Соблюдение режима Synagis (Palivizumab) в условиях ежедневного наблюдения педиатром у недоношенных детей 33–35 лет гестационного возраста
20 августа 2012 г. обновлено: Abbott
PMOS для оценки соответствия синагису (паливизумабу) в условиях ежедневного наблюдения педиатром у недоношенных детей в возрасте 33–35 лет после рождения ребенка в течение 3 последовательных сезонов респираторно-синцитиального вируса (RSV) в Австрии
Соблюдение режима Synagis (паливизумаб) является ключевым фактором для получения максимальной защиты от респираторно-синцитиального вируса (RSV), как показано в исследовании IMpact.
Многие факторы, такие как осведомленность родителей о бремени респираторно-синцитиального вирусного заболевания или удовлетворенность врачей Синагисом, а также надлежащее использование продукта, могут повлиять на соблюдение режима лечения.
Основная цель этого обсервационного исследования - оценить соблюдение Синагиса в условиях ежедневной практики педиатров у недоношенных детей в возрасте от 33 до 35 недель гестационного возраста (wGA).
Паливизумаб, моноклональное антитело для пассивной иммунопрофилактики тяжелого респираторно-синцитиального вирусного заболевания, вводили в соответствии с обычной клинической практикой.
Приверженность оценивали по четырем критериям: количество инъекций на одного участника за сезон респираторно-синцитиального вируса, место на теле, куда вводились инъекции, интервал в днях между инъекциями и доза на одно введение.
Первоначально исследование должно было включать два сезона респираторно-синцитиального вируса, но было расширено до третьего сезона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amstetten, Австрия, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 27772
-
Amstetten, Австрия, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 52871
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 52873
-
Ganserndorf, Австрия, 2230
- Site Reference ID/Investigator# 40437
-
Hollabrunn, Австрия, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 30843
-
Judenburg, Австрия, 8750
- Site Reference ID/Investigator# 27767
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Site Reference ID/Investigator# 27770
-
Klosterneuburg, Австрия, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 27777
-
Krems, Австрия, 3500
- Site Reference ID/Investigator# 30842
-
Leonding, Австрия, 4060
- Site Reference ID/Investigator# 27771
-
Linz, Австрия, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 52867
-
Linz, Австрия, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 58943
-
Linz, Австрия, 4030
- Site Reference ID/Investigator# 18603
-
Linz, Австрия, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 40445
-
Linz, Австрия, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 52874
-
Mattersburg, Австрия, 7210
- Site Reference ID/Investigator# 52870
-
Neufeld, Австрия, 2491
- Site Reference ID/Investigator# 48262
-
Purkersdorf, Австрия, 3002
- Site Reference ID/Investigator# 27775
-
Scheibbs, Австрия, 3270
- Site Reference ID/Investigator# 27765
-
Schorfling, Австрия, 4861
- Site Reference ID/Investigator# 40440
-
St Polten, Австрия, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 30850
-
Telfs, Австрия, 6410
- Site Reference ID/Investigator# 27764
-
Traisen, Австрия, 3160
- Site Reference ID/Investigator# 40439
-
Tulln, Австрия, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 30848
-
Tulln, Австрия, 3430
- Site Reference ID/Investigator# 27776
-
Vienna, Австрия, 1020
- Site Reference ID/Investigator# 30845
-
Vienna, Австрия, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 30849
-
Vienna, Австрия, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40432
-
Vienna, Австрия, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40447
-
Vienna, Австрия, 1040
- Site Reference ID/Investigator# 27773
-
Vienna, Австрия, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 52879
-
Vienna, Австрия, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 27769
-
Vienna, Австрия, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 40446
-
Vienna, Австрия, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 52878
-
Vienna, Австрия, 1110
- Site Reference ID/Investigator# 27774
-
Vienna, Австрия, 1120
- Site Reference ID/Investigator# 27762
-
Vienna, Австрия, 1150
- Site Reference ID/Investigator# 27763
-
Vienna, Австрия, 1190
- Site Reference ID/Investigator# 40442
-
Vienna, Австрия, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 30851
-
Vienna, Австрия, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 58942
-
Vienna, Австрия, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30846
-
Vienna, Австрия, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30847
-
Vienna, Австрия, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 57793
-
Vienna, Австрия, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 30852
-
Vienna, Австрия, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 40425
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Врачебная практика специализируется на педиатрии.
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный ребенок в возрасте от 33 до 35 недель гестации
- Моложе 3 месяцев в начале сезона респираторно-синцитиального вируса
- Не менее 4 баллов по австрийской шкале риска в соответствии с австрийскими рекомендациями: 1 балл в возрасте до 3 месяцев (в начале сезона респираторно-синцитиального вируса), 1 балл неврологического заболевания, 1 балл веса менее 10-го процентиля, 1 балл при выписке из больницы во время сезон респираторно-синцитиального вируса (1 октября - 30 марта), 1 балл старшие братья и сестры, 0,5 балла многоплодные роды, 0,5 балла посещение детских садов, 0,5 балла пассивное воздействие табачного дыма, 0,5 балла социально-экономический статус (перенаселенность)
- Приложение Synagis (рецепт)
- Подписанная форма разрешения на использование данных (родительское разрешение)
Критерий исключения:
- Пациенты без рецепта Synagis
Пациенты, которые соответствуют противопоказаниям, указанным в последней версии сводки характеристик продукта Synagis (SmPC):
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к паливизумабу или любому компоненту препарата или другим гуманизированным моноклональным антителам.
- Пациенты с хроническими заболеваниями легких
- Пациенты с врожденными пороками сердца
- Гестационный возраст более 36 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Недоношенные дети 33–35 лет гестационного возраста с профилактикой паливизумабом
Недоношенные дети 33–35 недель гестационного возраста (wGA), получающие профилактику Synagis (паливизумаб)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций на пациента за сезон
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
Среднее количество инъекций на одного участника в течение сезона респираторно-синцитиального вируса.
|
Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
|
Место инъекции на тело на администрацию
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
Место введения инъекции участникам при каждом визите исследования.
|
Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
|
Интервал между администрациями
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
Среднее количество дней, прошедших между инъекциями паливизумаба, сделанными во время предыдущего исследовательского визита.
|
Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
|
Дозировка на администрацию
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
Средняя доза и диапазон паливизумаба (в миллиграммах), которые вводились при каждом визите в рамках исследования.
|
Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли при инъекции по шкале боли (ВАШ и модифицированная поведенческая шкала боли)
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
Клиницисту, проводившему инъекцию паливизумаба, было предложено оценить боль во время инъекции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и модифицированной поведенческой шкалы боли (MBPS), опубликованной Carbajal et al., 2008.
ВАШ варьировал от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимальная боль).
Модифицированная поведенческая шкала боли варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) посредством оценки 3 пунктов: выражение лица, плач и движения.
Если за одно посещение было сделано более одной инъекции, то оценивалась первая инъекция.
|
Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
|
Знание родителей о бремени болезни RSV через интервью с врачом
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
Родителям участников были розданы информационные брошюры.
Родители были опрошены лечащим врачом во время первого визита в рамках исследования (V1) и последнего визита в рамках исследования (LSV) (или визита досрочного завершения [ET]) для тех участников, которые прекратили участие в исследовании).
Осведомленность родителей о бремени болезни, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), оценивалась с помощью вопросника.
Считалось, что родители имеют «хорошую осведомленность о РСВ», если были даны ответы на все вопросы и по крайней мере на 3 из 4 вопросов, касающихся бремени болезни РСВ, были даны правильные ответы.
|
Один сезон РСВ (5 месяцев)
|
|
Эффективность паливизумаба в конце периода наблюдения проверяется врачом путем ранжирования по шкале видимых аналогов.
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев), окончание обучения
|
Терапевтический эффект паливизумаба оценивался лечащим врачом по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означало, что паливизумаб совсем не соответствовал ожиданиям, а 10 — что паливизумаб соответствовал всем ожиданиям.
Врач оценивал лечение паливизумабом для каждого участника при последнем посещении исследования (LSV) или, в случае участников, выбывших из исследования, при посещении досрочного завершения (ET).
|
Один сезон РСВ (5 месяцев), окончание обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P11-040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .