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재발성 Clostridium Difficile 감염 예방을 위한 경구용 프로바이오틱 MIYA-BM의 안전성 및 임상적 유효성

2013년 11월 8일 업데이트: Osel, Inc.

재발성 클로스트리디움 디피실 감염 예방을 위한 클로스트리디움 부티리쿰 MIYAIRI 588 균주(MIYA-BM 미세 과립)의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 2상 연구

자격 요건을 충족하는 확인된 C. 디피실 감염(CDI) 환자가 참여하도록 초대됩니다. 모든 연구 환자는 메트로니다졸 또는 반코마이신으로 CDI 치료를 받아야 합니다. 등록된 환자는 MIYA-BM 미세 과립[Clostridium butyricum MIYAIRI 588 균주(CBM588)] 또는 위약을 42일 동안 하루에 두 번 구두로 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 180일까지 안전성 및 임상 결과에 대해 평가됩니다. 부작용(AE)의 발생, 설사 이력 및 병용 약물은 예정된 연구 방문 및 전화 연락에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CDI로 진단되고 메트로니다졸 또는 반코마이신으로 치료받은 환자를 대상으로 경구 프로바이오틱 제품인 MIYA-BM 미세 과립[Clostridium butyricum MIYAIRI 588 균주(CBM588)]의 2상 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험입니다. 모든 자격 기준을 충족하는 200명의 환자가 1:1 방식으로 무작위 배정되어 MIYA-BM(2g/용량) 또는 위약을 42일 동안 매일 2회 경구 투여합니다. 무작위 배정 후 모든 환자는 안전성과 재발성 CDI를 위해 총 180일(6개월) 동안 추적됩니다. 초기에 입원한 경우 환자는 매일 설사 병력, 병용 약물 수집 및 AE를 추적하고 치료에 대한 반응을 모니터링합니다. 환자는 클리닉 방문 및 안전 전화 통화를 통해 추적됩니다. 모든 환자에게 AE, 설사 이력 및 병용 약물을 매일 보고하는 다이어리 카드가 제공됩니다. 환자가 초기 에피소드가 해결된 후 CDI의 징후 또는 증상이 있는 경우 재발성 CDI 평가를 위해 가능한 한 빨리 클리닉으로 돌아가도록 지시받을 것입니다. 환자가 재발성 CDI로 진단되면 연구 치료(MIYA-BM 또는 위약)를 중단하고 재발성 CDI에 대한 기관의 치료 표준에 따라 치료 및 추적됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세를 포함한 성별의 성인
  • CDI의 사례 정의 충족 - C. difficile 독소 또는 위막성 대장염의 존재를 동반한 설사의 최근 병력; 설사의 다른 알려진 병인(예: 기타 장 병원체, 기타 장 질환)
  • 메트로니다졸 또는 반코마이신으로 치료한 CDI
  • 여성이고 가임기인 경우, 피험자는 임신(스크리닝 시 임신 테스트 음성) 또는 모유 수유 중이 아니어야 하며 현재 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 설사의 다른 알려진 병인(예: 기타 장 병원체, 기타 장 질환)
  • 지난 3개월 이내에 급성 췌장염 병력이 있는 경우
  • 만성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
  • 일일 학습 일지를 작성하지 못함(정신 장애, 두부 외상 등)
  • 독성 거대결장 또는 장폐색증이 있는 경우
  • 결장루, 비위관 또는 유치 중심선이 있는 경우
  • 지난 3개월 이내에 복부 수술 병력이 있는 경우(등록 시점부터)
  • 등록 방문 후 30일 이내에 다른 조사 약물 사용의 최근 이력이 있음
  • 이 연구에 참여하는 동안 계획된 연구 약물 사용
  • HIV 감염 또는 AIDS 또는 기타 면역 억제 질환이 있는 것으로 알려진 경우
  • 등록 후 60일 이내에 전신성 면역억제제를 복용한 경우
  • 연구 기간 동안 요거트 이외의 경구 프로바이오틱스를 현재 복용 중이거나 사용할 계획입니다.
  • MIYA-BM 미세 과립 또는 위약의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 후속 방문에는 사용할 수 없습니다.
  • 등록 시 연구자의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 그렇지 않으면 목적을 달성하는 데 방해가 되는 모든 사회적 또는 의학적 상태 또는 정신 질환이 있습니다. 연구 목표

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미야-BM
MIYA-BM 미세 과립 (CBM588)
의약품: MIYA-BM 미세 과립 (CBM588)
MIYA-BM 미세 과립 (CBM588)
위약 비교기: 위약
위약 미세 과립(CBM588 제외)
의약품: 위약 미세 과립(CBM588 제외)
위약 미세 과립(CBM588 제외)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MIYA-BM의 안전성
기간: 180일
메트로니다졸 또는 반코마이신으로 치료받는 CDI 환자에서 MIYA-BM 및 위약군에서 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)을 비교하고 위약과 비교한 MIYA-BM의 안전성 평가 및 관찰 자가 보고 임상 징후 및 증상, 신체적 소견 및 검사실 측정.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MIYA-BM의 효능
기간: 60일
MIYA-BM 또는 위약 치료를 시작한 후 재발성 CDI가 있는 대상체의 비율 및 첫 번째 CDI의 재발까지의 시간에 의해 결정된 재발성 CDI 예방에서 위약과 비교한 MIYA-BM의 잠재적 효능 평가.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osel, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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