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在早产儿的日常儿科医生条件下对 Synagis（帕利珠单抗）的依从性 33 - 35 wGA

2012年8月20日更新者：Abbott

PMOS 将在奥地利的 3 个连续呼吸道合胞病毒 (RSV) 季节中评估早产儿 33 - 35 wGA 每日儿科医生条件下对 Synagis (Palivizumab) 的依从性

如 IMpact 研究所示，对 Synagis（帕利珠单抗）的依从性是获得针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的最大保护的关键因素。许多因素，如父母对呼吸道合胞病毒疾病负担的了解或医生对 Synagis 的满意度以及产品的适当使用，都可能影响依从性。这项观察性研究的主要目的是评估 33 至 35 周胎龄 (wGA) 的早产儿在日常儿科医生实践条件下对 Synagis 的依从性。帕利珠单抗是一种用于针对严重呼吸道合胞病毒病进行被动免疫预防的单克隆抗体，根据常规临床实践进行给药。使用四个标准评估依从性：每个参与者每个呼吸道合胞病毒季节的注射次数、注射的身体部位、注射之间的天数间隔以及每次给药的剂量。最初该研究包括两个呼吸道合胞病毒季节，但后来扩展到第三个季节。

研究概览

地位

完全的

条件

早产儿

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

124

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Amstetten、奥地利、3300
    - Site Reference ID/Investigator# 27772
  - Amstetten、奥地利、3300
    - Site Reference ID/Investigator# 52871
  - Feldkirch、奥地利、6800
    - Site Reference ID/Investigator# 52873
  - Ganserndorf、奥地利、2230
    - Site Reference ID/Investigator# 40437
  - Hollabrunn、奥地利、2020
    - Site Reference ID/Investigator# 30843
  - Judenburg、奥地利、8750
    - Site Reference ID/Investigator# 27767
  - Klagenfurt、奥地利、9020
    - Site Reference ID/Investigator# 27770
  - Klosterneuburg、奥地利、3400
    - Site Reference ID/Investigator# 27777
  - Krems、奥地利、3500
    - Site Reference ID/Investigator# 30842
  - Leonding、奥地利、4060
    - Site Reference ID/Investigator# 27771
  - Linz、奥地利、4020
    - Site Reference ID/Investigator# 52867
  - Linz、奥地利、4020
    - Site Reference ID/Investigator# 58943
  - Linz、奥地利、4030
    - Site Reference ID/Investigator# 18603
  - Linz、奥地利、4040
    - Site Reference ID/Investigator# 40445
  - Linz、奥地利、4040
    - Site Reference ID/Investigator# 52874
  - Mattersburg、奥地利、7210
    - Site Reference ID/Investigator# 52870
  - Neufeld、奥地利、2491
    - Site Reference ID/Investigator# 48262
  - Purkersdorf、奥地利、3002
    - Site Reference ID/Investigator# 27775
  - Scheibbs、奥地利、3270
    - Site Reference ID/Investigator# 27765
  - Schorfling、奥地利、4861
    - Site Reference ID/Investigator# 40440
  - St Polten、奥地利、3100
    - Site Reference ID/Investigator# 30850
  - Telfs、奥地利、6410
    - Site Reference ID/Investigator# 27764
  - Traisen、奥地利、3160
    - Site Reference ID/Investigator# 40439
  - Tulln、奥地利、3400
    - Site Reference ID/Investigator# 30848
  - Tulln、奥地利、3430
    - Site Reference ID/Investigator# 27776
  - Vienna、奥地利、1020
    - Site Reference ID/Investigator# 30845
  - Vienna、奥地利、1030
    - Site Reference ID/Investigator# 30849
  - Vienna、奥地利、1030
    - Site Reference ID/Investigator# 40432
  - Vienna、奥地利、1030
    - Site Reference ID/Investigator# 40447
  - Vienna、奥地利、1040
    - Site Reference ID/Investigator# 27773
  - Vienna、奥地利、1060
    - Site Reference ID/Investigator# 52879
  - Vienna、奥地利、1090
    - Site Reference ID/Investigator# 27769
  - Vienna、奥地利、1100
    - Site Reference ID/Investigator# 40446
  - Vienna、奥地利、1100
    - Site Reference ID/Investigator# 52878
  - Vienna、奥地利、1110
    - Site Reference ID/Investigator# 27774
  - Vienna、奥地利、1120
    - Site Reference ID/Investigator# 27762
  - Vienna、奥地利、1150
    - Site Reference ID/Investigator# 27763
  - Vienna、奥地利、1190
    - Site Reference ID/Investigator# 40442
  - Vienna、奥地利、1200
    - Site Reference ID/Investigator# 30851
  - Vienna、奥地利、1200
    - Site Reference ID/Investigator# 58942
  - Vienna、奥地利、1210
    - Site Reference ID/Investigator# 30846
  - Vienna、奥地利、1210
    - Site Reference ID/Investigator# 30847
  - Vienna、奥地利、1210
    - Site Reference ID/Investigator# 57793
  - Vienna、奥地利、1220
    - Site Reference ID/Investigator# 30852
  - Vienna、奥地利、1220
    - Site Reference ID/Investigator# 40425

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

专门从事儿科的医疗实践。

描述

纳入标准：

胎龄 33 至 35 周的早产儿
呼吸道合胞病毒季节开始时小于 3 个月
根据奥地利指南，根据奥地利风险评分至少 4 分：小于 3 个月（呼吸道合胞病毒季节开始时）1 分，神经系统疾病 1 分，体重低于第 10 个百分位 1 分，期间出院 1 分呼吸道合胞病毒季节（10 月 1 日至次年 3 月 30 日），哥哥姐姐 1 分，多胞胎 0.5 分，日托出勤 0.5 分，被动吸烟暴露 0.5 分，社会经济状况（过度拥挤）0.5 分
Synagis 应用程序（处方）
签署的数据使用授权表（父母授权）

排除标准：

没有 Synagis 处方的患者
符合最新版 Synagis 产品特性摘要 (SmPC) 中概述的禁忌症的患者：
- 已知对帕利珠单抗或制剂的任何成分或其他人源化单克隆抗体过敏的患者
慢性肺病患者
先天性心脏病患者
大于 36 周胎龄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
早产儿 33 - 35 wGA 用帕利珠单抗预防使用 Synagis（帕利珠单抗）进行预防的 33 - 35 周胎龄 (wGA) 早产儿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
每个患者每个季节的注射次数大体时间：一个 RSV 季节（5 个月）	在一个呼吸道合胞病毒季节内，每个参与者的平均注射次数。	一个 RSV 季节（5 个月）
每次给药的身体注射部位大体时间：一个 RSV 季节（5 个月）	每次研究访问时参与者的注射给药部位。	一个 RSV 季节（5 个月）
给药间隔大体时间：一个 RSV 季节（5 个月）	上次研究访视时两次帕利珠单抗注射之间经过的平均天数。	一个 RSV 季节（5 个月）
每次给药剂量大体时间：一个 RSV 季节（5 个月）	每次研究访问时给予的帕利珠单抗的中位剂量和范围（毫克）。	一个 RSV 季节（5 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据疼痛评分（VAS 和改良行为疼痛量表）评估注射过程中的疼痛大体时间：一个 RSV 季节（5 个月）	管理帕利珠单抗注射液的临床医生被要求使用视觉模拟量表 (VAS) 和 Carbajal 等人于 2008 年发布的改良行为疼痛量表 (MBPS) 对注射期间的疼痛进行评分。 VAS 的范围从 0（无疼痛）到 100（最大疼痛）。改良的行为疼痛量表从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）通过 3 个项目的评估：面部表情、哭泣和动作。如果一次就诊进行了多次注射，则对第一次注射进行评级。	一个 RSV 季节（5 个月）
父母通过医生访谈了解 RSV 疾病的负担大体时间：一个 RSV 季节（5 个月）	参与者的父母收到了一份信息手册。对于那些退出研究的参与者，在第一次研究访问 (V1) 和最后一次研究访问 (LSV)（或提前终止访问 [ET]）时，治疗医师对父母进行了访谈。使用问卷评估父母对呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病负担的了解。如果回答了所有问题并且正确回答了关于 RSV 疾病负担的 4 个问题中的至少 3 个，则认为父母具有“良好的 RSV 意识”。	一个 RSV 季节（5 个月）
帕利珠单抗在观察期结束时的有效性由医生通过在可见的模拟量表中排名来检查大体时间：一个 RSV 季节（5 个月），研究结束	治疗医师使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估帕利珠单抗的治疗效果，其中 0 表示帕利珠单抗完全不符合预期，10 表示帕利珠单抗符合所有预期。医生在最后一次研究访视 (LSV) 时或在参与者退出研究的情况下，在提前终止 (ET) 访视时对每位参与者的帕利珠单抗治疗进行评级。	一个 RSV 季节（5 个月），研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

合作者

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

调查人员

研究主任：Astrid Dworan-Timler, MD、Abbott Austria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月20日

最后验证

2012年8月1日