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Einhaltung von Synagis (Palivizumab) unter alltäglichen pädiatrischen Bedingungen bei Frühgeborenen 33–35 wGA

20. August 2012 aktualisiert von: Abbott

PMOS zur Bewertung der Compliance mit Synagis (Palivizumab) unter alltäglichen pädiatrischen Bedingungen bei Frühgeborenen 33–35 wGA über 3 aufeinanderfolgende Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Saisons in Österreich

Die Einhaltung von Synagis (Palivizumab) ist ein Schlüsselfaktor für den maximalen Schutz vor einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV), wie in der IMpact-Studie gezeigt. Viele Faktoren wie das Wissen der Eltern über die Belastung durch das Respiratory-Syncytial-Virus oder die Zufriedenheit der Ärzte mit Synagis sowie die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts können die Compliance beeinflussen. Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Compliance mit Synagis unter den Bedingungen der täglichen Kinderarztpraxis bei Frühgeborenen im Alter von 33 bis 35 Schwangerschaftswochen (wGA) zu bewerten. Palivizumab, ein monoklonaler Antikörper zur passiven Immunprophylaxe gegen schwere respiratorische Synzytialvirus-Erkrankungen, wurde gemäß der üblichen klinischen Praxis verabreicht. Die Einhaltung wurde anhand von vier Kriterien bewertet: der Anzahl der Injektionen pro Teilnehmer pro Respiratory-Syncytial-Virus-Saison, der Körperstelle, an der die Injektionen verabreicht wurden, dem Abstand in Tagen zwischen den Injektionen und der Dosierung pro Verabreichung. Ursprünglich sollte die Studie zwei Staffeln des Respiratory-Syncytial-Virus umfassen, wurde aber auf eine dritte Staffel ausgeweitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Amstetten, Österreich, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Österreich, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Österreich, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Österreich, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Österreich, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Österreich, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Österreich, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Österreich, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Österreich, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Österreich, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Österreich, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Österreich, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Österreich, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Österreich, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Österreich, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Österreich, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Österreich, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Österreich, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Österreich, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Österreich, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Österreich, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Österreich, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Österreich, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Österreich, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Österreich, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Österreich, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Österreich, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Österreich, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Österreich, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf Pädiatrie spezialisierte Arztpraxen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes im Alter von 33 bis 35 Schwangerschaftswochen
  • Zu Beginn der Respiratory-Syncytial-Virus-Saison jünger als 3 Monate
  • Mindestens 4 Punkte gemäß österreichischem Risikoscore nach österreichischen Richtlinien: 1 Punkt jünger als 3 Monate (zu Beginn der Respiratory-Syncytial-Virus-Saison), 1 Punkt neurologische Erkrankung, 1 Punkt Gewicht unter 10. Perzentile, 1 Punkt Entlassung aus dem Krankenhaus während Respiratory-Syncytial-Virus-Saison (1. Okt. – 30. März), 1 Punkt ältere Geschwister, 0,5 Punkte Mehrlingsgeburten, 0,5 Punkte Kindergartenbesuch, 0,5 Punkte passive Tabakrauchexposition, 0,5 Punkte sozioökonomischer Status (Überbelegung)
  • Synagis-Anwendung (Rezept)
  • Unterschriebenes Einverständnisformular zur Datennutzung (elterliche Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Synagis-Rezept

  • Patienten, die die in der neuesten Version der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) von Synagis aufgeführten Kontraindikationen erfüllen:

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Palivizumab oder einen Bestandteil der Formulierung oder andere humanisierte monoklonale Antikörper
  • Patienten mit chronischer Lungenerkrankung
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler
  • Mehr als 36 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeborene 33–35 wGA, prophylaktisch mit Palivizumab
Frühgeborene im Gestationsalter von 33 bis 35 Wochen (wGA), prophylaktisch mit Synagis (Palivizumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen pro Patient und Saison
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Die durchschnittliche Anzahl der pro Teilnehmer innerhalb einer Respiratory-Syncytial-Virus-Saison verabreichten Injektionen.
Eine RSV-Saison (5 Monate)
Körperstelle der Injektionen pro Verabreichung
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Die Körperstelle der Injektion für die Teilnehmer bei jedem Studienbesuch.
Eine RSV-Saison (5 Monate)
Intervall zwischen den Verabreichungen
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die zwischen den beim vorherigen Studienbesuch verabreichten Palivizumab-Injektionen vergingen.
Eine RSV-Saison (5 Monate)
Dosierung pro Verabreichung
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Die mittlere Dosis und Bandbreite von Palivizumab (Milligramm), die bei jedem Studienbesuch verabreicht wurde.
Eine RSV-Saison (5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen während der Injektion anhand der Schmerzscores (VAS und modifizierte Verhaltensschmerzskala)
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Der Arzt, der die Palivizumab-Injektion verabreichte, wurde gebeten, die Schmerzen während der Injektion anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und der Modified Behavior Pain Scale (MBPS), veröffentlicht von Carbajal et al., 2008, zu bewerten. Die VAS reichte von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz). Die Skala für modifizierte Verhaltensschmerzen reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) durch die Bewertung von drei Elementen: Gesichtsausdruck, Weinen und Bewegungen. Wenn bei einem Besuch mehr als eine Injektion verabreicht wurde, wurde die erste Injektion bewertet.
Eine RSV-Saison (5 Monate)
Wissen der Eltern über die Belastung durch RSV-Erkrankungen durch Interview mit einem Arzt
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate)
Den Eltern der Teilnehmer wurde eine Informationsbroschüre ausgehändigt. Die Eltern wurden vom behandelnden Arzt beim ersten Studienbesuch (V1) und beim letzten Studienbesuch (LSV) (bzw. dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch [ET]) für die Teilnehmer, die die Studie abbrachen, befragt. Das Wissen der Eltern über die Belastung durch die Erkrankung mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) wurde anhand eines Fragebogens erhoben. Eltern galten als „gutes RSV-Bewusstsein“, wenn alle Fragen beantwortet wurden und mindestens drei der vier Fragen zur Belastung durch die RSV-Erkrankung richtig beantwortet wurden.
Eine RSV-Saison (5 Monate)
Die Wirksamkeit von Palivizumab am Ende des Beobachtungszeitraums wird vom Arzt anhand einer Rangfolge auf einer sichtbaren Analogskala überprüft
Zeitfenster: Eine RSV-Saison (5 Monate), Ende des Studiums
Die therapeutische Wirkung von Palivizumab wurde vom behandelnden Arzt anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 bedeutete, dass Palivizumab überhaupt nicht den Erwartungen entsprach und 10 anzeigte, dass Palivizumab alle Erwartungen erfüllte. Der Arzt bewertete die Palivizumab-Behandlung für jeden Teilnehmer beim letzten Studienbesuch (LSV) oder, im Falle von Teilnehmern, die die Studie abbrachen, beim Besuch zum vorzeitigen Abbruch (ET).
Eine RSV-Saison (5 Monate), Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11-040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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