Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и клиническая эффективность перорального пробиотика MIYA-BM для предотвращения рецидивирующих инфекций Clostridium difficile

8 ноября 2013 г. обновлено: Osel, Inc.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и потенциальной эффективности штамма Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 (мелкие гранулы MIYA-BM) для профилактики рецидивирующих инфекций Clostridium difficile

К участию будут приглашены пациенты с подтвержденной инфекцией C. difficile (CDI), отвечающие требованиям приемлемости. Все пациенты исследования должны получать лечение ИКД метронидазолом или ванкомицином. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения гранул MIYA-BM Fines [штамм Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM588)] или плацебо перорально два раза в день в течение 42 дней. Пациенты будут оцениваться на предмет безопасности и клинических результатов до 180-го дня. Возникновение нежелательных явлений (НЯ), диарея в анамнезе и сопутствующие лекарства будут оцениваться во время запланированных визитов в рамках исследования и телефонных контактов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование фазы 2 перорального пробиотического продукта, MIYA-BM Fine Granules [штамм Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM588)], у пациентов с диагнозом ИКД и получающих лечение метронидазолом или ванкомицином. Двести пациентов, отвечающих всем критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема либо MIYA-BM (2 г/доза), либо плацебо перорально два раза в день в течение 42 дней. После рандомизации все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 180 дней (6 месяцев) на предмет безопасности и рецидива ИКД. В случае первоначальной госпитализации за пациентами будут ежедневно следить за историей диареи, сбором сопутствующих лекарств и нежелательных явлений, а также контролировать их реакцию на лечение. За пациентами будут следить посредством визитов в клинику и телефонных звонков по вопросам безопасности. Всем пациентам будет выдана дневниковая карточка, чтобы ежедневно сообщать о НЯ, истории диареи и сопутствующих лекарствах. Если у пациентов появляются признаки или симптомы ИКД после разрешения начального эпизода, им будет рекомендовано вернуться в клинику как можно скорее для оценки рецидива ИКД. Если у пациента диагностирована рецидивирующая ИКД, он прекращает прием исследуемого препарата (MIYA-BM или плацебо) и получает лечение и наблюдение в соответствии со стандартом лечения рецидивирующей ИКД, принятым в учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые любого пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  • Соответствует определению случая ИКД - недавняя история диареи с присутствием токсина C. difficile или псевдомембранозного колита; и никакой другой известной этиологии диареи (например, другой кишечный патоген, другое кишечное заболевание)
  • Лечение ИКД метронидазолом или ванкомицином
  • Если женщина и репродуктивный потенциал, субъект не должен быть беременным (отрицательный тест на беременность во время скрининга) или кормящим грудью, и в настоящее время использовать надежный метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Имеет другую известную этиологию диареи (например, другой кишечный патоген, другое кишечное заболевание)
  • Имеет в анамнезе острый панкреатит в течение последних 3 мес.
  • Имеет в анамнезе хроническое заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
  • Не может вести ежедневный учебный дневник (умственная отсталость, травма головы и т. д.)
  • Наличие токсического мегаколона или кишечной непроходимости
  • Наличие колостомы, назогастрального зонда или постоянной центральной линии
  • Имеет историю абдоминальной хирургии в течение предыдущих 3 месяцев (с момента зачисления)
  • Имеет недавнюю историю употребления других исследуемых наркотиков в течение 30 дней после регистрации.
  • Запланировал употребление исследуемого препарата во время участия в этом исследовании.
  • Известно, что у него ВИЧ-инфекция, СПИД или другое иммуносупрессивное заболевание.
  • Принимал системные иммунодепрессанты в течение 60 дней после регистрации
  • В настоящее время принимает или планирует использовать пероральный пробиотик, кроме йогурта, во время исследования
  • Имеет известную аллергию на любой компонент MIYA-BM Fine Granules или плацебо.
  • Недоступно для последующих посещений
  • На момент включения имеет какое-либо социальное или медицинское состояние или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, препятствуют предоставлению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных результатов исследования или иным образом мешают достижению цели. цели исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИЯ-БМ
Мелкие гранулы MIYA-BM (CBM588)
Лекарство: Мелкие гранулы MIYA-BM (CBM588)
Мелкие гранулы MIYA-BM (CBM588)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мелкие гранулы плацебо (без CBM588)
Лекарство: Мелкие гранулы плацебо (без CBM588)
Мелкие гранулы плацебо (без CBM588)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность МИЯ-БМ
Временное ограничение: 180 дней
Оценка безопасности MIYA-BM по сравнению с плацебо у пациентов с ИКД, получающих лечение метронидазолом или ванкомицином, путем сравнения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в группах MIYA-BM и плацебо, а также наблюдаемых и самоотчеты о клинических признаках и симптомах, физических данных и лабораторных измерениях.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность МИЯ-БМ
Временное ограничение: 60 дней
Оценка потенциальной эффективности MIYA-BM по сравнению с плацебо в предотвращении рецидивирующей ИКД, определяемая по доле субъектов с рецидивирующей ИКД и времени до рецидива первой ИКД после начала лечения MIYA-BM или плацебо.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osel, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться