Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og klinisk effektivitet av oralt probiotisk MIYA-BM for å forhindre tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjoner

8. november 2013 oppdatert av: Osel, Inc.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av Clostridium Butyricum MIYAIRI 588-stamme (MIYA-BM Fine Granules) for forebygging av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjoner

Pasienter med bekreftet C. difficile-infeksjon (CDI) som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli invitert til å delta. Alle studiepasienter må få behandling for CDI med metronidazol eller vankomycin. Registrerte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta MIYA-BM Fines Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 stamme (CBM588)] eller placebo oralt to ganger daglig i 42 dager. Pasienter vil bli evaluert for sikkerhet og kliniske utfall gjennom dag 180. Forekomst av uønskede hendelser (AE), diaréhistorie og samtidige medisiner vil bli evaluert ved planlagte studiebesøk og telefonkontakter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2 blindet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie av et oralt probiotisk produkt, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 stamme (CBM588)], hos pasienter diagnostisert med CDI og behandlet med metronidazol eller vankomycin. To hundre pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert i en 1:1-måte for å motta enten MIYA-BM (2g/dose) eller placebo oralt to ganger daglig i 42 dager. Etter randomisering vil alle pasienter bli fulgt i totalt 180 dager (6 måneder) for sikkerhet og tilbakevendende CDI. Ved første sykehusinnleggelse vil pasientene følges daglig for diaréhistorie, innsamling av samtidige medisiner og bivirkninger, og overvåkes for deres respons på behandlingen. Pasientene vil bli fulgt gjennom klinikkbesøk og sikkerhetstelefoner. Alle pasienter vil få et dagbokkort for å rapportere bivirkninger, diaréhistorie og samtidige medisiner på daglig basis. Hvis pasienter har tegn eller symptomer på CDI etter opphør av den første episoden, vil de bli bedt om å returnere til klinikken så snart som mulig for evaluering av tilbakevendende CDI. Hvis en pasient får diagnosen tilbakevendende CDI, vil de avbryte studiebehandlingen (MIYA-BM eller placebo) og bli behandlet og fulgt i henhold til institusjonens standard for omsorg for tilbakevendende CDI.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen av begge kjønn, i alderen 18-80 år inkludert
  • Oppfyller kasusdefinisjonen av CDI - nyere historie med diaré med tilstedeværelse av C. difficile-toksin eller pseudomembranøs kolitt; og ingen annen kjent etiologi for diaré (f.eks. annet enterisk patogen, annen tarmsykdom)
  • CDI behandlet med metronidazol eller vankomycin
  • Hvis kvinnen og har reproduktivt potensial, må personen ikke være gravid (negativ graviditetstest på tidspunktet for screening) eller ammende, og bruker for tiden en pålitelig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har annen kjent etiologi for diaré (f.eks. annet enterisk patogen, annen tarmsykdom)
  • Har en historie med akutt pankreatitt i løpet av de siste 3 månedene
  • Har en historie med kronisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Er ikke i stand til å fullføre en daglig studiedagbok (psykisk uførhet, hodetraumer osv.)
  • Har tilstedeværelse av giftig megakolon eller ileus
  • Har tilstedeværelse av kolostomi, naso-gastrisk sonde eller inneliggende sentrallinje
  • Har en historie med abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (fra tidspunktet for registrering)
  • Har nylig historikk med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter registreringsbesøk
  • Har planlagt undersøkelsesbruk av narkotika mens han deltok i denne studien
  • Er kjent for å ha HIV-infeksjon eller AIDS eller annen immunsuppressiv sykdom
  • Har tatt systemiske immunsuppressive legemidler innen 60 dager etter påmelding
  • Tar eller planlegger å bruke et oralt probiotika, annet enn yoghurt, under studien
  • Har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av MIYA-BM Fine Granules eller placebo
  • Er utilgjengelig for oppfølgingsbesøk
  • Ved påmelding har en sosial eller medisinsk tilstand, eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdataene, eller på annen måte forstyrre å oppnå studiemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIYA-BM
MIYA-BM Fine Granulat (CBM588)
Legemiddel: MIYA-BM Fine Granulat (CBM588)
MIYA-BM Fine Granulat (CBM588)
Placebo komparator: Placebo
Placebo fine granulat (uten CBM588)
Legemiddel: Placebo fine granulat (uten CBM588)
Placebo fine granulat (uten CBM588)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til MIYA-BM
Tidsramme: 180 dager
Evaluering av sikkerheten til MIYA-BM sammenlignet med placebo hos pasienter med CDI som behandles med metronidazol eller vankomycin ved å sammenligne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i MIYA-BM og placebogruppene, samt observert og selvrapporterte kliniske tegn og symptomer, fysiske funn og laboratoriemålinger.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av MIYA-BM
Tidsramme: 60 dager
Evaluering av den potensielle effekten av MIYA-BM sammenlignet med placebo i forebygging av tilbakevendende CDI som bestemt av andelen av personer med tilbakevendende CDI og tid til tilbakefall av den første CDI etter oppstart av MIYA-BM eller placebobehandling.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osel, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere