口服益生菌 MIYA-BM 预防复发性艰难梭菌感染的安全性和临床有效性
2013年11月8日 更新者：Osel, Inc.
评估丁酸梭菌 MIYAIRI 588 菌株（MIYA-BM 细颗粒）预防复发性艰难梭菌感染的安全性和潜在疗效的 2 期研究
符合资格要求的确诊艰难梭菌感染 (CDI) 患者将被邀请参加。
所有研究患者都必须接受甲硝唑或万古霉素的 CDI 治疗。
登记的患者将以 1:1 的比例随机接受 MIYA-BM 细粒 [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 菌株 (CBM588)] 或安慰剂，每天口服两次，持续 42 天。
在第 180 天之前，将对患者的安全性和临床结果进行评估。
将在预定的研究访问和电话联系中评估不良事件 (AE) 的发生、腹泻病史和合并用药。
研究概览
详细说明
本研究是针对诊断为 CDI 并接受甲硝唑或万古霉素治疗的口服益生菌产品 MIYA-BM 细粒 [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 菌株 (CBM588)] 的 2 期盲法、安慰剂对照、随机临床试验。
符合所有资格标准的 200 名患者将以 1:1 的方式随机接受 MIYA-BM（2 克/剂量）或安慰剂，每天口服两次，持续 42 天。
随机分组后，将对所有患者进行总共 180 天（6 个月）的随访，以了解安全性和复发性 CDI。
如果最初住院，将每天跟踪患者的腹泻史、合并用药和 AE 的收集，并监测他们对治疗的反应。
患者将通过诊所访问和安全电话进行跟踪。
所有患者都将获得日记卡，以每天报告 AE、腹泻病史和合并用药。
如果患者在初始发作消退后出现 CDI 的体征或症状，他们将被指示尽快返回诊所以评估复发性 CDI。
如果患者被诊断患有复发性 CDI，他们将停止研究治疗（MIYA-BM 或安慰剂），并根据该机构针对复发性 CDI 的护理标准进行治疗和随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁（含）男女不限
- 符合 CDI 的病例定义——近期腹泻病史，伴有艰难梭菌毒素或伪膜性结肠炎；并且没有其他已知的腹泻病因（例如 其他肠道病原体，其他肠道疾病）
- 用甲硝唑或万古霉素治疗 CDI
- 如果是女性且具有生育潜力，受试者不得怀孕（筛查时妊娠试验阴性）或母乳喂养，并且目前正在使用可靠的节育方法
排除标准：
- 有其他已知的腹泻病因（例如 其他肠道病原体，其他肠道疾病）
- 最近3个月内有急性胰腺炎病史
- 有慢性肠道疾病史（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 无法完成每日学习日记（精神上无行为能力、头部外伤等）
- 存在中毒性巨结肠或肠梗阻
- 有结肠造口术、鼻胃管或留置中心线
- 过去 3 个月内有腹部手术史（从入组时起）
- 在入组访问后 30 天内有近期使用其他研究性药物的历史
- 在参与这项研究时计划使用研究药物
- 已知患有 HIV 感染或 AIDS 或其他免疫抑制疾病
- 在入组后 60 天内服用过全身免疫抑制药物
- 在研究期间目前正在服用或计划使用酸奶以外的口服益生菌
- 已知对 MIYA-BM 细粒或安慰剂的任何成分过敏
- 无法进行后续访问
- 在入组时，有任何社会或医疗状况，或研究者认为会妨碍提供知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现学习目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宫-BM
MIYA-BM细粒(CBM588)
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MIYA-BM细粒(CBM588)
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂细颗粒（不含 CBM588）
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安慰剂细颗粒（不含 CBM588）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MIYA-BM的安全性
大体时间：180天
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通过比较 MIYA-BM 和安慰剂组的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)，以及观察到的情况，评估 MIYA-BM 与安慰剂相比在接受甲硝唑或万古霉素治疗的 CDI 患者中的安全性自我报告的临床体征和症状、身体检查结果和实验室测量结果。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MIYA-BM的功效
大体时间：60天
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评估 MIYA-BM 与安慰剂相比在预防复发性 CDI 方面的潜在疗效，这取决于开始 MIYA-BM 或安慰剂治疗后复发性 CDI 的受试者比例和第一次 CDI 复发的时间。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lynne V. McFarland, Ph.D.、VA Puget Sound Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月8日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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