Soulad se Synagis (Palivizumab) za každodenních podmínek pediatra u předčasně narozených dětí 33 - 35 wGA
20. srpna 2012 aktualizováno: Abbott
PMOS vyhodnotí shodu se Synagis (Palivizumab) za každodenních podmínek pediatra u předčasně narozených dětí 33 - 35 wGA během 3 po sobě jdoucích sezón respiračního syncytiálního viru (RSV) v Rakousku
Soulad s přípravkem Synagis (palivizumab) je klíčovým faktorem pro dosažení maximální ochrany proti infekci respiračním syncyciálním virem (RSV), jak ukazuje studie IMpact.
Compliance může ovlivnit mnoho faktorů, jako je znalost rodičů o zátěži respiračním syncyciálním virovým onemocněním nebo spokojenost lékařů se Synagis a také vhodné použití produktu.
Primárním cílem této observační studie je vyhodnotit shodu se Synagis za podmínek každodenní praxe pediatrů u předčasně narozených dětí ve věku 33 až 35 týdnů gestačního věku (wGA).
Palivizumab, monoklonální protilátka pro pasivní imunoprofylaxi proti těžkému respiračnímu syncyciálnímu virovému onemocnění, byl podáván podle obvyklé klinické praxe.
Kompliance byla hodnocena pomocí čtyř kritérií: počet injekcí na účastníka za sezónu respiračního syncyciálního viru, místo těla, kam byly injekce podány, interval ve dnech mezi injekcemi a dávka na podání.
Původně měla studie zahrnovat dvě sezóny respiračního syncyciálního viru, ale byla prodloužena na třetí sezónu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amstetten, Rakousko, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 27772
-
Amstetten, Rakousko, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 52871
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 52873
-
Ganserndorf, Rakousko, 2230
- Site Reference ID/Investigator# 40437
-
Hollabrunn, Rakousko, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 30843
-
Judenburg, Rakousko, 8750
- Site Reference ID/Investigator# 27767
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Site Reference ID/Investigator# 27770
-
Klosterneuburg, Rakousko, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 27777
-
Krems, Rakousko, 3500
- Site Reference ID/Investigator# 30842
-
Leonding, Rakousko, 4060
- Site Reference ID/Investigator# 27771
-
Linz, Rakousko, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 52867
-
Linz, Rakousko, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 58943
-
Linz, Rakousko, 4030
- Site Reference ID/Investigator# 18603
-
Linz, Rakousko, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 40445
-
Linz, Rakousko, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 52874
-
Mattersburg, Rakousko, 7210
- Site Reference ID/Investigator# 52870
-
Neufeld, Rakousko, 2491
- Site Reference ID/Investigator# 48262
-
Purkersdorf, Rakousko, 3002
- Site Reference ID/Investigator# 27775
-
Scheibbs, Rakousko, 3270
- Site Reference ID/Investigator# 27765
-
Schorfling, Rakousko, 4861
- Site Reference ID/Investigator# 40440
-
St Polten, Rakousko, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 30850
-
Telfs, Rakousko, 6410
- Site Reference ID/Investigator# 27764
-
Traisen, Rakousko, 3160
- Site Reference ID/Investigator# 40439
-
Tulln, Rakousko, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 30848
-
Tulln, Rakousko, 3430
- Site Reference ID/Investigator# 27776
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Site Reference ID/Investigator# 30845
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 30849
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40432
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40447
-
Vienna, Rakousko, 1040
- Site Reference ID/Investigator# 27773
-
Vienna, Rakousko, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 52879
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 27769
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 40446
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 52878
-
Vienna, Rakousko, 1110
- Site Reference ID/Investigator# 27774
-
Vienna, Rakousko, 1120
- Site Reference ID/Investigator# 27762
-
Vienna, Rakousko, 1150
- Site Reference ID/Investigator# 27763
-
Vienna, Rakousko, 1190
- Site Reference ID/Investigator# 40442
-
Vienna, Rakousko, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 30851
-
Vienna, Rakousko, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 58942
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30846
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30847
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 57793
-
Vienna, Rakousko, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 30852
-
Vienna, Rakousko, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 40425
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lékařská praxe specializovaná na pediatrii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené dítě ve věku 33 až 35 týdnů gestace
- Mladší než 3 měsíce na začátku sezóny respiračního syncyciálního viru
- Nejméně 4 body podle rakouského rizikového skóre podle rakouských směrnic: 1 bod mladší než 3 měsíce (na začátku sezóny respiračních syncyciálních virů), 1 bod neurologické onemocnění, 1 bod váha nižší než 10. percentil, 1 bod propuštění z nemocnice během sezóna respiračního syncyciálního viru (1. 10. – 30. 3.), 1 bod starší sourozenci, 0,5 bodu vícečetné porody, 0,5 bodu docházka do denní péče, 0,5 bodu pasivní expozice tabákovému kouři, 0,5 bodu socioekonomický status (přeplněnost)
- Aplikace Synagis (na předpis)
- Podepsaný autorizační formulář pro použití dat (rodičovská autorizace)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez předpisu Synagis
Pacienti, kteří splňují kontraindikace uvedené v nejnovější verzi Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) Synagis:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na palivizumab nebo kteroukoli složku přípravku nebo jiné humanizované monoklonální protilátky
- Pacienti s chronickým onemocněním plic
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou
- Více než 36 týdnů gestačního věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasně narozené děti 33-35 wGA profylaxovány palivizumabem
Předčasně narozené děti ve věku 33 - 35 týdnů gestačního věku (wGA) profylaxované přípravkem Synagis (palivizumab)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet injekcí na pacienta za sezónu
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
Průměrný počet injekcí podaných na účastníka v sezóně respiračního syncyciálního viru.
|
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
|
Tělo Místo injekcí na podání
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
Tělesné místo podání injekce pro účastníky každé studijní návštěvy.
|
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
|
Interval mezi administracemi
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
Průměrný počet dní, které uplynuly mezi injekcemi palivizumabu podanými při předchozí návštěvě studie.
|
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
|
Dávkování na podání
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
Střední dávka a rozsah palivizumabu (miligramy), který byl podán při každé studijní návštěvě.
|
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti během injekce podle skóre bolesti (VAS a modifikovaná behaviorální škála bolesti)
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
Lékař, který aplikoval injekci palivizumabu, byl požádán, aby ohodnotil bolest během injekce pomocí vizuální analogové škály (VAS) a modifikované škály Behavior Pain Scale (MBPS), jak publikovali Carbajal et al., 2008.
VAS se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální bolest).
Škála Modified Behavioral Pain Scale se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) prostřednictvím hodnocení 3 položek: mimika, pláč a pohyby.
Pokud byla při návštěvě podána více než jedna injekce, byla hodnocena první injekce.
|
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
|
Znalosti rodičů o zátěži onemocnění RSV prostřednictvím rozhovoru s lékařem
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
Rodičům účastníků byla předána informační brožura.
Rodiče byli dotazováni ošetřujícím lékařem při první studijní návštěvě (V1) a poslední studijní návštěvě (LSV) (nebo předčasně ukončené návštěvě [ET]) u účastníků, kteří studii ukončili.
Znalosti rodičů o zátěži onemocnění respiračním syncytiálním virem (RSV) byly hodnoceny pomocí dotazníku.
Rodiče byli považováni za „dobré povědomí o RSV“, pokud byly zodpovězeny všechny otázky a alespoň 3 ze 4 otázek týkajících se zátěže onemocnění RSV byly zodpovězeny správně.
|
Jedna sezóna RSV (5 měsíců)
|
|
Účinnost Palivizumabu na konci období pozorování je kontrolována lékařem hodnocením ve viditelné analogové škále
Časové okno: Jedna sezóna RSV (5 měsíců), konec studia
|
Terapeutický účinek palivizumabu byl hodnocen ošetřujícím lékařem pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10, kde 0 indikovalo, že palivizumab vůbec neodpovídal očekáváním a 10 indikovalo, že palivizumab splnil všechna očekávání.
Lékař hodnotil léčbu palivizumabem pro každého účastníka při poslední návštěvě studie (LSV) nebo v případě účastníků, kteří ze studie odstoupili, při návštěvě předčasného ukončení (ET).
|
Jedna sezóna RSV (5 měsíců), konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P11-040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie