Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och klinisk effektivitet av oral probiotika MIYA-BM för att förhindra återkommande Clostridium Difficile-infektioner

8 november 2013 uppdaterad av: Osel, Inc.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av Clostridium Butyricum MIYAIRI 588-stam (MIYA-BM Fine Granules) för att förebygga återkommande Clostridium Difficile-infektioner

Patienter med bekräftad C. difficile-infektion (CDI) som uppfyller behörighetskraven kommer att bjudas in att delta. Alla studiepatienter måste få behandling för CDI med metronidazol eller vankomycin. Inkluderade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få MIYA-BM Fines Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 stam (CBM588)] eller placebo oralt två gånger om dagen i 42 dagar. Patienterna kommer att utvärderas för säkerhet och kliniska resultat till och med dag 180. Förekomst av biverkningar (AE), diarréhistoria och samtidig medicinering kommer att utvärderas vid schemalagda studiebesök och telefonkontakter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 2-blind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning av en oral probiotisk produkt, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588-stam (CBM588)], hos patienter som diagnostiserats med CDI och behandlats med metronidazol eller vankomycin. Tvåhundra patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt för att få antingen MIYA-BM (2g/dos) eller placebo oralt två gånger dagligen i 42 dagar. Efter randomisering kommer alla patienter att följas i totalt 180 dagar (6 månader) för säkerhet och återkommande CDI. Om de initialt inlagda på sjukhus kommer patienterna att följas dagligen för diarréhistoria, insamling av samtidiga mediciner och biverkningar och övervakas för deras svar på behandlingen. Patienterna kommer att följas genom klinikbesök och säkerhetstelefonsamtal. Alla patienter kommer att få ett dagbokskort för att rapportera biverkningar, diarréhistorik och samtidig medicinering dagligen. Om patienter har tecken eller symtom på CDI efter att den initiala episoden har löst sig, kommer de att instrueras att återvända till kliniken så snart som möjligt för utvärdering av återkommande CDI. Om en patient får diagnosen återkommande CDI kommer denne att avbryta studiebehandlingen (MIYA-BM eller placebo) och behandlas och följas enligt institutionens standard för vård för återkommande CDI.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen av båda könen, 18-80 år inklusive
  • Uppfyller falldefinitionen av CDI - nyligen anamnes av diarré med närvaro av C. difficile-toxin eller pseudomembranös kolit; och ingen annan känd etiologi för diarré (t.ex. annan enterisk patogen, annan tarmsjukdom)
  • CDI behandlad med metronidazol eller vankomycin
  • Om kvinnan och har reproduktionspotential, får patienten inte vara gravid (negativt graviditetstest vid tidpunkten för screening) eller amning och för närvarande använda en tillförlitlig preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Har annan känd etiologi för diarré (t.ex. annan enterisk patogen, annan tarmsjukdom)
  • Har en historia av akut pankreatit under de senaste 3 månaderna
  • Har en historia av kronisk tarmsjukdom (t. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  • Kan inte fylla i en daglig studiedagbok (psykisk oförmåga, huvudtrauma, etc.)
  • Har närvaro av giftig megakolon eller ileus
  • Har förekomst av kolostomi, naso-gastrisk sond eller inneboende centrallinje
  • Har en historia av bukkirurgi under de senaste 3 månaderna (från tidpunkten för inskrivningen)
  • Har nyligen använt annan läkemedelsanvändning inom 30 dagar efter inskrivningsbesöket
  • Har planerat experimentell droganvändning medan han deltog i denna studie
  • Är känd för att ha HIV-infektion eller AIDS eller annan immunsuppressiv sjukdom
  • Har tagit systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 60 dagar efter inskrivningen
  • Tar för närvarande eller planerar att använda ett oralt probiotika, annat än yoghurt, under studien
  • Har en känd allergi mot någon komponent i MIYA-BM Fine Granules eller placebo
  • Är inte tillgänglig för uppföljningsbesök
  • Har vid inskrivningen något socialt eller medicinskt tillstånd, eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke, göra deltagande i studien osäker, försvåra tolkningen av studiens resultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIYA-BM
MIYA-BM Fine Granulat (CBM588)
Läkemedel: MIYA-BM Fine Granulat (CBM588)
MIYA-BM Fine Granulat (CBM588)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo fina granulat (utan CBM588)
Läkemedel: Placebo fina granulat (utan CBM588)
Placebo fina granulat (utan CBM588)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för MIYA-BM
Tidsram: 180 dagar
Utvärdering av säkerheten för MIYA-BM jämfört med placebo hos patienter med CDI som behandlas med metronidazol eller vankomycin genom att jämföra biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i MIYA-BM- och placebogrupperna, samt observerade och självrapporterade kliniska tecken och symtom, fysiska fynd och laboratoriemätningar.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av MIYA-BM
Tidsram: 60 dagar
Utvärdering av den potentiella effekten av MIYA-BM jämfört med placebo för att förebygga återkommande CDI, bestämt av andelen patienter med återkommande CDI och tid till återfall av den första CDI efter påbörjad MIYA-BM eller placebobehandling.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osel, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera