クロストリジウム・ディフィシル感染の再発を予防するための経口プロバイオティクス MIYA-BM の安全性と臨床効果
2013年11月8日 更新者：Osel, Inc.
Clostridium Butyricum MIYAIRI 588株（MIYA-BM細粒）の再発性Clostridium difficile感染予防に対する安全性と潜在的有効性を評価する第2相試験
資格要件を満たすC. difficile感染症（CDI）が確認された患者は、参加するよう招待されます。
すべての研究患者は、メトロニダゾールまたはバンコマイシンによるCDIの治療を受けなければなりません。
登録された患者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、MIYA-BM Fines 顆粒 [クロストリジウム ブチリカム MIYAIRI 588 株 (CBM588)] またはプラセボを 1 日 2 回、42 日間経口投与されます。
患者は、180日目までに安全性と臨床転帰について評価されます。
有害事象（AE）の発生、下痢の病歴、および併用薬は、予定された研究訪問および電話連絡で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CDIと診断され、メトロニダゾールまたはバンコマイシンで治療された患者を対象とした、経口プロバイオティクス製品であるMIYA-BM細粒[Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)]の第2相盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験です。
すべての適格基準を満たす 200 人の患者が 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、MIYA-BM (2g/用量) またはプラセボのいずれかを 1 日 2 回、42 日間経口投与されます。
無作為化後、すべての患者は安全性と再発性CDIについて合計180日間（6か月）追跡されます。
最初に入院した場合、患者は下痢の病歴、併用薬および有害事象の収集について毎日追跡され、治療に対する反応が監視されます。
患者は、診療所への訪問と安全電話の呼び出しを通じて追跡されます。
すべての患者には、AE、下痢の病歴、および併用薬を毎日報告するための日記カードが渡されます。
患者が最初のエピソードの解決後に CDI の徴候または症状を示した場合、再発 CDI の評価のためにできるだけ早く診療所に戻るように指示されます。
患者が再発性 CDI と診断された場合、研究治療 (MIYA-BM またはプラセボ) を中止し、施設の再発性 CDI の標準治療に従って治療およびフォローされます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男女の成人
- -CDIの症例定義を満たしています-C.ディフィシル毒素または偽膜性大腸炎の存在を伴う最近の下痢の病歴;下痢の他の既知の病因はありません（例： その他の腸内病原体、その他の腸疾患)
- メトロニダゾールまたはバンコマイシンで治療されたCDI
- -女性で生殖能力のある場合、被験者は妊娠していてはならず（スクリーニング時の妊娠検査が陰性）、または授乳中であり、現在信頼できる避妊法を使用している
除外基準:
- 下痢の他の既知の病因があります (例: その他の腸内病原体、その他の腸疾患)
- -過去3か月以内に急性膵炎の病歴がある
- 慢性腸疾患の病歴がある（例： クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 学習日記が書けない（精神障害、頭部外傷など）
- 中毒性巨大結腸またはイレウスの存在がある
- 人工肛門、経鼻胃管、または留置中心線の存在がある
- -過去3か月以内に腹部手術の履歴がある（登録時から）
- -登録訪問から30日以内に他の治験薬を使用した最近の履歴があります
- この研究に参加している間、治験薬の使用を計画している
- HIV感染、エイズ、またはその他の免疫抑制疾患にかかっていることが知られている
- -登録から60日以内に全身性免疫抑制薬を服用した
- -現在、ヨーグルト以外の経口プロバイオティクスを服用しているか、使用する予定です 研究中
- MIYA-BM細粒またはプラセボのいずれかの成分にアレルギーのある方
- フォローアップの訪問には利用できません
- -登録時に、研究者の意見では、インフォームドコンセントの提供を妨げる、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で達成を妨げる社会的または医学的状態、または精神疾患がある研究目的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIYA-BM
MIYA-BM細粒（CBM588）
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MIYA-BM細粒（CBM588）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ細粒（CBM588非含有）
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プラセボ細粒（CBM588非含有）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIYA-BMの安全性
時間枠：180日
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MIYA-BM 群とプラセボ群の有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE) を比較し、観察された、メトロニダゾールまたはバンコマイシンで治療されている CDI 患者におけるプラセボと比較した MIYA-BM の安全性の評価自己報告された臨床徴候と症状、身体所見、実験室での測定値。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIYA-BMの効果
時間枠：60日
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MIYA-BMまたはプラセボ治療の開始後の再発CDIの被験者の割合および最初のCDIの再発までの時間によって決定される、再発CDIの予防におけるプラセボと比較したMIYA-BMの潜在的有効性の評価。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lynne V. McFarland, Ph.D.、VA Puget Sound Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。