Seguridad y eficacia clínica del probiótico oral MIYA-BM para prevenir infecciones recurrentes por Clostridium difficile
8 de noviembre de 2013 actualizado por: Osel, Inc.
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la cepa Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 (gránulos finos MIYA-BM) para la prevención de infecciones recurrentes por Clostridium difficile
Se invitará a participar a los pacientes con infección confirmada por C. difficile (CDI) que cumplan con los requisitos de elegibilidad.
Todos los pacientes del estudio deben recibir tratamiento para CDI con metronidazol o vancomicina.
Los pacientes inscritos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir MIYA-BM Fines Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)] o un placebo por vía oral dos veces al día durante 42 días.
Se evaluará la seguridad y los resultados clínicos de los pacientes hasta el día 180.
La ocurrencia de eventos adversos (AA), antecedentes de diarrea y medicamentos concomitantes se evaluarán en visitas de estudio programadas y contactos telefónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo de fase 2 de un producto probiótico oral, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)], en pacientes diagnosticados con CDI y tratados con metronidazol o vancomicina.
Doscientos pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir MIYA-BM (2 g/dosis) o placebo por vía oral dos veces al día durante 42 días.
Después de la aleatorización, todos los pacientes serán seguidos por un total de 180 días (6 meses) para seguridad y CDI recurrente.
Si se hospitaliza inicialmente, se realizará un seguimiento diario de los pacientes en busca de antecedentes de diarrea, recolección de medicamentos concomitantes y eventos adversos, y se controlará su respuesta al tratamiento.
Los pacientes serán seguidos a través de visitas a la clínica y llamadas telefónicas de seguridad.
A todos los pacientes se les entregará una Tarjeta de diario para informar los eventos adversos, el historial de diarrea y los medicamentos concomitantes diariamente.
Si los pacientes tienen signos o síntomas de CDI después de la resolución del episodio inicial, se les indicará que regresen a la clínica lo antes posible para evaluar la CDI recurrente.
Si a un paciente se le diagnostica CDI recurrente, interrumpirá el tratamiento del estudio (MIYA-BM o placebo) y será tratado y seguido de acuerdo con el estándar de atención de la institución para CDI recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de cualquier sexo, de 18 a 80 años inclusive
- Cumple con la definición de caso de CDI: historia reciente de diarrea con presencia de toxina C. difficile o colitis pseudomembranosa; y ninguna otra etiología conocida de diarrea (p. otro patógeno entérico, otra enfermedad intestinal)
- ICD tratada con metronidazol o vancomicina
- Si es mujer y tiene potencial reproductivo, el sujeto no debe estar embarazada (prueba de embarazo negativa en el momento de la selección) o amamantando, y actualmente usando un método confiable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Tiene otra etiología conocida de diarrea (p. otro patógeno entérico, otra enfermedad intestinal)
- Tiene antecedentes de pancreatitis aguda en los últimos 3 meses
- Tiene antecedentes de enfermedad intestinal crónica (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- No puede completar un diario de estudio diario (incapacidad mental, traumatismo craneoencefálico, etc.)
- Tiene presencia de megacolon tóxico o íleo
- Tiene presencia de colostomía, sonda nasogástrica o línea central permanente
- Tiene antecedentes de cirugía abdominal en los 3 meses anteriores (desde el momento de la inscripción)
- Tiene antecedentes recientes de uso de otras drogas en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción
- Ha planificado el uso de medicamentos en investigación mientras participaba en este estudio.
- Se sabe que tiene infección por VIH o SIDA u otra enfermedad inmunosupresora
- Ha tomado medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Actualmente está tomando o planea usar un probiótico oral, que no sea yogur, durante el estudio.
- Tiene una alergia conocida a cualquier componente de MIYA-BM Fine Granules o placebo
- No está disponible para visitas de seguimiento
- En el momento de la inscripción, tiene alguna afección social o médica, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la prestación de un consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos. objetivos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MIYA-BM
Gránulos finos MIYA-BM (CBM588)
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Gránulos finos MIYA-BM (CBM588)
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Comparador de placebos: Placebo
Gránulos finos de placebo (sin CBM588)
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Gránulos finos de placebo (sin CBM588)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de MIYA-BM
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluación de la seguridad de MIYA-BM en comparación con placebo en pacientes con CDI que son tratados con metronidazol o vancomicina mediante la comparación de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) en los grupos MIYA-BM y placebo, así como también observado y signos y síntomas clínicos autoinformados, hallazgos físicos y mediciones de laboratorio.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de MIYA-BM
Periodo de tiempo: 60 días
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Evaluación de la eficacia potencial de MIYA-BM en comparación con el placebo en la prevención de la CDI recurrente según lo determinado por la proporción de sujetos con CDI recurrente y el tiempo hasta la recurrencia de la primera CDI después del inicio del tratamiento con MIYA-BM o placebo.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diarrea
- Agentes antiinfecciosos
- Metronidazol
- Vancomicina
- Probióticos
- Infecciones bacterianas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Clostridium difficile
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Enfermedades del Colon
- Acciones farmacológicas
- Usos terapéuticos
- Colitis
- Agentes Gastrointestinales
- Enterocolitis
- Clostridium butyricum
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Clostridium
- Enterocolitis Pseudomembranosa
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .