Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna doustnego probiotyku MIYA-BM w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Osel, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność szczepu Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 (drobne granulki MIYA-BM) w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile

Pacjenci z potwierdzoną infekcją C. difficile (CDI), którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału. Wszyscy badani pacjenci muszą być leczeni z powodu CDI metronidazolem lub wankomycyną. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania MIYA-BM Fines Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 szczep (CBM588)] lub placebo doustnie dwa razy dziennie przez 42 dni. Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i wyników klinicznych do dnia 180. Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), historia biegunki i jednocześnie stosowane leki będą oceniane podczas zaplanowanych wizyt w ramach badania i kontaktów telefonicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 2 dotyczącym doustnego probiotyku MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)] u pacjentów, u których zdiagnozowano CDI i leczono metronidazolem lub wankomycyną. Dwustu pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustnie MIYA-BM (2 g/dawkę) lub placebo dwa razy dziennie przez 42 dni. Po randomizacji wszyscy pacjenci będą obserwowani łącznie przez 180 dni (6 miesięcy) pod kątem bezpieczeństwa i nawrotów CDI. W przypadku początkowej hospitalizacji pacjenci będą codziennie obserwowani pod kątem historii biegunki, zbierania leków towarzyszących i działań niepożądanych oraz monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie. Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt w klinice i rozmów telefonicznych dotyczących bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci otrzymają kartę dzienniczka, w której będą codziennie zgłaszać zdarzenia niepożądane, historię biegunki i jednocześnie stosowane leki. Jeśli po ustąpieniu początkowego epizodu u pacjentów wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe CDI, zostaną oni poinstruowani, aby jak najszybciej wrócili do kliniki w celu oceny nawrotu CDI. Jeśli u pacjenta zostanie zdiagnozowany nawracający CDI, przerwie on leczenie badanym lekiem (MIYA-BM lub placebo) i będzie leczony i obserwowany zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danej instytucji dla nawracających CDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły obojga płci, w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Spełnia definicję przypadku ZCD – niedawno przebyta biegunka z obecnością toksyny C. difficile lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; i żadnej innej znanej etiologii biegunki (np. inny patogen jelitowy, inna choroba jelit)
  • ZCD leczone metronidazolem lub wankomycyną
  • Jeżeli jest kobietą i ma potencjał rozrodczy, pacjentka nie może być w ciąży (negatywny test ciążowy w czasie badania przesiewowego) ani karmić piersią, a obecnie stosować wiarygodną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inną znaną etiologię biegunki (np. inny patogen jelitowy, inna choroba jelit)
  • Ma historię ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma historię przewlekłych chorób jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Nie jest w stanie wypełnić dziennego dziennika nauki (niezdolność umysłowa, uraz głowy itp.)
  • Ma obecność toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub niedrożności jelit
  • Występuje kolostomia, sonda nosowo-żołądkowa lub cewnik centralny
  • Ma historię operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od momentu rejestracji)
  • Ma niedawną historię używania innych eksperymentalnych narkotyków w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej
  • Planował eksperymentalne zażywanie narkotyków podczas udziału w tym badaniu
  • Wiadomo, że ma zakażenie wirusem HIV lub AIDS lub inną chorobę immunosupresyjną
  • Przyjmował ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Obecnie przyjmuje lub planuje stosować doustny probiotyk inny niż jogurt podczas badania
  • Ma znaną alergię na jakikolwiek składnik MIYA-BM Fine Granules lub placebo
  • Niedostępny dla wizyt kontrolnych
  • w momencie włączenia do badania cierpi na jakąkolwiek sytuację społeczną lub medyczną lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody, czyniłaby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikowała interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócałaby osiągnięcie cele studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIYA-BM
MIYA-BM drobne granulki (CBM588)
Lek: MIYA-BM drobne granulki (CBM588)
MIYA-BM drobne granulki (CBM588)
Komparator placebo: Placebo
Drobne granulki placebo (bez CBM588)
Lek: Drobne granulki placebo (bez CBM588)
Drobne granulki placebo (bez CBM588)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo MIYA-BM
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena bezpieczeństwa MIYA-BM w porównaniu z placebo u pacjentów z CDI leczonych metronidazolem lub wankomycyną poprzez porównanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w grupach MIYA-BM i placebo, a także obserwowane oraz samodzielnie zgłaszane oznaki i objawy kliniczne, objawy fizyczne i pomiary laboratoryjne.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność MIYA-BM
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena potencjalnej skuteczności MIYA-BM w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawracającym CDI na podstawie odsetka pacjentów z nawracającym CDI i czasu do nawrotu pierwszego CDI po rozpoczęciu leczenia MIYA-BM lub placebo.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osel, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj