未熟児における毎日の小児科医の条件下でのシナジス（パリビズマブ）の遵守状況 33 - 35 wGA
2012年8月20日 更新者：Abbott
PMOS、オーストリアの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）シーズン連続3シーズンにわたり、未熟児33～35wGAを対象に毎日の小児科医の条件下でシナジス（パリビズマブ）の遵守状況を評価
IMpact 研究で示されているように、Synagis (パリビズマブ) の遵守は、RS ウイルス (RSV) 感染に対する最大限の防御を得る重要な要素です。
RS ウイルス疾患の負担に関する保護者の知識や Synagis に対する医師の満足度、製品の適切な使用など、多くの要因がコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
この観察研究の主な目的は、在胎週数 33 ～ 35 週 (wGA) の未熟児を対象とした毎日の小児科医の診療条件下でのシナジスのコンプライアンスを評価することです。
重篤なRSウイルス疾患に対する受動的免疫予防のためのモノクローナル抗体であるパリビズマブは、通常の臨床診療に従って投与された。
コンプライアンスは、RS ウイルスの季節ごとの参加者あたりの注射回数、注射が行われた身体部位、注射間の日数、および 1 回あたりの投与量の 4 つの基準を使用して評価されました。
当初、この研究にはRSウイルスの2シーズンが含まれる予定だったが、3シーズンに延長された。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amstetten、オーストリア、3300
- Site Reference ID/Investigator# 27772
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Amstetten、オーストリア、3300
- Site Reference ID/Investigator# 52871
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Feldkirch、オーストリア、6800
- Site Reference ID/Investigator# 52873
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Ganserndorf、オーストリア、2230
- Site Reference ID/Investigator# 40437
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Hollabrunn、オーストリア、2020
- Site Reference ID/Investigator# 30843
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Judenburg、オーストリア、8750
- Site Reference ID/Investigator# 27767
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Site Reference ID/Investigator# 27770
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Klosterneuburg、オーストリア、3400
- Site Reference ID/Investigator# 27777
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Krems、オーストリア、3500
- Site Reference ID/Investigator# 30842
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Leonding、オーストリア、4060
- Site Reference ID/Investigator# 27771
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Linz、オーストリア、4020
- Site Reference ID/Investigator# 52867
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Linz、オーストリア、4020
- Site Reference ID/Investigator# 58943
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Linz、オーストリア、4030
- Site Reference ID/Investigator# 18603
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Linz、オーストリア、4040
- Site Reference ID/Investigator# 40445
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Linz、オーストリア、4040
- Site Reference ID/Investigator# 52874
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Mattersburg、オーストリア、7210
- Site Reference ID/Investigator# 52870
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Neufeld、オーストリア、2491
- Site Reference ID/Investigator# 48262
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Purkersdorf、オーストリア、3002
- Site Reference ID/Investigator# 27775
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Scheibbs、オーストリア、3270
- Site Reference ID/Investigator# 27765
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Schorfling、オーストリア、4861
- Site Reference ID/Investigator# 40440
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St Polten、オーストリア、3100
- Site Reference ID/Investigator# 30850
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Telfs、オーストリア、6410
- Site Reference ID/Investigator# 27764
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Traisen、オーストリア、3160
- Site Reference ID/Investigator# 40439
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Tulln、オーストリア、3400
- Site Reference ID/Investigator# 30848
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Tulln、オーストリア、3430
- Site Reference ID/Investigator# 27776
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Vienna、オーストリア、1020
- Site Reference ID/Investigator# 30845
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Vienna、オーストリア、1030
- Site Reference ID/Investigator# 30849
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Vienna、オーストリア、1030
- Site Reference ID/Investigator# 40432
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Vienna、オーストリア、1030
- Site Reference ID/Investigator# 40447
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Vienna、オーストリア、1040
- Site Reference ID/Investigator# 27773
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Vienna、オーストリア、1060
- Site Reference ID/Investigator# 52879
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Vienna、オーストリア、1090
- Site Reference ID/Investigator# 27769
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Vienna、オーストリア、1100
- Site Reference ID/Investigator# 40446
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Vienna、オーストリア、1100
- Site Reference ID/Investigator# 52878
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Vienna、オーストリア、1110
- Site Reference ID/Investigator# 27774
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Vienna、オーストリア、1120
- Site Reference ID/Investigator# 27762
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Vienna、オーストリア、1150
- Site Reference ID/Investigator# 27763
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Vienna、オーストリア、1190
- Site Reference ID/Investigator# 40442
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Vienna、オーストリア、1200
- Site Reference ID/Investigator# 30851
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Vienna、オーストリア、1200
- Site Reference ID/Investigator# 58942
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Vienna、オーストリア、1210
- Site Reference ID/Investigator# 30846
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Vienna、オーストリア、1210
- Site Reference ID/Investigator# 30847
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Vienna、オーストリア、1210
- Site Reference ID/Investigator# 57793
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Vienna、オーストリア、1220
- Site Reference ID/Investigator# 30852
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Vienna、オーストリア、1220
- Site Reference ID/Investigator# 40425
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児科に特化した診療を行っております。
説明
包含基準:
- 在胎週数33～35週の未熟児
- RSウイルスのシーズン開始時に3か月未満である
- オーストリアのガイドラインに基づくオーストリアのリスクスコアによる少なくとも4ポイント：3か月未満（RSウイルスシーズンの開始時）1ポイント、神経疾患1ポイント、体重10パーセンタイル未満1ポイント、期間中に退院1ポイントRSウイルス流行期（10月1日～3月30日）、年上の兄弟1ポイント、多胎出産0.5ポイント、保育園出席0.5ポイント、タバコの受動喫煙曝露0.5ポイント、社会経済的地位（過密）0.5ポイント
- Synagis アプリケーション (処方箋)
- 署名済みのデータ使用許可書（保護者の許可）
除外基準:
- Synagis 処方箋を持たない患者
最新版の Synagis 製品特性概要 (SmPC) に概説されている禁忌を満たす患者:
- パリビズマブまたは製剤の任意の成分または他のヒト化モノクローナル抗体に対する過敏症が知られている患者
- 慢性肺疾患の患者
- 先天性心疾患の患者さん
- 在胎週数が36週を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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パリビズマブで予防された33～35歳の未熟児wGA
シナジス（パリビズマブ）で予防を受けた在胎週数 33 ～ 35 週（wGA）の未熟児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとのシーズンごとの注射回数
時間枠：RSV の 1 シーズン (5 か月)
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RS ウイルスのシーズン内に参加者ごとに投与される注射の平均数。
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RSV の 1 シーズン (5 か月)
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投与ごとの注射部位
時間枠：RSV の 1 シーズン (5 か月)
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各研究訪問時の参加者の注射投与の身体部位。
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RSV の 1 シーズン (5 か月)
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投与間隔
時間枠：RSV の 1 シーズン (5 か月)
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前回の研究訪問時に投与されたパリビズマブ注射の間に経過した平均日数。
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RSV の 1 シーズン (5 か月)
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1回あたりの投与量
時間枠：RSV の 1 シーズン (5 か月)
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各研究来院時に投与されたパリビズマブの用量および範囲の中央値（ミリグラム）。
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RSV の 1 シーズン (5 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア（VASおよび修正行動疼痛スケール）に基づく注射時の痛みの評価
時間枠：RSV の 1 シーズン (5 か月)
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パリビズマブ注射を投与した臨床医は、Carbajal et al., 2008 が発表した視覚的アナログスケール (VAS) と修正行動疼痛スケール (MBPS) を使用して注射中の痛みを評価するよう依頼されました。
VAS は 0 (痛みなし) から 100 (最大の痛み) の範囲でした。
修正行動疼痛スケールは、顔の表情、叫び声、動きの 3 つの項目の評価を通じて 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲でした。
訪問時に複数の注射が行われた場合、最初の注射が評価されました。
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RSV の 1 シーズン (5 か月)
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医師による面接による RSウイルス感染症の負担に関する親の知識
時間枠：RSV の 1 シーズン (5 か月)
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参加者の保護者には案内パンフレットを配布しました。
両親は、最初の治験来院時（V1）と最後の治験来院時（LSV）（治験を中止する参加者の場合は早期終了来院[ET]）の際に、担当医師による面接を受けました。
RSウイルス（RSV）疾患の負担に関する親の知識は、アンケートを使用して評価されました。
すべての質問に回答し、RSV 疾患の負担に関する 4 つの質問のうち少なくとも 3 つに正しく回答した場合、親は「RSV に関する十分な認識」を持っているとみなされました。
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RSV の 1 シーズン (5 か月)
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観察期間終了時のパリビズマブの有効性は、目に見えるアナログスケールでのランク付けによって医師によってチェックされます。
時間枠：RSV の 1 シーズン (5 か月)、研究終了
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パリビズマブの治療効果は、担当医師によって 0 ～ 10 の視覚的アナログスケールを使用して評価されました。0 はパリビズマブが期待にまったく一致しないことを示し、10 はパリビズマブがすべての期待に一致することを示します。
医師は、最後の治験来院時（LSV）、または治験から離脱した参加者の場合は早期終了（ET）来院時に、各参加者に対するパリビズマブ治療を評価しました。
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RSV の 1 シーズン (5 か月)、研究終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Astrid Dworan-Timler, MD、Abbott Austria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月20日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。