Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan probiootin MIYA-BM:n turvallisuus ja kliininen tehokkuus toistuvien Clostridium Difficile -infektioiden ehkäisyyn

perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Osel, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 -kannan (MIYA-BM hienot rakeet) turvallisuuden ja mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi toistuvien Clostridium Difficile -infektioiden ehkäisyssä

Potilaat, joilla on vahvistettu C. difficile -infektio (CDI), jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan. Kaikkien tutkimuspotilaiden on saatava CDI-hoitoa metronidatsolilla tai vankomysiinillä. Osallistuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan MIYA-BM hienojakoisia rakeita [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 -kanta (CBM588)] tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 42 päivän ajan. Potilaiden turvallisuus ja kliiniset tulokset arvioidaan päivän 180 ajan. Haittavaikutusten esiintyminen (AE), ripulihistoria ja samanaikaiset lääkkeet arvioidaan suunnitelluilla opintokäynneillä ja puhelinyhteyksillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2 sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen koe suun kautta otettavalla probioottituotteella, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 -kanta (CBM588)] potilailla, joilla on diagnosoitu CDI ja joita hoidettiin metronidatsolilla tai vankomysiinillä. Kaksisataa potilasta, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko MIYA-BM:ää (2 g/annos) tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 42 päivän ajan. Satunnaistamisen jälkeen kaikkia potilaita seurataan yhteensä 180 päivää (6 kuukautta) turvallisuuden ja toistuvan CDI:n varmistamiseksi. Jos potilasta joutuu alun perin sairaalaan, häntä seurataan päivittäin ripulihistorian, samanaikaisten lääkkeiden ja haittavaikutusten keräämisen varalta, ja heidän hoitovasteitaan seurataan. Potilaita seurataan klinikkakäynneillä ja turvapuheluilla. Kaikille potilaille annetaan päiväkirjakortti, jossa he voivat raportoida haittavaikutuksista, ripulihistoriasta ja samanaikaisista lääkkeistä päivittäin. Jos potilailla on CDI:n merkkejä tai oireita ensimmäisen jakson parantumisen jälkeen, heitä kehotetaan palaamaan klinikalle mahdollisimman pian arvioimaan toistuvaa CDI:tä. Jos potilaalla diagnosoidaan toistuva CDI, hän lopettaa tutkimushoidon (MIYA-BM tai lumelääke) ja häntä hoidetaan ja seurataan laitoksen toistuvan CDI:n hoitostandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen kummasta tahansa sukupuolesta, 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Täyttää CDI:n tapausmääritelmän - viimeaikainen ripuli, johon liittyy C. difficile -toksiini tai pseudomembranoottinen koliitti; eikä mitään muuta tunnettua ripulin etiologiaa (esim. muu enteropatogeeni, muu suolistosairaus)
  • CDI hoidettu metronidatsolilla tai vankomysiinillä
  • Jos nainen ja lisääntymiskykyinen, koehenkilö ei saa olla raskaana (negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana) tai imettää ja käyttää tällä hetkellä luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä muuta tunnettua ripulin etiologiaa (esim. muu enteropatogeeni, muu suolistosairaus)
  • Hänellä on ollut akuutti haimatulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut krooninen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ei pysty täyttämään päivittäistä tutkimuspäiväkirjaa (psyykkinen vajaatoiminta, päävammat jne.)
  • Sillä on myrkyllinen megakoolon tai ileus
  • Siinä on kolostomia, nenä-mahaletku tai pysyvä keskuslinja
  • Onko hänellä ollut vatsaleikkauksia viimeisten 3 kuukauden aikana (ilmoittautumishetkestä)
  • Hänellä on viime aikoina ollut muiden tutkittavien huumeiden käyttöä 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä
  • On suunnitellut tutkittavaa huumeiden käyttöä osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Tiedetään, että hänellä on HIV-infektio tai AIDS tai muu immunosuppressiivinen sairaus
  • On ottanut systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Käyttää parhaillaan tai aikoo käyttää suun kautta otettavaa probioottia, muuta kuin jogurttia, tutkimuksen aikana
  • Hänellä on tunnettu allergia jollekin MIYA-BM Fine Granules -rakeiden tai lumelääkevalmisteen aineosalle
  • Ei ole käytettävissä seurantakäynneille
  • Ilmoittautuessaan hänellä on jokin sosiaalinen tai lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen saavuttamista. opintojen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIYA-BM
MIYA-BM hienot rakeet (CBM588)
Lääke: MIYA-BM hienot rakeet (CBM588)
MIYA-BM hienot rakeet (CBM588)
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo hienot rakeet (ilman CBM588:aa)
Lääke: Placebo hienot rakeet (ilman CBM588:aa)
Placebo hienot rakeet (ilman CBM588:aa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIYA-BM:n turvallisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvio MIYA-BM:n turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna CDI-potilailla, joita hoidetaan metronidatsolilla tai vankomysiinillä vertaamalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) MIYA-BM- ja lumelääkeryhmissä sekä havaintoja ja itse ilmoittamat kliiniset merkit ja oireet, fyysiset löydökset ja laboratoriomittaukset.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIYA-BM:n tehokkuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvio MIYA-BM:n mahdollisesta tehosta lumelääkkeeseen verrattuna toistuvan CDI:n ehkäisyssä määritettynä toistuvan CDI:n saaneiden potilaiden osuuden ja ensimmäisen CDI:n uusiutumiseen kuluvan ajan perusteella MIYA-BM- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osel, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa