-dire une métastase osseuse ou un décès) est rapporté. |
De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était respectivement de 67,2 (0,0, 85,9) et 67,0 (0,0, 86,6) mois dans chaque groupe de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était respectivement de 67,2 (0,0, 85,9) et 67,0 (0,0, 86,6) mois dans chaque groupe de traitement.
|
Le temps DFS a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première observation de la récidive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les derniers participants connus pour être en vie sans récidive de la maladie ont été censurés à leur dernière date d'évaluation ou à la date limite des données d'analyse primaire, selon la première éventualité. Les participants qui ont eu une première récidive de la maladie avant la randomisation ont été censurés à leur date de randomisation. La récidive de la maladie comprend les métastases osseuses et les maladies extraosseuses (EOD) confirmées par analyse d'imagerie centrale ou par biopsie/cytologie. Le développement d'une nouvelle tumeur maligne primaire autre que le cancer du sein n'a pas été considéré comme une récidive de la maladie. Étant donné que la durée médiane de la SSM n'a pas pu être estimée en raison du faible nombre d'événements, le pourcentage de participants présentant un événement (c'est-à-dire une récidive de la maladie ou un décès) est rapporté. |
De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était respectivement de 67,2 (0,0, 85,9) et 67,0 (0,0, 86,6) mois dans chaque groupe de traitement.
|
|
Survie sans maladie (DFS) dans le sous-ensemble postménopausique
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était respectivement de 67,2 (0,0, 85,9) et 67,0 (0,0, 86,6) mois dans chaque groupe de traitement.
|
Le temps DFS a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première observation de la récidive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les derniers participants connus pour être en vie sans récidive de la maladie ont été censurés à leur dernière date d'évaluation ou à la date limite des données d'analyse primaire, selon la première éventualité. Les participants qui ont eu une première récidive de la maladie avant la randomisation ont été censurés à leur date de randomisation. La récidive de la maladie comprend les métastases osseuses et les maladies extraosseuses (EOD) confirmées par analyse d'imagerie centrale ou par biopsie/cytologie. Le développement d'une nouvelle tumeur maligne primaire autre que le cancer du sein n'a pas été considéré comme une récidive de la maladie. Étant donné que la durée médiane de SSM dans le sous-ensemble postménopausique n'a pas pu être estimée en raison du faible nombre d'événements, le pourcentage de participantes présentant un événement (c'est-à-dire une récidive de la maladie ou un décès) est rapporté. |
De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était respectivement de 67,2 (0,0, 85,9) et 67,0 (0,0, 86,6) mois dans chaque groupe de traitement.
|
|
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était respectivement de 72,7 (0, 92) et 72,3 (0, 92) mois dans chaque groupe de traitement.
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La durée de survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à leur dernière date de contact. Étant donné que le temps médian jusqu'à la survie globale n'a pas pu être estimé au moment de l'analyse finale en raison du faible nombre d'événements, le pourcentage de participants avec un événement (c'est-à-dire un décès) est rapporté. |
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était respectivement de 72,7 (0, 92) et 72,3 (0, 92) mois dans chaque groupe de traitement.
|
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Survie sans récidive à distance
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était respectivement de 67,2 (0,0, 85,9) et 67,0 (0,0, 86,6) mois dans chaque groupe de traitement.
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La survie sans récidive à distance (DRFS) a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première observation d'une récidive de la maladie à distance ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les derniers participants connus pour être en vie, qui n'avaient pas connu de récidive de la maladie à distance, ont été censurés à leur dernière date d'évaluation ou à la date limite des données d'analyse primaire, selon la première éventualité. Les participants qui avaient eu une première récidive à distance avant la randomisation ont été censurés à leur date de randomisation. La récidive de la maladie à distance comprend les métastases osseuses confirmées et la maladie extraosseuse autre que la récidive de la maladie locale-régionale. Le développement d'une nouvelle tumeur maligne primaire autre que le cancer du sein n'a pas été considéré comme une récidive à distance de la maladie. Étant donné que le délai médian jusqu'au DRFS n'a pas pu être estimé en raison du faible nombre d'événements, le pourcentage de participants présentant un événement (c'est-à-dire une récidive à distance ou un décès) est rapporté. |
De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 août 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était respectivement de 67,2 (0,0, 85,9) et 67,0 (0,0, 86,6) mois dans chaque groupe de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Coleman R, Finkelstein DM, Barrios C, Martin M, Iwata H, Hegg R, Glaspy J, Perianez AM, Tonkin K, Deleu I, Sohn J, Crown J, Delaloge S, Dai T, Zhou Y, Jandial D, Chan A. Adjuvant denosumab in early breast cancer (D-CARE): an international, multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):60-72. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30687-4. Epub 2019 Dec 2.
- Coleman R, Zhou Y, Jandial D, Cadieux B, Chan A. Bone Health Outcomes from the International, Multicenter, Randomized, Phase 3, Placebo-Controlled D-CARE Study Assessing Adjuvant Denosumab in Early Breast Cancer. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4569-4580. doi: 10.1007/s12325-021-01812-9. Epub 2021 Jun 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cancer du sein à un stade précoce
- Cancer du sein de stade II
- Cancer du sein de stade III
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires
- Métastase osseuse
- Traitement adjuvant
- Traitement néoadjuvant
- Dénosumab
- Cancer du sein précoce
- Cancer du sein de stade IIIA
- Cancer du sein de stade IIIB
- Cancer du sein de stade IIA
- Cancer du sein de stade IIB
- Cancer du sein de stade IIIC
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060359
- 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)
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