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Sicherheit und klinische Wirksamkeit von oralem probiotischem MIYA-BM zur Vorbeugung wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen

8. November 2013 aktualisiert von: Osel, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Clostridium Butyricum MIYAIRI 588-Stamm (MIYA-BM-Feingranulat) zur Prävention wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen

Patienten mit bestätigter C.-difficile-Infektion (CDI), die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Alle Studienpatienten müssen eine Behandlung für CDI mit Metronidazol oder Vancomycin erhalten. Eingeschriebene Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 42 Tage lang zweimal täglich MIYA-BM Fines Granulat [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Stamm (CBM588)] oder ein Placebo oral. Die Patienten werden bis Tag 180 auf Sicherheit und klinische Ergebnisse untersucht. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), Durchfallanamnese und Begleitmedikationen werden bei geplanten Studienbesuchen und telefonischen Kontakten bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine verblindete, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-2-Studie mit einem oralen probiotischen Produkt, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)], bei Patienten, bei denen CDI diagnostiziert und mit Metronidazol oder Vancomycin behandelt wurde. Zweihundert Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten 42 Tage lang zweimal täglich entweder MIYA-BM (2 g/Dosis) oder Placebo oral. Nach der Randomisierung werden alle Patienten für insgesamt 180 Tage (6 Monate) auf Sicherheit und rezidivierende CDI nachbeobachtet. Bei einem anfänglichen Krankenhausaufenthalt werden die Patienten täglich hinsichtlich Durchfallanamnese, Sammlung von Begleitmedikationen und unerwünschten Ereignissen nachbeobachtet und auf ihr Ansprechen auf die Behandlung überwacht. Die Patienten werden durch Klinikbesuche und Sicherheitstelefonate begleitet. Alle Patienten erhalten eine Tagebuchkarte, um UEs, Durchfallanamnese und Begleitmedikationen täglich zu melden. Wenn Patienten nach Abklingen der ersten Episode Anzeichen oder Symptome einer CDI aufweisen, werden sie angewiesen, so bald wie möglich zur Untersuchung einer rezidivierenden CDI in die Klinik zurückzukehren. Wenn bei einem Patienten rezidivierende CDI diagnostiziert wird, wird er die Studienbehandlung (MIYA-BM oder Placebo) abbrechen und gemäß dem Behandlungsstandard der Institution für rezidivierende CDI behandelt und überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Erfüllt die Falldefinition von CDI – kürzlich aufgetretener Durchfall mit Vorhandensein von C. difficile-Toxin oder pseudomembranöser Kolitis; und keine andere bekannte Ätiologie von Durchfall (z. andere enterische Krankheitserreger, andere Darmerkrankungen)
  • CDI behandelt mit Metronidazol oder Vancomycin
  • Wenn sie weiblich und gebärfähig ist, darf das Subjekt nicht schwanger sein (negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings) oder stillen und derzeit eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere bekannte Ätiologie von Durchfall (z. andere enterische Krankheitserreger, andere Darmerkrankungen)
  • Hat eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischen Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Ist nicht in der Lage, ein tägliches Studientagebuch zu führen (geistige Behinderung, Schädeltrauma usw.)
  • Hat das Vorhandensein von toxischem Megakolon oder Ileus
  • Hat das Vorhandensein einer Kolostomie, einer naso-gastrischen Sonde oder einer innewohnenden Mittellinie
  • Hat eine Vorgeschichte von Bauchoperationen innerhalb der letzten 3 Monate (ab dem Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Hat in jüngster Zeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch einen anderen Drogenkonsum in der Vorgeschichte
  • Hat während der Teilnahme an dieser Studie die Verwendung von Prüfpräparaten geplant
  • Es ist bekannt, dass Sie eine HIV-Infektion oder AIDS oder eine andere immunsuppressive Erkrankung haben
  • Hat innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung systemische immunsuppressive Medikamente eingenommen
  • Nimmt derzeit während der Studie ein anderes orales Probiotikum als Joghurt ein oder plant die Verwendung
  • Hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von MIYA-BM Fine Granules oder Placebo
  • Ist für Folgebesuche nicht verfügbar
  • Hat bei der Registrierung einen sozialen oder medizinischen Zustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der erreichen würde Lernziele

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIYA-BM
MIYA-BM Feingranulat (CBM588)
Arzneimittel: MIYA-BM Feingranulat (CBM588)
MIYA-BM Feingranulat (CBM588)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Feingranulat (ohne CBM588)
Arzneimittel: Placebo-Feingranulat (ohne CBM588)
Placebo-Feingranulat (ohne CBM588)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von MIYA-BM
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der Sicherheit von MIYA-BM im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit CDI, die mit Metronidazol oder Vancomycin behandelt werden, durch Vergleich der unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) in der MIYA-BM- und der Placebo-Gruppe sowie den beobachteten und selbstberichtete klinische Anzeichen und Symptome, körperliche Befunde und Labormessungen.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von MIYA-BM
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von MIYA-BM im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von rezidivierendem CDI, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit rezidivierendem CDI und Zeit bis zum Wiederauftreten des ersten CDI nach Beginn der Behandlung mit MIYA-BM oder Placebo.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osel, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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