Conformità a Synagis (Palivizumab) nelle condizioni quotidiane del pediatra nei neonati prematuri 33 - 35 wGA
20 agosto 2012 aggiornato da: Abbott
PMOS per valutare la conformità a Synagis (Palivizumab) nelle condizioni quotidiane del pediatra nei neonati prematuri 33 - 35 wGA oltre 3 stagioni consecutive di virus respiratorio sinciziale (RSV) in Austria
La conformità a Synagis (palivizumab) è un fattore chiave per ottenere la massima protezione contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV), come mostrato nello studio IMpact.
Molti fattori come la conoscenza da parte dei genitori dell'onere della malattia da virus respiratorio sinciziale o la soddisfazione dei medici con Synagis, nonché l'uso appropriato del prodotto, potrebbero influenzare la compliance.
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare la compliance a Synagis in condizioni di pratica quotidiana dei pediatri nei neonati prematuri di età gestazionale da 33 a 35 settimane (wGA).
Palivizumab, anticorpo monoclonale per l'immunoprofilassi passiva contro la malattia da virus respiratorio sinciziale grave, è stato somministrato secondo la pratica clinica abituale.
La conformità è stata valutata utilizzando quattro criteri: il numero di iniezioni per partecipante per stagione del virus respiratorio sinciziale, il sito corporeo in cui sono state somministrate le iniezioni, l'intervallo in giorni tra le iniezioni e il dosaggio per somministrazione.
Originariamente lo studio doveva includere due stagioni del virus respiratorio sinciziale, ma è stato esteso a una terza stagione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
124
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amstetten, Austria, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 27772
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Amstetten, Austria, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 52871
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Feldkirch, Austria, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 52873
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Ganserndorf, Austria, 2230
- Site Reference ID/Investigator# 40437
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Hollabrunn, Austria, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 30843
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Judenburg, Austria, 8750
- Site Reference ID/Investigator# 27767
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Site Reference ID/Investigator# 27770
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Klosterneuburg, Austria, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 27777
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Krems, Austria, 3500
- Site Reference ID/Investigator# 30842
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Leonding, Austria, 4060
- Site Reference ID/Investigator# 27771
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Linz, Austria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 52867
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Linz, Austria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 58943
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Linz, Austria, 4030
- Site Reference ID/Investigator# 18603
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Linz, Austria, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 40445
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Linz, Austria, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 52874
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Mattersburg, Austria, 7210
- Site Reference ID/Investigator# 52870
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Neufeld, Austria, 2491
- Site Reference ID/Investigator# 48262
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Purkersdorf, Austria, 3002
- Site Reference ID/Investigator# 27775
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Scheibbs, Austria, 3270
- Site Reference ID/Investigator# 27765
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Schorfling, Austria, 4861
- Site Reference ID/Investigator# 40440
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St Polten, Austria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 30850
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Telfs, Austria, 6410
- Site Reference ID/Investigator# 27764
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Traisen, Austria, 3160
- Site Reference ID/Investigator# 40439
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Tulln, Austria, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 30848
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Tulln, Austria, 3430
- Site Reference ID/Investigator# 27776
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Vienna, Austria, 1020
- Site Reference ID/Investigator# 30845
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Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 30849
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Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40432
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Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40447
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Vienna, Austria, 1040
- Site Reference ID/Investigator# 27773
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Vienna, Austria, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 52879
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Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 27769
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Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 40446
-
Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 52878
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Vienna, Austria, 1110
- Site Reference ID/Investigator# 27774
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Vienna, Austria, 1120
- Site Reference ID/Investigator# 27762
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Vienna, Austria, 1150
- Site Reference ID/Investigator# 27763
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Vienna, Austria, 1190
- Site Reference ID/Investigator# 40442
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Vienna, Austria, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 30851
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Vienna, Austria, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 58942
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Vienna, Austria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30846
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Vienna, Austria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30847
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Vienna, Austria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 57793
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Vienna, Austria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 30852
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Vienna, Austria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 40425
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studi medici specializzati in pediatria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato prematuro da 33 a 35 settimane di età gestazionale
- Più giovane di 3 mesi all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale
- Almeno 4 punti secondo il punteggio di rischio austriaco secondo le linee guida austriache: 1 punto prima di 3 mesi (all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale), 1 punto malattia neurologica, 1 punto peso inferiore al 10° percentile, 1 punto dimissione dall'ospedale durante stagione del virus respiratorio sinciziale (1 ottobre - 30 marzo), 1 punto fratelli maggiori, 0,5 punti nascite multiple, 0,5 punti frequenza all'asilo nido, 0,5 punti esposizione passiva al fumo di tabacco, 0,5 punti stato socio-economico (sovraffollamento)
- Applicazione Synagis (prescrizione)
- Modulo di autorizzazione al trattamento dei dati firmato (autorizzazione dei genitori)
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza prescrizione Synagis
Pazienti che incontrano le controindicazioni descritte nell'ultima versione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Synagis:
- Pazienti con nota ipersensibilità al palivizumab o a qualsiasi componente della formulazione o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati
- Pazienti con malattie polmonari croniche
- Pazienti con cardiopatie congenite
- Età gestazionale superiore a 36 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati prematuri 33 - 35 wGA profilassi con palivizumab
Neonati prematuri di 33-35 settimane di età gestazionale (wGA) sottoposti a profilassi con Synagis (palivizumab)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di iniezioni per paziente per stagione
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
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Il numero medio di iniezioni somministrate per partecipante durante una stagione del virus respiratorio sinciziale.
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Una stagione RSV (5 mesi)
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Sede corporea delle iniezioni per somministrazione
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
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Il sito corporeo di somministrazione dell'iniezione per i partecipanti a ciascuna visita dello studio.
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Una stagione RSV (5 mesi)
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Intervallo tra amministrazioni
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
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Il numero medio di giorni trascorsi tra le iniezioni di palivizumab somministrate durante la precedente visita dello studio.
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Una stagione RSV (5 mesi)
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Dosaggio per somministrazione
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
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La dose mediana e l'intervallo di palivizumab (milligrammi) che è stato somministrato a ciascuna visita dello studio.
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Una stagione RSV (5 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore durante l'iniezione in base ai punteggi del dolore (VAS e Modified Behavioral Pain Scale)
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
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Al medico che ha somministrato l'iniezione di palivizumab è stato chiesto di valutare il dolore durante l'iniezione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e la Modified Behavior Pain Scale (MBPS) come pubblicato da Carbajal et al., 2008.
La VAS variava da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore).
La Modified Behavioral Pain Scale variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) attraverso la valutazione di 3 elementi: espressioni facciali, pianto e movimenti.
Se durante una visita è stata somministrata più di un'iniezione, è stata valutata la prima iniezione.
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Una stagione RSV (5 mesi)
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Conoscenza dei genitori dell'onere della malattia da RSV tramite intervista da parte del medico
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi)
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Ai genitori dei partecipanti è stato consegnato un opuscolo informativo.
I genitori sono stati intervistati dal medico curante alla prima visita dello studio (V1) e all'ultima visita dello studio (LSV) (o visita di conclusione anticipata [ET]) per i partecipanti che hanno interrotto lo studio).
La conoscenza dei genitori del peso della malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) è stata valutata utilizzando un questionario.
Si riteneva che i genitori avessero una "buona consapevolezza dell'RSV" se tutte le domande ricevevano una risposta e almeno 3 delle 4 domande relative al peso della malattia da RSV ricevevano una risposta corretta.
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Una stagione RSV (5 mesi)
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L'efficacia di Palivizumab alla fine del periodo di osservazione viene verificata dal medico mediante classificazione in una scala analogica visibile
Lasso di tempo: Una stagione RSV (5 mesi), fine dello studio
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L'effetto terapeutico di palivizumab è stato valutato dal medico curante utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indicava che palivizumab non corrispondeva affatto alle aspettative e 10 indicava che palivizumab soddisfaceva tutte le aspettative.
Il medico ha valutato il trattamento con palivizumab per ciascun partecipante all'ultima visita dello studio (LSV) o, nel caso di partecipanti che si ritirano dallo studio, alla visita di conclusione anticipata (ET).
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Una stagione RSV (5 mesi), fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P11-040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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