Synagiksen (palivitsumabi) noudattaminen päivittäisissä lastenlääkärin olosuhteissa keskosilla 33–35 wGA
maanantai 20. elokuuta 2012 päivittänyt: Abbott
PMOS arvioi Synagiksen (palivitsumabin) vaatimustenmukaisuuden päivittäisissä lastenlääkärin olosuhteissa keskosilla 33–35 wGA yli 3 peräkkäisen hengityssynkytiaaliviruksen (RSV) kauden aikana Itävallassa
Synagis-yhteensopivuus (palivitsumabi) on avaintekijä maksimaalisen suojan saamiseksi hengitysteiden synsyyttivirusinfektiota (RSV) vastaan, kuten IMpact-tutkimuksessa osoitetaan.
Monet tekijät, kuten vanhempien tieto hengityselinten synsyyttiviruksen aiheuttamasta taudista tai lääkäreiden tyytyväisyys Synagisiin sekä tuotteen asianmukainen käyttö, voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Synagis-myöntyvyys päivittäisissä lastenlääkäreiden käytännön olosuhteissa 33–35 viikon raskausiässä (wGA) syntyneillä keskosilla.
Palivitsumabia, monoklonaalista vasta-ainetta passiiviseen immunoprofylaksiin vaikeaa hengitysteiden synsyyttivirussairautta vastaan, annettiin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin käyttämällä neljää kriteeriä: injektioiden määrä osallistujaa kohti hengityselinten synsyyttiviruskauden aikana, kehon kohta, johon injektiot annettiin, injektioiden välinen aika päivinä ja annos antoa kohti.
Alun perin tutkimuksen piti sisältää kaksi hengityssynsyyttiviruksen vuodenaikaa, mutta sitä jatkettiin kolmanteen kauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amstetten, Itävalta, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 27772
-
Amstetten, Itävalta, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 52871
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 52873
-
Ganserndorf, Itävalta, 2230
- Site Reference ID/Investigator# 40437
-
Hollabrunn, Itävalta, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 30843
-
Judenburg, Itävalta, 8750
- Site Reference ID/Investigator# 27767
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Site Reference ID/Investigator# 27770
-
Klosterneuburg, Itävalta, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 27777
-
Krems, Itävalta, 3500
- Site Reference ID/Investigator# 30842
-
Leonding, Itävalta, 4060
- Site Reference ID/Investigator# 27771
-
Linz, Itävalta, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 52867
-
Linz, Itävalta, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 58943
-
Linz, Itävalta, 4030
- Site Reference ID/Investigator# 18603
-
Linz, Itävalta, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 40445
-
Linz, Itävalta, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 52874
-
Mattersburg, Itävalta, 7210
- Site Reference ID/Investigator# 52870
-
Neufeld, Itävalta, 2491
- Site Reference ID/Investigator# 48262
-
Purkersdorf, Itävalta, 3002
- Site Reference ID/Investigator# 27775
-
Scheibbs, Itävalta, 3270
- Site Reference ID/Investigator# 27765
-
Schorfling, Itävalta, 4861
- Site Reference ID/Investigator# 40440
-
St Polten, Itävalta, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 30850
-
Telfs, Itävalta, 6410
- Site Reference ID/Investigator# 27764
-
Traisen, Itävalta, 3160
- Site Reference ID/Investigator# 40439
-
Tulln, Itävalta, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 30848
-
Tulln, Itävalta, 3430
- Site Reference ID/Investigator# 27776
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Site Reference ID/Investigator# 30845
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 30849
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40432
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40447
-
Vienna, Itävalta, 1040
- Site Reference ID/Investigator# 27773
-
Vienna, Itävalta, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 52879
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 27769
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 40446
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 52878
-
Vienna, Itävalta, 1110
- Site Reference ID/Investigator# 27774
-
Vienna, Itävalta, 1120
- Site Reference ID/Investigator# 27762
-
Vienna, Itävalta, 1150
- Site Reference ID/Investigator# 27763
-
Vienna, Itävalta, 1190
- Site Reference ID/Investigator# 40442
-
Vienna, Itävalta, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 30851
-
Vienna, Itävalta, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 58942
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30846
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30847
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 57793
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 30852
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 40425
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lastentautiin erikoistuneet lääkärit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosinen 33-35 raskausviikkoa
- Alle 3 kuukautta hengityssynsyyttiviruskauden alkaessa
- Vähintään 4 pistettä Itävallan riskipistemäärän mukaan Itävallan ohjeiden mukaan: 1 piste alle 3 kuukauden iässä (hengityssynsyyttiviruskauden alussa), 1 piste neurologinen sairaus, 1 piste paino alle 10. prosenttipisteen, 1 piste sairaalasta kotiutumisen aikana hengitysteiden synsyyttiviruskausi (1.10.–30.3.), 1 piste vanhemmat sisarukset, 0,5 pistettä useita synnytyksiä, 0,5 pistettä päivähoidosta, 0,5 pistettä passiivinen altistuminen tupakansavulle, 0,5 pistettä sosioekonominen asema (ylikansoitus)
- Synagis-sovellus (resepti)
- Allekirjoitettu valtuutuslomake tietojen käyttöön (vanhemman valtuutus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman Synagis-reseptiä
Potilaat, jotka täyttävät Synagis-valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) viimeisimmässä versiossa esitetyt vasta-aiheet:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä palivitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle tai muille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
- Yli 36 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskoset 33–35 wGA, joita on estetty palivitsumabilla
Keskoset 33–35 raskausviikkoa (wGA) ennaltaehkäisynä Synagis-valmisteella (palivitsumabi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioiden määrä potilasta kohti kausittain
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Keskimääräinen annettujen injektioiden määrä osallistujaa kohden hengitysteiden synsyyttiviruskauden aikana.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
|
Kehon pistoskohta antoa kohti
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Osallistujien kehon injektiokohta kullakin tutkimuskäynnillä.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
|
Hallintojen välinen aika
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, joka kului edellisellä tutkimuskäynnillä annettujen palivitsumabi-injektioiden välillä.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
|
Annostus per annos
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Palivitsumabin mediaaniannos ja vaihteluväli (milligrammaa), joka annettiin kullakin tutkimuskäynnillä.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi injektion aikana kipupisteiden (VAS ja modifioitu käyttäytymiskipuasteikko) mukaan
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Palivitsumabi-injektion antanutta lääkäriä pyydettiin arvioimaan kipu injektion aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja modifioitua käyttäytymiskipuasteikkoa (MBPS), jotka ovat julkaisseet Carbajal et al., 2008.
VAS vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (maksimikipu).
Modified Behavioral Pain Scale -asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu) arvioimalla kolme asiaa: ilmeet, itku ja liikkeet.
Jos käynnillä annettiin useampi kuin yksi injektio, ensimmäinen injektio arvioitiin.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
|
Vanhempien tieto RSV-taudin aiheuttamasta taakasta lääkärin haastattelun kautta
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
Osallistujien vanhemmille jaettiin tiedote.
Hoitava lääkäri haastatteli vanhempia ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (V1) ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (LSV) (tai varhaisen lopetuskäynnillä [ET]) niiden osallistujien osalta, jotka lopettivat tutkimuksen).
Vanhempien tietämys hengityssynsyyttiviruksen (RSV) aiheuttamasta taakasta arvioitiin kyselylomakkeella.
Vanhempien katsottiin olevan "hyvä RSV-tietoisuus", jos kaikkiin kysymyksiin vastattiin ja vähintään kolmeen neljästä RSV-taudin taakkaa koskevasta kysymyksestä vastattiin oikein.
|
Yksi RSV-kausi (5 kuukautta)
|
|
Lääkäri tarkistaa palivitsumabin tehokkuuden havaintojakson lopussa asettamalla paremmuusjärjestykseen näkyvän analogisen asteikon
Aikaikkuna: Yksi RSV-kausi (5 kk), opintojen loppu
|
Hoitava lääkäri arvioi palivitsumabin terapeuttisen vaikutuksen visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, jossa 0 osoitti, että palivitsumabi ei vastannut lainkaan odotuksia ja 10 osoitti, että palivitsumabi täytti kaikki odotukset.
Lääkäri arvioi palivitsumabihoidon kullekin osallistujalle viimeisellä tutkimuskäynnillä (LSV) tai, jos osallistujat vetäytyivät tutkimuksesta, varhaisen lopetuskäynnin (ET) yhteydessä.
|
Yksi RSV-kausi (5 kk), opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11-040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskoset
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktiivinen, ei rekrytointiVastasyntynyt | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Pretrm InfantsRanska