Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális probiotikus MIYA-BM biztonságossága és klinikai hatékonysága a visszatérő Clostridium Difficile fertőzések megelőzésére

2013. november 8. frissítette: Osel, Inc.

2. fázisú tanulmány a Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 törzs (MIYA-BM finom granulátum) biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére a visszatérő Clostridium Difficile fertőzések megelőzésében

Azok a igazolt C. difficile fertőzésben (CDI) szenvedő betegek, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, meghívást kapnak a részvételre. Minden vizsgálati betegnek CDI-kezelést kell kapnia metronidazollal vagy vankomicinnel. A bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy MIYA-BM finom granulátumot [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 törzs (CBM588)] vagy placebót kapjanak szájon át naponta kétszer 42 napon keresztül. A betegek biztonságát és klinikai eredményeit a 180. napig értékelik. A nemkívánatos események (AE) előfordulását, a hasmenés anamnézisét és az egyidejűleg szedett gyógyszereket a tervezett tanulmányi látogatásokon és telefonos kapcsolatfelvételeken értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy orális probiotikus termék, a MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 törzs (CBM588)] 2. fázisú vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálata CDI-vel diagnosztizált és metronidazollal vagy vankomicinnel kezelt betegeken. Kétszáz olyan beteget, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, 1:1 arányban randomizálják, hogy MIYA-BM-et (2 g/adag) vagy placebót kapjanak szájon át naponta kétszer 42 napon keresztül. A véletlen besorolást követően az összes beteget összesen 180 napig (6 hónapig) követik a biztonság és a visszatérő CDI miatt. Ha kezdetben kórházba kerülnek, a betegeket naponta követik a hasmenés anamnézisében, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a nemkívánatos események összegyűjtése érdekében, és figyelemmel kísérik a kezelésre adott válaszukat. A betegeket klinikai látogatásokon és biztonsági telefonhívásokon követik. Minden beteg kap egy naplókártyát, amelyen naponta jelentheti a nemkívánatos eseményeket, a hasmenés anamnézisét és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. Ha a betegeknél a kezdeti epizód megszűnése után CDI jelei vagy tünetei jelentkeznek, utasítják őket, hogy a lehető leghamarabb térjenek vissza a klinikára a visszatérő CDI értékelésére. Ha egy betegnél visszatérő CDI-t diagnosztizálnak, abba kell hagyni a vizsgálati kezelést (MIYA-BM vagy placebo), és az intézmény visszatérő CDI ellátási standardja szerint kell kezelni és követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű felnőtt, 18-80 éves korig
  • Megfelel a CDI esetdefiníciójának – a közelmúltban előfordult hasmenés C. difficile toxin jelenlétével vagy pszeudomembranosus colitis; és a hasmenésnek nincs más ismert etiológiája (pl. egyéb enterális kórokozó, egyéb bélbetegség)
  • Metronidazollal vagy vankomicinnel kezelt CDI
  • Ha nőstény és reproduktív képességű, az alany nem lehet terhes (negatív terhességi teszt a szűréskor) és nem szoptathat, és jelenleg megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  • A hasmenésnek más ismert etiológiája van (pl. egyéb enterális kórokozó, egyéb bélbetegség)
  • A kórelőzményében akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel az elmúlt 3 hónapban
  • Krónikus bélbetegsége van (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
  • Nem tud napi tanulmányi naplót kitölteni (mentális fogyatékosság, fejsérülés stb.)
  • Toxikus megacolon vagy ileus jelenléte van
  • Kolosztómiával, orr-gyomorszondával vagy bent lévő központi vonallal rendelkezik
  • Hasi műtétje volt az elmúlt 3 hónapban (a beiratkozástól számítva)
  • A közelmúltban más vizsgált kábítószer-használattal rendelkezik a beiratkozást követő 30 napon belül
  • A vizsgálatban való részvétele során tervezett droghasználatot
  • Ismert, hogy HIV-fertőzött, AIDS-ben vagy más immunszuppresszív betegségben szenved
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket szedett a beiratkozást követő 60 napon belül
  • Jelenleg a joghurton kívül szájon át szedett probiotikumot szed vagy tervez használni a vizsgálat során
  • Ismert allergiája a MIYA-BM Fine Granules vagy a placebo bármely összetevőjére
  • Utólagos látogatásokhoz nem elérhető
  • A beiratkozáskor olyan szociális vagy egészségügyi állapota, vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egyéb módon akadályozná a vizsgálati eredmények elérését. tanulmányi célok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIYA-BM
MIYA-BM finom granulátum (CBM588)
Drog: MIYA-BM finom granulátum (CBM588)
MIYA-BM finom granulátum (CBM588)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo finom granulátum (CBM588 nélkül)
Drog: Placebo finom granulátum (CBM588 nélkül)
Placebo finom granulátum (CBM588 nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MIYA-BM biztonsága
Időkeret: 180 nap
A MIYA-BM biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan CDI-s betegeknél, akiket metronidazollal vagy vankomicinnel kezelnek, összehasonlítva a MIYA-BM és placebo csoportban előforduló nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), valamint a megfigyeléseket. valamint a saját maga által jelentett klinikai jelek és tünetek, fizikai leletek és laboratóriumi mérések.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MIYA-BM hatékonysága
Időkeret: 60 nap
A MIYA-BM potenciális hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a visszatérő CDI megelőzésében, amelyet a visszatérő CDI-vel rendelkező alanyok aránya és az első CDI kiújulásáig eltelt idő határozza meg a MIYA-BM vagy placebo-kezelés megkezdése után.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osel, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel