Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af Synagis (Palivizumab) under daglige børnelægers betingelser hos for tidligt fødte spædbørn 33 - 35 wGA

20. august 2012 opdateret af: Abbott

PMOS skal evaluere overensstemmelsen med Synagis (Palivizumab) under daglige børnelægers tilstande hos præmature spædbørn 33 - 35 wGA over 3 på hinanden følgende respiratoriske syncytial virus (RSV) sæsoner i Østrig

Overholdelse af Synagis (palivizumab) er en nøglefaktor for at opnå maksimal beskyttelse mod respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion som vist i IMpact-studiet. Mange faktorer såsom forældres viden om belastningen af ​​respiratorisk syncytial virussygdom eller lægers tilfredshed med Synagis samt den korrekte brug af produktet kan påvirke overholdelse. Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at evaluere overensstemmelsen med Synagis under daglige børnelægers praksis hos for tidligt fødte spædbørn 33 til 35 ugers gestationsalder (wGA). Palivizumab, monoklonalt antistof til passiv immunprofylakse mod alvorlig respiratorisk syncytial virussygdom, blev administreret i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Overholdelsen blev vurderet ved hjælp af fire kriterier: Antallet af injektioner pr. deltager pr. respiratorisk syncytialvirussæson, kropsstedet, hvor injektionerne blev administreret, intervallet i dage mellem injektionerne og doseringen pr. indgivelse. Oprindeligt skulle undersøgelsen omfatte to respiratoriske syncytiale virussæsoner, men blev forlænget til en tredje sæson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Amstetten, Østrig, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Østrig, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Østrig, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Østrig, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Østrig, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Østrig, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Østrig, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Østrig, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Østrig, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Østrig, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Østrig, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Østrig, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Østrig, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Østrig, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Østrig, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Østrig, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Østrig, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Østrig, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Østrig, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Østrig, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Østrig, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Østrig, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Østrig, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Østrig, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Østrig, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Østrig, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Østrig, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Østrig, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Østrig, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicinsk praksis med speciale i pædiatri.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt spædbørn 33 til 35 ugers svangerskabsalder
  • Yngre end 3 måneder ved sæsonstart af respiratorisk syncytialvirus
  • Mindst 4 point i henhold til den østrigske risikoscore i henhold til østrigske retningslinjer: 1 point yngre end 3 måneder (ved start af respiratorisk syncytialvirussæson), 1 point neurologisk sygdom, 1 point vægt mindre end 10. percentil, 1 point udskrivelse fra hospital under respiratorisk syncytial virus sæson (1. okt - 30. marts), 1 point ældre søskende, 0,5 point flergangsfødsler, 0,5 point dagpleje, 0,5 point passiv tobaksrøgeksponering, 0,5 point socioøkonomisk status (overfyldning)
  • Synagis ansøgning (receptpligtig)
  • Underskrevet autorisationsformular til databrug (forældregodkendelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden Synagis-recept

  • Patienter, der opfylder kontraindikationer som beskrevet i den seneste version af Synagis produktresumé (SmPC):

    • Patienter med kendt overfølsomhed over for palivizumab eller enhver komponent i formuleringen eller andre humaniserede monoklonale antistoffer
  • Patienter med kronisk lungesygdom
  • Patienter med medfødt hjertesygdom
  • Større end 36 ugers svangerskabsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
For tidligt fødte børn 33 - 35 wGA profylakseret med palivizumab
For tidligt fødte spædbørn 33 - 35 ugers gestationsalder (wGA) profylakset med Synagis (palivizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal injektioner pr. patient pr. sæson
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
Det gennemsnitlige antal injektioner administreret pr. deltager inden for en respiratorisk syncytial virussæson.
Én RSV-sæson (5 måneder)
Injektionssted i kroppen pr. administration
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
Legemsstedet for injektionsadministration for deltagere ved hvert studiebesøg.
Én RSV-sæson (5 måneder)
Interval mellem administrationer
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
Det gennemsnitlige antal dage, der gik mellem palivizumab-injektioner administreret ved det forrige studiebesøg.
Én RSV-sæson (5 måneder)
Dosering pr. administration
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
Median dosis og rækkevidde af palivizumab (milligram), der blev administreret ved hvert studiebesøg.
Én RSV-sæson (5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte under injektion i henhold til smertescore (VAS og Modified Behavioural Pain Scale)
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
Klinikeren, der administrerede palivizumab-injektionen, blev bedt om at vurdere smerte under injektion ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og Modified Behavior Pain Scale (MBPS) som offentliggjort af Carbajal et al., 2008. VAS varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte). Den modificerede adfærdsmæssige smerteskala varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) gennem evalueringen af ​​3 punkter: Ansigtsudtryk, gråd og bevægelser. Hvis der blev givet mere end én injektion ved et besøg, blev den første injektion vurderet.
Én RSV-sæson (5 måneder)
Forældres viden om byrden af ​​RSV-sygdom via interview af læge
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder)
En informationsbrochure blev givet til forældre til deltagere. Forældre blev interviewet af den behandlende læge ved det første studiebesøg (V1) og sidste studiebesøg (LSV) (eller tidligt afslutningsbesøg [ET]) for de deltagere, der afbrød studiet). Forældres viden om byrden af ​​respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Forældre blev anset for at have "god RSV-bevidsthed", hvis alle spørgsmål blev besvaret, og mindst 3 af de 4 spørgsmål vedrørende byrden af ​​RSV-sygdom blev besvaret korrekt.
Én RSV-sæson (5 måneder)
Effektiviteten af ​​Palivizumab ved slutningen af ​​observationsperioden kontrolleres af lægen ved at rangere i en synlig analog skala
Tidsramme: Én RSV-sæson (5 måneder), afslutning på studiet
Den terapeutiske effekt af palivizumab blev vurderet af den behandlende læge ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerede, at palivizumab slet ikke svarede til forventningerne, og 10 indikerede, at palivizumab levede op til alle forventninger. Lægen vurderede palivizumab-behandling for hver deltager ved det sidste studiebesøg (LSV) eller, hvis deltagere trak sig fra studiet, ved det tidlige afslutningsbesøg (ET).
Én RSV-sæson (5 måneder), afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P11-040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner