Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van Synagis (Palivizumab) onder de dagelijkse omstandigheden van een kinderarts bij te vroeg geboren baby's 33 - 35 wGA

20 augustus 2012 bijgewerkt door: Abbott

PMOS om de conformiteit met Synagis (Palivizumab) te evalueren onder de dagelijkse omstandigheden van een kinderarts bij te vroeg geboren baby's 33 - 35 wGA gedurende 3 opeenvolgende seizoenen van het respiratoir syncytieel virus (RSV) in Oostenrijk

Naleving van Synagis (palivizumab) is een sleutelfactor voor het verkrijgen van maximale bescherming tegen infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV), zoals aangetoond in de IMpact-studie. Veel factoren, zoals de kennis van ouders over de last van respiratoir syncytieel virus of de tevredenheid van artsen over Synagis, evenals het juiste gebruik van het product, kunnen van invloed zijn op de therapietrouw. Het primaire doel van deze observationele studie is het evalueren van de therapietrouw aan Synagis onder dagelijkse praktijkomstandigheden van kinderartsen bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 33 tot 35 weken (wGA). Palivizumab, monoklonaal antilichaam voor passieve immunoprofylaxe tegen ernstige respiratoire syncytiële virusziekte, werd toegediend volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Naleving werd beoordeeld aan de hand van vier criteria: het aantal injecties per deelnemer per respiratoir syncytieel virusseizoen, de lichaamsplaats waar injecties werden toegediend, het interval in dagen tussen injecties en de dosering per toediening. Oorspronkelijk zou de studie twee seizoenen van het respiratoir syncytieel virus omvatten, maar werd verlengd tot een derde seizoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Amstetten, Oostenrijk, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Oostenrijk, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Oostenrijk, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Oostenrijk, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Oostenrijk, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Oostenrijk, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Oostenrijk, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Oostenrijk, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Oostenrijk, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Oostenrijk, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Oostenrijk, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Oostenrijk, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Oostenrijk, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Oostenrijk, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Oostenrijk, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Oostenrijk, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Oostenrijk, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Oostenrijk, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Oostenrijk, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Oostenrijk, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Oostenrijk, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Oostenrijk, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Oostenrijk, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Oostenrijk, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Oostenrijk, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Oostenrijk, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Oostenrijk, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medische praktijken gespecialiseerd in kindergeneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby 33 tot 35 weken zwangerschapsduur
  • Jonger dan 3 maanden bij aanvang respiratoir syncytieel virusseizoen
  • Ten minste 4 punten volgens de Oostenrijkse risicoscore volgens de Oostenrijkse richtlijnen: 1 punt jonger dan 3 maanden (aan het begin van het respiratoir syncytieel virusseizoen), 1 punt neurologische ziekte, 1 punt gewicht minder dan 10e percentiel, 1 punt ontslag uit het ziekenhuis tijdens respiratoir syncytieel virusseizoen (1 oktober - 30 maart), 1 punt oudere broers en zussen, 0,5 punt meerlinggeboorten, 0,5 punt kinderopvang, 0,5 punt passieve blootstelling aan tabaksrook, 0,5 punt sociaaleconomische status (overbevolking)
  • Synagis-applicatie (recept)
  • Ondertekend machtigingsformulier voor gegevensgebruik (ouderlijke toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder recept van Synagis

  • Patiënten die voldoen aan contra-indicaties zoals uiteengezet in de laatste versie van Synagis' samenvatting van de productkenmerken (SmPC):

    • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor palivizumab of een bestanddeel van de formulering of andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen
  • Patiënten met chronische longziekte
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
  • Zwangerschapsduur langer dan 36 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Premature zuigelingen 33 - 35 wGA geprofylaxeerd met palivizumab
Premature baby's 33 - 35 weken zwangerschapsduur (wGA) geprofylaxeerd met Synagis (palivizumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal injecties per patiënt per seizoen
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Het gemiddelde aantal toegediende injecties per deelnemer binnen een respiratoir syncytieel virusseizoen.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Lichaamsplaats van injecties per toediening
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
De lichaamsplaats van injectietoediening voor deelnemers bij elk studiebezoek.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Interval tussen toedieningen
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Het gemiddelde aantal dagen dat is verstreken tussen palivizumab-injecties toegediend tijdens het vorige studiebezoek.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Dosering per toediening
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
De mediane dosis en bereik van palivizumab (milligram) die bij elk studiebezoek werd toegediend.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn tijdens injectie volgens pijnscores (VAS en gemodificeerde gedragspijnschaal)
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
De clinicus die de palivizumab-injectie toediende, werd gevraagd om pijn tijdens injectie te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en de Modified Behavior Pain Scale (MBPS) zoals gepubliceerd door Carbajal et al., 2008. De VAS varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 (maximale pijn). De gemodificeerde gedragspijnschaal varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) door de evaluatie van 3 items: gezichtsuitdrukkingen, huilen en bewegingen. Als er tijdens een bezoek meer dan één injectie werd gegeven, werd de eerste injectie beoordeeld.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Ouders Kennis van last van RSV-ziekte via interview door arts
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Ouders van deelnemers kregen een informatiebrochure. Ouders werden geïnterviewd door de behandelend arts tijdens het eerste studiebezoek (V1) en het laatste studiebezoek (LSV) (of vroegtijdige beëindigingsbezoek [ET]) voor de deelnemers die stopten met het onderzoek). Ouderlijke kennis van de last van respiratoir syncytieel virus (RSV) ziekte werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst. Ouders werden geacht "goed RSV-bewustzijn" te hebben als alle vragen waren beantwoord en ten minste 3 van de 4 vragen met betrekking tot de last van RSV-ziekte correct waren beantwoord.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Effectiviteit van Palivizumab aan het einde van de observatieperiode wordt gecontroleerd door de arts door rangschikking op een zichtbare analoge schaal
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden), einde studie
Het therapeutische effect van palivizumab werd beoordeeld door de behandelend arts met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangaf dat palivizumab helemaal niet voldeed aan de verwachtingen en 10 aangaf dat palivizumab aan alle verwachtingen voldeed. De arts beoordeelde de behandeling met palivizumab voor elke deelnemer tijdens het laatste studiebezoek (LSV) of, in het geval van deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek, tijdens het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ET).
Eén RSV-seizoen (5 maanden), einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P11-040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premature baby's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren