Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinická účinnost perorálního probiotika MIYA-BM k prevenci rekurentních infekcí Clostridium Difficile

8. listopadu 2013 aktualizováno: Osel, Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti kmene Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 (MIYA-BM jemné granule) pro prevenci recidivujících infekcí Clostridium Difficile

K účasti budou pozváni pacienti s potvrzenou infekcí C. difficile (CDI), kteří splňují požadavky na způsobilost. Všichni pacienti ve studii musí dostávat léčbu CDI metronidazolem nebo vankomycinem. Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali granule MIYA-BM Fines [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 kmen (CBM588)] nebo placebo perorálně dvakrát denně po dobu 42 dnů. Pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a klinických výsledků do 180. dne. Výskyt nežádoucích příhod (AE), průjem v anamnéze a souběžná medikace budou hodnoceny při plánovaných studijních návštěvách a telefonických kontaktech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze 2 perorálního probiotického produktu, jemných granulí MIYA-BM [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 kmen (CBM588)] u pacientů s diagnostikovanou CDI a léčených metronidazolem nebo vankomycinem. Dvě stě pacientů, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď MIYA-BM (2g/dávka) nebo placebo perorálně dvakrát denně po dobu 42 dnů. Po randomizaci budou všichni pacienti sledováni po dobu celkem 180 dnů (6 měsíců) pro bezpečnost a recidivující CDI. V případě prvotní hospitalizace budou pacienti denně sledováni kvůli průjmům v anamnéze, odběru souběžných léků a nežádoucích účinků a budou sledováni jejich reakce na léčbu. Pacienti budou sledováni prostřednictvím návštěv kliniky a bezpečnostních telefonátů. Všichni pacienti dostanou deníkovou kartu, aby mohli denně hlásit AE, průjem v anamnéze a souběžně užívané léky. Pokud mají pacienti známky nebo příznaky CDI po vyřešení počáteční epizody, budou poučeni, aby se co nejdříve vrátili na kliniku k vyhodnocení rekurentní CDI. Pokud je pacientovi diagnostikována recidivující CDI, přeruší studijní léčbu (MIYA-BM nebo placebo) a bude léčen a sledován podle standardu péče o recidivující CDI dané instituce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá osoba jakéhokoli pohlaví ve věku 18–80 let včetně
  • Splňuje případovou definici CDI – nedávný průjem s přítomností toxinu C. difficile nebo pseudomembranózní kolitida; a žádná jiná známá etiologie průjmu (např. jiný střevní patogen, jiné střevní onemocnění)
  • CDI léčená metronidazolem nebo vankomycinem
  • Pokud je žena a má reprodukční potenciál, subjekt nesmí být těhotný (negativní těhotenský test v době screeningu) nebo kojit a v současné době používat spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má jinou známou etiologii průjmu (např. jiný střevní patogen, jiné střevní onemocnění)
  • Má v anamnéze akutní pankreatitidu během posledních 3 měsíců
  • Má v anamnéze chronické střevní onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Není schopen vyplnit denní studijní deník (duševní neschopnost, trauma hlavy atd.)
  • Má přítomnost toxického megakolonu nebo ileu
  • Má přítomnost kolostomie, naso-gastrické sondy nebo trvalé centrální linie
  • Absolvoval břišní operaci v předchozích 3 měsících (od doby zařazení)
  • Má nedávnou historii užívání jiných zkoumaných drog do 30 dnů od návštěvy
  • Během účasti na této studii plánoval zkoumané užívání drog
  • Je známo, že má infekci HIV nebo AIDS nebo jiné imunosupresivní onemocnění
  • Užil systémová imunosupresiva do 60 dnů od zařazení
  • V současné době užívá nebo plánuje užívat orální probiotika, jiná než jogurt, během studie
  • Má známou alergii na kteroukoli složku MIYA-BM Fine Granules nebo placebo
  • Není k dispozici pro následné návštěvy
  • Při zápisu má jakýkoli sociální nebo zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo poskytnutí informovaného souhlasu, učinilo účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovalo interpretaci údajů o výsledcích studie nebo jinak narušilo dosažení studijní cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIYA-BM
MIYA-BM jemné granule (CBM588)
Lék: MIYA-BM jemné granule (CBM588)
MIYA-BM jemné granule (CBM588)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jemné granule (bez CBM588)
Lék: Placebo jemné granule (bez CBM588)
Placebo jemné granule (bez CBM588)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost MIYA-BM
Časové okno: 180 dní
Hodnocení bezpečnosti MIYA-BM ve srovnání s placebem u pacientů s CDI, kteří jsou léčeni metronidazolem nebo vankomycinem, porovnáním nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) ve skupinách MIYA-BM a placeba, stejně jako pozorované a samostatně hlášené klinické příznaky a symptomy, fyzikální nálezy a laboratorní měření.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost MIYA-BM
Časové okno: 60 dní
Hodnocení potenciální účinnosti MIYA-BM ve srovnání s placebem v prevenci rekurentního CDI, jak bylo stanoveno podílem subjektů s rekurentním CDI a dobou do recidivy prvního CDI po zahájení léčby MIYA-BM nebo placebem.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osel, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit