Veiligheid en klinische effectiviteit van orale probiotische MIYA-BM om terugkerende Clostridium Difficile-infecties te voorkomen

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van beide geslachten, van 18 tot en met 80 jaar oud
• Voldoet aan de casusdefinitie van CDI - recente geschiedenis van diarree met aanwezigheid van C. difficile toxine of pseudomembraneuze colitis; en geen andere bekende etiologie van diarree (bijv. ander darmpathogeen, andere darmziekte)
• CDI behandeld met metronidazol of vancomycine
• Indien vrouw en vruchtbaar, mag de proefpersoon niet zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest op het moment van screening) of borstvoeding geven, en momenteel een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een andere bekende etiologie van diarree (bijv. ander darmpathogeen, andere darmziekte)
• Heeft een voorgeschiedenis van acute pancreatitis in de afgelopen 3 maanden
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
• Is niet in staat om een ​​dagelijks studiedagboek bij te houden (mentaal onvermogen, hoofdtrauma, etc.)
• Heeft aanwezigheid van toxisch megacolon of ileus
• Heeft aanwezigheid van colostoma, neus-maagsonde of inwonende centrale lijn
• Heeft een voorgeschiedenis van buikoperaties in de afgelopen 3 maanden (vanaf het moment van inschrijving)
• Heeft een recente geschiedenis van ander drugsgebruik in onderzoek binnen 30 dagen na inschrijvingsbezoek
• Heeft experimenteel drugsgebruik gepland tijdens deelname aan deze studie
• Is bekend dat hij een hiv-infectie of aids of een andere immunosuppressieve ziekte heeft
• Heeft binnen 60 dagen na inschrijving systemische immunosuppressiva ingenomen
• Neemt momenteel of is van plan om tijdens het onderzoek een oraal probioticum te gebruiken, anders dan yoghurt
• Heeft een bekende allergie voor een van de bestanddelen van MIYA-BM Fijn Granulaat of placebo
• Is niet beschikbaar voor vervolgbezoeken
• Heeft bij inschrijving een sociale of medische aandoening of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de leerdoelen