Adesão ao Synagis (Palivizumab) sob condições diárias do pediatra em bebês prematuros 33 - 35 wGA
20 de agosto de 2012 atualizado por: Abbott
PMOS para avaliar a adesão ao Synagis (Palivizumab) sob condições diárias do pediatra em bebês prematuros 33 - 35 wGA durante 3 temporadas consecutivas do vírus sincicial respiratório (RSV) na Áustria
A adesão ao Synagis (palivizumabe) é um fator chave para obter proteção máxima contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR), conforme mostrado no estudo IMpact.
Muitos fatores, como o conhecimento dos pais sobre a carga da doença do vírus sincicial respiratório ou a satisfação dos médicos com o Synagis, bem como o uso apropriado do produto, podem influenciar a adesão.
O objetivo principal deste estudo observacional é avaliar a adesão ao Synagis nas condições de prática diária do pediatra em prematuros de 33 a 35 semanas de idade gestacional (wGA).
Palivizumabe, anticorpo monoclonal para imunoprofilaxia passiva contra doença respiratória grave por vírus sincicial, foi administrado de acordo com a prática clínica usual.
A adesão foi avaliada usando quatro critérios: o número de injeções por participante por estação do vírus sincicial respiratório, o local do corpo onde as injeções foram administradas, o intervalo em dias entre as injeções e a dosagem por administração.
Originalmente, o estudo deveria incluir duas temporadas do vírus sincicial respiratório, mas foi estendido para uma terceira temporada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amstetten, Áustria, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 27772
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Amstetten, Áustria, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 52871
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 52873
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Ganserndorf, Áustria, 2230
- Site Reference ID/Investigator# 40437
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Hollabrunn, Áustria, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 30843
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Judenburg, Áustria, 8750
- Site Reference ID/Investigator# 27767
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Site Reference ID/Investigator# 27770
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Klosterneuburg, Áustria, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 27777
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Krems, Áustria, 3500
- Site Reference ID/Investigator# 30842
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Leonding, Áustria, 4060
- Site Reference ID/Investigator# 27771
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Linz, Áustria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 52867
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Linz, Áustria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 58943
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Linz, Áustria, 4030
- Site Reference ID/Investigator# 18603
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Linz, Áustria, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 40445
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Linz, Áustria, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 52874
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Mattersburg, Áustria, 7210
- Site Reference ID/Investigator# 52870
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Neufeld, Áustria, 2491
- Site Reference ID/Investigator# 48262
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Purkersdorf, Áustria, 3002
- Site Reference ID/Investigator# 27775
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Scheibbs, Áustria, 3270
- Site Reference ID/Investigator# 27765
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Schorfling, Áustria, 4861
- Site Reference ID/Investigator# 40440
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St Polten, Áustria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 30850
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Telfs, Áustria, 6410
- Site Reference ID/Investigator# 27764
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Traisen, Áustria, 3160
- Site Reference ID/Investigator# 40439
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Tulln, Áustria, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 30848
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Tulln, Áustria, 3430
- Site Reference ID/Investigator# 27776
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Vienna, Áustria, 1020
- Site Reference ID/Investigator# 30845
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Vienna, Áustria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 30849
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Vienna, Áustria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40432
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Vienna, Áustria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40447
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Vienna, Áustria, 1040
- Site Reference ID/Investigator# 27773
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Vienna, Áustria, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 52879
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Vienna, Áustria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 27769
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Vienna, Áustria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 40446
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Vienna, Áustria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 52878
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Vienna, Áustria, 1110
- Site Reference ID/Investigator# 27774
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Vienna, Áustria, 1120
- Site Reference ID/Investigator# 27762
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Vienna, Áustria, 1150
- Site Reference ID/Investigator# 27763
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Vienna, Áustria, 1190
- Site Reference ID/Investigator# 40442
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Vienna, Áustria, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 30851
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Vienna, Áustria, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 58942
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Vienna, Áustria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30846
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Vienna, Áustria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30847
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Vienna, Áustria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 57793
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Vienna, Áustria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 30852
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Vienna, Áustria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 40425
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Práticas médicas especializadas em pediatria.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro de 33 a 35 semanas de idade gestacional
- Menos de 3 meses no início da temporada do vírus sincicial respiratório
- Pelo menos 4 pontos de acordo com o escore de risco austríaco de acordo com as diretrizes austríacas: 1 ponto antes de 3 meses (no início da temporada do vírus sincicial respiratório), 1 ponto doença neurológica, 1 ponto peso abaixo do 10º percentil, 1 ponto alta do hospital durante temporada do vírus sincicial respiratório (1 de outubro a 30 de março), 1 ponto irmãos mais velhos, 0,5 pontos nascimentos múltiplos, 0,5 pontos atendimento em creches, 0,5 pontos exposição passiva à fumaça do tabaco, 0,5 pontos status socioeconômico (superlotação)
- Aplicação Synagis (receita)
- Formulário de autorização assinado para uso de dados (autorização dos pais)
Critério de exclusão:
- Pacientes sem prescrição de Synagis
Doentes que satisfaçam as contra-indicações descritas na versão mais recente do resumo das características do produto (SmPC) Synagis:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao palivizumabe ou a qualquer componente da formulação ou a outros anticorpos monoclonais humanizados
- Pacientes com doença pulmonar crônica
- Pacientes com cardiopatia congênita
- Maior que 36 semanas de idade gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lactentes prematuros 33 - 35 wGA profilaxia com palivizumabe
Bebês prematuros de 33 a 35 semanas de idade gestacional (wGA) profilaxia com Synagis (palivizumabe)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de injeções por paciente por temporada
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
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O número médio de injeções administradas por participante em uma temporada de vírus sincicial respiratório.
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Uma temporada de RSV (5 meses)
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Local do corpo de injeções por administração
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
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O local do corpo de administração da injeção para os participantes em cada visita do estudo.
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Uma temporada de RSV (5 meses)
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Intervalo Entre Administrações
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
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O número médio de dias decorridos entre as injeções de palivizumabe administradas na visita de estudo anterior.
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Uma temporada de RSV (5 meses)
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Dosagem por Administração
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
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A dose mediana e intervalo de palivizumabe (miligramas) que foi administrado em cada visita do estudo.
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Uma temporada de RSV (5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor durante a injeção de acordo com os escores de dor (VAS e Escala Comportamental de Dor Modificada)
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
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O clínico que administrou a injeção de palivizumabe foi solicitado a classificar a dor durante a injeção usando uma escala visual analógica (VAS) e a Modified Behavior Pain Scale (MBPS), conforme publicado por Carbajal et al., 2008.
A EVA variou de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima).
A Escala Comportamental de Dor Modificada variou de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) por meio da avaliação de 3 itens: Expressões faciais, choro e movimentos.
Se mais de uma injeção foi dada em uma visita, então a primeira injeção foi avaliada.
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Uma temporada de RSV (5 meses)
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Conhecimento dos pais sobre o fardo da doença por RSV por meio de entrevista com o médico
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses)
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Um folheto informativo foi entregue aos pais dos participantes.
Os pais foram entrevistados pelo médico assistente na primeira visita do estudo (V1) e na última visita do estudo (LSV) (ou visita de término antecipado [ET]) para os participantes que abandonaram o estudo).
O conhecimento dos pais sobre a carga da doença do vírus sincicial respiratório (VSR) foi avaliado por meio de um questionário.
Os pais foram considerados como tendo "boa conscientização sobre o VSR" se todas as perguntas fossem respondidas e pelo menos 3 das 4 perguntas sobre a carga da doença por VSR fossem respondidas corretamente.
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Uma temporada de RSV (5 meses)
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A eficácia do Palivizumabe no final do período de observação é verificada pelo médico por classificação em uma escala analógica visível
Prazo: Uma temporada de RSV (5 meses), fim do estudo
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O efeito terapêutico do palivizumabe foi avaliado pelo médico assistente usando uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 indicava que o palivizumabe não correspondia às expectativas e 10 indicava que o palivizumabe atendeu a todas as expectativas.
O médico avaliou o tratamento com palivizumabe para cada participante na última visita do estudo (LSV) ou, no caso dos participantes desistirem do estudo, na visita de término antecipado (ET).
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Uma temporada de RSV (5 meses), fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P11-040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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