Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk effektivitet af oralt probiotisk MIYA-BM til at forhindre tilbagevendende Clostridium Difficile-infektioner

8. november 2013 opdateret af: Osel, Inc.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og den potentielle effektivitet af Clostridium Butyricum MIYAIRI 588-stamme (MIYA-BM Fine Granulat) til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektioner

Patienter med bekræftet C. difficile-infektion (CDI), som opfylder berettigelseskravene, vil blive inviteret til at deltage. Alle undersøgelsespatienter skal modtage behandling for CDI med metronidazol eller vancomycin. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage MIYA-BM Fines Granulat [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 stamme (CBM588)] eller placebo oralt to gange dagligt i 42 dage. Patienterne vil blive evalueret for sikkerhed og kliniske resultater gennem dag 180. Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), anamnese med diarré og samtidig medicin vil blive evalueret ved planlagte studiebesøg og telefonkontakter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase 2 blindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med et oralt probiotisk produkt, MIYA-BM Fine Granules [Clostridium butyricum MIYAIRI 588 stamme (CBM588)], hos patienter diagnosticeret med CDI og behandlet med metronidazol eller vancomycin. To hundrede patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i en 1:1 måde til at modtage enten MIYA-BM (2g/dosis) eller placebo oralt to gange dagligt i 42 dage. Efter randomisering vil alle patienter blive fulgt i i alt 180 dage (6 måneder) for sikkerhed og tilbagevendende CDI. Hvis de første gang indlægges på hospitalet, vil patienterne blive fulgt dagligt for diarréhistorie, indsamling af samtidig medicin og AE'er og overvåget for deres respons på behandlingen. Patienterne vil blive fulgt gennem klinikbesøg og sikkerhedstelefonopkald. Alle patienter vil få udleveret et dagbogskort til at rapportere AE'er, diarréhistorie og samtidig medicin på daglig basis. Hvis patienter har tegn eller symptomer på CDI efter opløsning af den indledende episode, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken så hurtigt som muligt for evaluering af tilbagevendende CDI. Hvis en patient får diagnosen recidiverende CDI, vil de afbryde undersøgelsesbehandlingen (MIYA-BM eller placebo) og blive behandlet og fulgt i henhold til institutionens standard for pleje for recidiverende CDI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen af ​​begge køn, i alderen 18-80 år inklusive
  • Opfylder case-definitionen af ​​CDI - nyere historie med diarré med tilstedeværelse af C. difficile-toksin eller pseudomembranøs colitis; og ingen anden kendt ætiologi for diarré (f.eks. andet enterisk patogen, anden tarmsygdom)
  • CDI behandlet med metronidazol eller vancomycin
  • Hvis kvinden og af reproduktionspotentiale, må forsøgspersonen ikke være gravid (negativ graviditetstest på screeningstidspunktet) eller ammende og i øjeblikket anvender en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden kendt ætiologi af diarré (f.eks. andet enterisk patogen, anden tarmsygdom)
  • Har en historie med akut pancreatitis inden for de sidste 3 måneder
  • Har en historie med kronisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Er ude af stand til at gennemføre en daglig studiedagbog (psykisk invaliditet, hovedtraume osv.)
  • Har tilstedeværelse af giftig megacolon eller ileus
  • Har tilstedeværelse af kolostomi, naso-gastrisk sonde eller indlagt central linje
  • Har en historie med abdominal kirurgi inden for de foregående 3 måneder (fra tidspunktet for tilmelding)
  • Har en nylig historie med anden undersøgelsesbrug inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøg
  • Har planlagt forsøgsbrug af stof, mens han deltog i denne undersøgelse
  • Er kendt for at have HIV-infektion eller AIDS eller anden immunsuppressiv sygdom
  • Har taget systemisk immunsuppressiv medicin inden for 60 dage efter tilmelding
  • Tager i øjeblikket eller planlægger at bruge et oralt probiotikum, andet end yoghurt, under undersøgelsen
  • Har en kendt allergi over for enhver komponent af MIYA-BM Fine Granulat eller placebo
  • Er ikke tilgængelig for opfølgende besøg
  • Har ved tilmeldingen en social eller medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forhindre afgivelse af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsens resultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af studiemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIYA-BM
MIYA-BM fine granulat (CBM588)
Medicin: MIYA-BM fine granulat (CBM588)
MIYA-BM fine granulat (CBM588)
Placebo komparator: Placebo
Placebo fine granulat (uden CBM588)
Medicin: Placebo fine granulat (uden CBM588)
Placebo fine granulat (uden CBM588)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for MIYA-BM
Tidsramme: 180 dage
Evaluering af sikkerheden af ​​MIYA-BM sammenlignet med placebo hos patienter med CDI, der behandles med metronidazol eller vancomycin ved at sammenligne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i MIYA-BM- og placebogrupperne, samt observerede og selvrapporterede kliniske tegn og symptomer, fysiske fund og laboratoriemålinger.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​MIYA-BM
Tidsramme: 60 dage
Evaluering af den potentielle effekt af MIYA-BM sammenlignet med placebo til forebyggelse af tilbagevendende CDI som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner med tilbagevendende CDI og tid til tilbagefald af den første CDI efter påbegyndelse af MIYA-BM eller placebobehandling.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osel, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynne V. McFarland, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner