Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité clinique du probiotique oral MIYA-BM pour prévenir les infections récurrentes à Clostridium difficile

8 novembre 2013 mis à jour par: Osel, Inc.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de la souche MIYAIRI 588 de Clostridium Butyricum (granulés fins MIYA-BM) pour la prévention des infections récurrentes à Clostridium difficile

Les patients atteints d'une infection confirmée à C. difficile (ICD) qui répondent aux critères d'admissibilité seront invités à participer. Tous les patients de l'étude doivent recevoir un traitement pour l'ICD avec du métronidazole ou de la vancomycine. Les patients inscrits seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir des granules fines MIYA-BM [souche Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM588)] ou un placebo par voie orale deux fois par jour pendant 42 jours. Les patients seront évalués pour la sécurité et les résultats cliniques jusqu'au jour 180. La survenue d'événements indésirables (EI), les antécédents de diarrhée et les médicaments concomitants seront évalués lors des visites d'étude et des contacts téléphoniques programmés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé de phase 2 en aveugle, contrôlé par placebo, d'un produit probiotique oral, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)], chez des patients diagnostiqués avec une ICD et traités avec du métronidazole ou de la vancomycine. Deux cents patients répondant à tous les critères d'éligibilité seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit MIYA-BM (2g/dose) soit un placebo par voie orale deux fois par jour pendant 42 jours. Après la randomisation, tous les patients seront suivis pendant un total de 180 jours (6 mois) pour la sécurité et les ICD récurrentes. S'ils sont initialement hospitalisés, les patients seront suivis quotidiennement pour les antécédents de diarrhée, la collecte des médicaments concomitants et des EI, et surveillés pour leur réponse au traitement. Les patients seront suivis lors de visites à la clinique et d'appels téléphoniques de sécurité. Tous les patients recevront une carte de journal pour signaler quotidiennement les EI, les antécédents de diarrhée et les médicaments concomitants. Si les patients présentent des signes ou des symptômes d'ICD après la résolution de l'épisode initial, ils seront invités à revenir à la clinique dès que possible pour une évaluation de l'ICD récurrente. Si un patient reçoit un diagnostic d'ICD récurrente, il interrompra le traitement à l'étude (MIYA-BM ou placebo) et sera traité et suivi conformément à la norme de soins de l'établissement pour les ICD récurrentes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de l'un ou l'autre sexe, âgé de 18 à 80 ans inclus
  • Répond à la définition de cas d'ICD - antécédents récents de diarrhée avec présence de toxine C. difficile ou de colite pseudomembraneuse ; et aucune autre étiologie connue de la diarrhée (par ex. autre pathogène entérique, autre maladie intestinale)
  • ICD traité au métronidazole ou à la vancomycine
  • S'il s'agit d'une femme et d'un potentiel reproducteur, le sujet ne doit pas être enceinte (test de grossesse négatif au moment du dépistage) ou allaiter, et utiliser actuellement une méthode fiable de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • A une autre étiologie connue de la diarrhée (par ex. autre pathogène entérique, autre maladie intestinale)
  • A des antécédents de pancréatite aiguë au cours des 3 derniers mois
  • A des antécédents de maladie intestinale chronique (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
  • Est incapable de remplir un journal d'étude quotidien (incapacité mentale, traumatisme crânien, etc.)
  • Présente un mégacôlon toxique ou un iléus
  • Présente une colostomie, une sonde naso-gastrique ou un cathéter central à demeure
  • A des antécédents de chirurgie abdominale au cours des 3 mois précédents (à partir du moment de l'inscription)
  • A des antécédents récents d'utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la visite d'inscription
  • A prévu l'utilisation de médicaments expérimentaux tout en participant à cette étude
  • Est connu pour avoir une infection par le VIH ou le SIDA ou une autre maladie immunosuppressive
  • A pris des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Prend actuellement ou envisage d'utiliser un probiotique oral, autre que le yogourt, pendant l'étude
  • A une allergie connue à l'un des composants des granules fines MIYA-BM ou au placebo
  • N'est pas disponible pour les visites de suivi
  • Au moment de l'inscription, a une condition sociale ou médicale, ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation du objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIYA-BM
Granulés fins MIYA-BM (CBM588)
Médicament: Granulés fins MIYA-BM (CBM588)
Granulés fins MIYA-BM (CBM588)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Fines Granules (sans CBM588)
Médicament: Placebo Fines Granules (sans CBM588)
Placebo Fines Granules (sans CBM588)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de MIYA-BM
Délai: 180 jours
Évaluation de la sécurité de MIYA-BM par rapport au placebo chez les patients atteints d'ICD traités par métronidazole ou vancomycine en comparant les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) dans les groupes MIYA-BM et placebo, ainsi que les événements observés et les signes et symptômes cliniques autodéclarés, les résultats physiques et les mesures de laboratoire.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de MIYA-BM
Délai: 60 jours
Évaluation de l'efficacité potentielle de MIYA-BM par rapport au placebo dans la prévention des ICD récurrentes, déterminée par la proportion de sujets présentant une ICD récurrente et le délai de récidive du premier ICD après le début du traitement par MIYA-BM ou un placebo.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osel, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner