미숙아 33 - 35 wGA의 일일 소아과 의사 조건 하에서 Synagis(Palivizumab) 준수
2012년 8월 20일 업데이트: Abbott
PMOS, 오스트리아에서 3회 연속 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 계절에 걸쳐 33-35세 미숙아의 일일 소아과 의사 조건 하에서 Synagis(Palivizumab)에 대한 준수 여부 평가
Synagis(palivizumab)에 대한 순응도는 IMpact 연구에서 나타난 바와 같이 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염에 대한 최대 보호를 얻기 위한 핵심 요소입니다.
호흡기 세포융합 바이러스 질병의 부담에 대한 부모의 지식이나 Synagis에 대한 의사의 만족도 및 제품의 적절한 사용과 같은 많은 요인이 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 관찰 연구의 1차 목적은 재태 주령(wGA) 33~35주 미숙아의 매일 소아과 의사 진료 조건에서 시나지스에 대한 순응도를 평가하는 것입니다.
중증 호흡기 세포융합 바이러스 질병에 대한 수동적 면역 예방을 위한 단클론 항체인 팔리비주맙을 통상적인 임상 관행에 따라 투여하였다.
순응도는 4가지 기준을 사용하여 평가되었습니다: 호흡기 세포융합 바이러스 계절별 참가자당 주사 횟수, 주사가 투여된 신체 부위, 주사 간격(일) 및 투여당 투여량.
원래 이 연구는 두 개의 호흡기 세포융합 바이러스 시즌을 포함하는 것이었지만 세 번째 시즌으로 확장되었습니다.
연구 개요
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관찰
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124
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연구 장소
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Amstetten, 오스트리아, 3300
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Amstetten, 오스트리아, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 52871
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
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Ganserndorf, 오스트리아, 2230
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Hollabrunn, 오스트리아, 2020
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Judenburg, 오스트리아, 8750
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
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Klosterneuburg, 오스트리아, 3400
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Krems, 오스트리아, 3500
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Leonding, 오스트리아, 4060
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Linz, 오스트리아, 4020
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Linz, 오스트리아, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 58943
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Linz, 오스트리아, 4030
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Linz, 오스트리아, 4040
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Linz, 오스트리아, 4040
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Mattersburg, 오스트리아, 7210
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Neufeld, 오스트리아, 2491
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Purkersdorf, 오스트리아, 3002
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Scheibbs, 오스트리아, 3270
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Schorfling, 오스트리아, 4861
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St Polten, 오스트리아, 3100
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Telfs, 오스트리아, 6410
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Traisen, 오스트리아, 3160
- Site Reference ID/Investigator# 40439
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Tulln, 오스트리아, 3400
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Tulln, 오스트리아, 3430
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Vienna, 오스트리아, 1020
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Vienna, 오스트리아, 1030
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Vienna, 오스트리아, 1030
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Vienna, 오스트리아, 1030
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Vienna, 오스트리아, 1190
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Vienna, 오스트리아, 1200
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Vienna, 오스트리아, 1200
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Vienna, 오스트리아, 1210
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Vienna, 오스트리아, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 30852
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Vienna, 오스트리아, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 40425
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아과에 특화된 의료 행위.
설명
포함 기준:
- 재태 연령 33~35주 미숙아
- 호흡기 세포융합 바이러스 시즌 시작 3개월 미만
- 오스트리아 지침에 따른 오스트리아 위험 점수에 따라 최소 4점: 생후 3개월 미만(호흡기 세포융합 바이러스 시즌 시작 시) 1점, 신경계 질환 1점, 체중 10백분위수 미만 1점, 중 퇴원 1점 호흡기 세포융합 바이러스 계절(10월 1일 - 3월 30일), 형제자매 1점, 다태아 0.5점, 탁아소 출석 0.5점, 간접흡연 노출 0.5점, 사회경제적 지위(과밀) 0.5점
- 시나지스 신청(처방)
- 데이터 사용을 위한 서명된 승인 양식(부모 승인)
제외 기준:
- 시나지스 처방전이 없는 환자
최신 버전의 Synagis 제품 특성 요약(SmPC)에 설명된 금기 사항을 충족하는 환자:
- palivizumab 또는 제제의 구성 요소 또는 기타 인간화 단일 클론 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 만성 폐질환 환자
- 선천성 심장병 환자
- 임신 주수 36주 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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팔리비주맙으로 예방된 33 - 35 wGA 미숙아
Synagis(palivizumab)로 예방된 재태 주령(wGA) 33~35주 미숙아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계절별 환자당 주사 횟수
기간: RSV 시즌 1회(5개월)
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호흡기 세포융합 바이러스 계절 내에 참가자당 평균 주사 횟수.
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RSV 시즌 1회(5개월)
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투여 당 주사의 신체 부위
기간: RSV 시즌 1회(5개월)
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각 연구 방문에서 참가자를 위한 주사 투여의 신체 부위.
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RSV 시즌 1회(5개월)
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관리 간격
기간: RSV 시즌 1회(5개월)
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이전 연구 방문에서 투여된 팔리비주맙 주사 사이에 경과된 평균 일수.
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RSV 시즌 1회(5개월)
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관리 당 복용량
기간: RSV 시즌 1회(5개월)
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각 연구 방문 시 투여된 팔리비주맙(밀리그램)의 중간 용량 및 범위.
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RSV 시즌 1회(5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수(VAS 및 수정된 행동 통증 척도)에 따른 주사 중 통증 평가
기간: RSV 시즌 1회(5개월)
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팔리비주맙 주사를 투여한 임상의는 2008년 Carbajal 등이 발표한 VAS(visual analog scale) 및 MBPS(Modified Behavior Pain Scale)를 사용하여 주사 중 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
VAS의 범위는 0(통증 없음)에서 100(최대 통증)까지입니다.
수정된 행동 통증 척도는 얼굴 표정, 울음, 움직임의 3개 항목 평가를 통해 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 범위였습니다.
방문 시 1회 이상의 주사가 제공된 경우 첫 번째 주사가 평가되었습니다.
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RSV 시즌 1회(5개월)
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의사 인터뷰를 통한 RSV 질병 부담에 대한 부모의 지식
기간: RSV 시즌 1회(5개월)
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참가자의 부모에게 정보 브로셔가 제공되었습니다.
첫 번째 연구 방문(V1) 및 마지막 연구 방문(LSV)(또는 연구를 중단한 참가자를 위한 조기 종료 방문[ET])에서 치료 의사가 부모를 인터뷰했습니다.
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질병 부담에 대한 부모의 지식은 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
모든 질문에 대답하고 RSV 질병의 부담에 관한 4개의 질문 중 3개 이상이 올바르게 대답한 경우 부모는 "좋은 RSV 인식"을 가진 것으로 간주되었습니다.
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RSV 시즌 1회(5개월)
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관찰 기간 종료 시 팔리비주맙의 효과는 의사가 시각적 아날로그 척도에 순위를 매겨 확인합니다.
기간: 한 RSV 시즌(5개월), 연구 종료
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Palivizumab의 치료 효과는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료 의사에 의해 평가되었으며, 여기서 0은 palivizumab이 예상과 전혀 일치하지 않음을 나타내고 10은 palivizumab이 모든 기대를 충족함을 나타냅니다.
의사는 마지막 연구 방문(LSV) 또는 연구에서 탈퇴한 참가자의 경우 조기 종료(ET) 방문에서 각 참가자에 대한 palivizumab 치료를 평가했습니다.
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한 RSV 시즌(5개월), 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .