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Sicurezza ed efficacia clinica del probiotico orale MIYA-BM per prevenire le infezioni ricorrenti da Clostridium Difficile

8 novembre 2013 aggiornato da: Osel, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia del ceppo MIYAIRI 588 di Clostridium Butyricum (MIYA-BM Fine Granules) per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridium Difficile

I pazienti con infezione confermata da C. difficile (CDI) che soddisfano i requisiti di idoneità saranno invitati a partecipare. Tutti i pazienti dello studio devono ricevere un trattamento per CDI con metronidazolo o vancomicina. I pazienti arruolati saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere MIYA-BM Fines Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)] o un placebo per via orale due volte al giorno per 42 giorni. I pazienti saranno valutati per la sicurezza e gli esiti clinici fino al giorno 180. Il verificarsi di eventi avversi (AE), la storia della diarrea e i farmaci concomitanti saranno valutati durante le visite di studio programmate e i contatti telefonici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase 2 in cieco, controllato con placebo, randomizzato di un prodotto probiotico orale, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Strain (CBM588)], in pazienti con diagnosi di CDI e trattati con metronidazolo o vancomicina. Duecento pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere MIYA-BM (2 g/dose) o placebo per via orale due volte al giorno per 42 giorni. Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 180 giorni (6 mesi) per sicurezza e CDI ricorrente. Se inizialmente ricoverati in ospedale, i pazienti saranno seguiti quotidianamente per la storia della diarrea, raccolta di farmaci concomitanti ed eventi avversi e monitorati per la loro risposta al trattamento. I pazienti saranno seguiti attraverso visite cliniche e telefonate di sicurezza. A tutti i pazienti verrà consegnata una Diary Card per segnalare quotidianamente eventi avversi, anamnesi di diarrea e farmaci concomitanti. Se i pazienti presentano segni o sintomi di CDI dopo la risoluzione dell'episodio iniziale, verranno istruiti a tornare in clinica il prima possibile per la valutazione del CDI ricorrente. Se a un paziente viene diagnosticata una CDI ricorrente, interromperà il trattamento in studio (MIYA-BM o placebo) e sarà trattato e seguito secondo lo standard di cura dell'istituto per la CDI ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi
  • Soddisfa la definizione di caso di CDI - anamnesi recente di diarrea con presenza di tossina di C. difficile o colite pseudomembranosa; e nessun'altra eziologia nota della diarrea (ad es. altro patogeno enterico, altra malattia intestinale)
  • CDI trattato con metronidazolo o vancomicina
  • Se femmina e potenzialmente riproduttiva, il soggetto non deve essere in stato di gravidanza (test di gravidanza negativo al momento dello screening) o in allattamento e attualmente utilizza un metodo affidabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Ha un'altra eziologia nota della diarrea (ad es. altro patogeno enterico, altra malattia intestinale)
  • Ha una storia di pancreatite acuta negli ultimi 3 mesi
  • Ha una storia di malattia intestinale cronica (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Non è in grado di completare un diario di studio giornaliero (incapacità mentale, trauma cranico, ecc.)
  • Ha presenza di megacolon tossico o ileo
  • Presenza di colostomia, sondino nasogastrico o linea centrale a permanenza
  • Ha una storia di chirurgia addominale nei 3 mesi precedenti (dal momento dell'arruolamento)
  • Ha una storia recente di uso di altre droghe sperimentali entro 30 giorni dalla visita di iscrizione
  • Ha pianificato l'uso sperimentale di droghe durante la partecipazione a questo studio
  • È noto che abbia un'infezione da HIV o AIDS o altre malattie immunosoppressive
  • Ha assunto farmaci immunosoppressori sistemici entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Sta attualmente assumendo o sta pianificando di utilizzare un probiotico orale, diverso dallo yogurt, durante lo studio
  • Ha un'allergia nota a qualsiasi componente di MIYA-BM Fine Granules o placebo
  • Non è disponibile per le visite di controllo
  • Al momento dell'arruolamento, ha qualsiasi condizione sociale o medica o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sull'esito dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento del obiettivi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIYA-BM
MIYA-BM Granuli fini (CBM588)
Droga: MIYA-BM Granuli fini (CBM588)
MIYA-BM Granuli fini (CBM588)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Fine Granuli (senza CBM588)
Droga: Placebo Fine Granuli (senza CBM588)
Placebo Fine Granuli (senza CBM588)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di MIYA-BM
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutazione della sicurezza di MIYA-BM rispetto al placebo nei pazienti con CDI trattati con metronidazolo o vancomicina confrontando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) nei gruppi MIYA-BM e placebo, nonché gli eventi osservati e segni e sintomi clinici auto-riportati, risultati fisici e misurazioni di laboratorio.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di MIYA-BM
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutazione della potenziale efficacia di MIYA-BM rispetto al placebo nella prevenzione delle CDI ricorrenti come determinato dalla percentuale di soggetti con CDI ricorrente e dal tempo alla recidiva della prima CDI dopo l'inizio del trattamento con MIYA-BM o con placebo.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osel, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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