Segurança e eficácia clínica do probiótico oral MIYA-BM para prevenir infecções recorrentes por Clostridium difficile
8 de novembro de 2013 atualizado por: Osel, Inc.
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia potencial da cepa Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 (Grânulos finos MIYA-BM) para a prevenção de infecções recorrentes por Clostridium difficile
Os pacientes com infecção confirmada por C. difficile (CDI) que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão convidados a participar.
Todos os pacientes do estudo devem receber tratamento para CDI com metronidazol ou vancomicina.
Os pacientes inscritos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber MIYA-BM Fines Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)] ou um placebo por via oral duas vezes ao dia por 42 dias.
Os pacientes serão avaliados quanto à segurança e resultados clínicos até o dia 180.
A ocorrência de eventos adversos (EAs), história de diarreia e medicações concomitantes serão avaliadas em visitas de estudo agendadas e contatos telefônicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, cego e controlado por placebo de Fase 2 de um produto probiótico oral, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)], em pacientes diagnosticados com CDI e tratados com metronidazol ou vancomicina.
Duzentos pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados de forma 1:1 para receber MIYA-BM (2g/dose) ou placebo por via oral duas vezes ao dia por 42 dias.
Após a randomização, todos os pacientes serão acompanhados por um total de 180 dias (6 meses) para segurança e CDI recorrente.
Se inicialmente hospitalizados, os pacientes serão acompanhados diariamente quanto ao histórico de diarreia, coleta de medicamentos concomitantes e EAs, e monitorados quanto à sua resposta ao tratamento.
Os pacientes serão acompanhados por meio de visitas clínicas e telefonemas de segurança.
Todos os pacientes receberão um Cartão Diário para relatar EAs, histórico de diarreia e medicações concomitantes diariamente.
Se os pacientes apresentarem sinais ou sintomas de CDI após a resolução do episódio inicial, eles serão instruídos a retornar à clínica o mais rápido possível para avaliação de CDI recorrente.
Se um paciente for diagnosticado com CDI recorrente, ele interromperá o tratamento do estudo (MIYA-BM ou placebo) e será tratado e acompanhado de acordo com o padrão de atendimento da instituição para CDI recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos, inclusive
- Atende à definição de caso de CDI - história recente de diarreia com presença de toxina C. difficile ou colite pseudomembranosa; e nenhuma outra etiologia conhecida de diarreia (p. outro patógeno entérico, outra doença intestinal)
- CDI tratada com metronidazol ou vancomicina
- Se for do sexo feminino e com potencial reprodutivo, o sujeito não deve estar grávida (teste de gravidez negativo no momento da triagem) ou amamentando e atualmente usando um método confiável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Tem outra etiologia conhecida de diarreia (p. outro patógeno entérico, outra doença intestinal)
- Tem história de pancreatite aguda nos últimos 3 meses
- Tem um histórico de doença intestinal crônica (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
- É incapaz de completar um diário de estudo diário (incapacidade mental, traumatismo craniano, etc.)
- Tem presença de megacólon tóxico ou íleo
- Tem presença de colostomia, sonda nasogástrica ou linha central de demora
- Tem histórico de cirurgia abdominal nos últimos 3 meses (a partir do momento da inscrição)
- Tem história recente de uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias da visita de inscrição
- Planejou o uso de drogas investigativas enquanto participava deste estudo
- É conhecido por ter infecção por HIV ou AIDS ou outra doença imunossupressora
- Tomou medicamentos imunossupressores sistêmicos até 60 dias após a inscrição
- Está tomando ou planeja usar um probiótico oral, além de iogurte, durante o estudo
- Tem alergia conhecida a qualquer componente do MIYA-BM Fine Granules ou placebo
- Está indisponível para visitas de acompanhamento
- No momento da inscrição, tem qualquer condição social ou médica ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria o fornecimento do consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interferiria na obtenção do objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MIYA-BM
Grânulos finos MIYA-BM (CBM588)
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Grânulos finos MIYA-BM (CBM588)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Granulado Fino (sem CBM588)
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Placebo Granulado Fino (sem CBM588)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de MIYA-BM
Prazo: 180 dias
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Avaliação da segurança de MIYA-BM em comparação com placebo em pacientes com CDI tratados com metronidazol ou vancomicina comparando os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) nos grupos MIYA-BM e placebo, bem como observados e auto-relato de sinais e sintomas clínicos, achados físicos e medições laboratoriais.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de MIYA-BM
Prazo: 60 dias
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Avaliação da eficácia potencial de MIYA-BM em comparação com placebo na prevenção de CDI recorrente conforme determinado pela proporção de indivíduos com CDI recorrente e tempo para recorrência do primeiro CDI após o início de MIYA-BM ou tratamento com placebo.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diarréia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Metronidazol
- Vancomicina
- Probióticos
- Infecções bacterianas
- Gastroenterite
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Intestinais
- Clostridium difficile
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Doenças do cólon
- Ações Farmacológicas
- Usos terapêuticos
- Colite
- Agentes gastrointestinais
- Enterocolite
- Clostridium butyricum
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Clostridium
- Enterocolite Pseudomembranosa
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-001
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