Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av Synagis (Palivizumab) under daglige barnelegers forhold hos premature spedbarn 33 - 35 wGA

20. august 2012 oppdatert av: Abbott

PMOS for å evaluere samsvar med Synagis (Palivizumab) under daglige barnelegers tilstander hos premature spedbarn 33 - 35 wGA over 3 påfølgende respiratorisk syncytialvirus (RSV) sesonger i Østerrike

Overholdelse av Synagis (palivizumab) er en nøkkelfaktor for å oppnå maksimal beskyttelse mot respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon som vist i IMpact-studien. Mange faktorer som foreldres kunnskap om belastningen av respiratorisk syncytialvirussykdom eller legers tilfredshet med Synagis samt riktig bruk av produktet kan påvirke samsvar. Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å evaluere etterlevelsen av Synagis under daglige barnelegers praksis hos premature spedbarn 33 til 35 ukers svangerskapsalder (wGA). Palivizumab, monoklonalt antistoff for passiv immunprofylakse mot alvorlig respiratorisk syncytialvirussykdom, ble administrert i henhold til vanlig klinisk praksis. Overholdelse ble vurdert ved å bruke fire kriterier: Antall injeksjoner per deltaker per respiratorisk syncytialvirussesong, kroppsstedet der injeksjonene ble administrert, intervallet i dager mellom injeksjonene og doseringen per administrering. Opprinnelig skulle studien inkludere to respiratoriske syncytialvirussesonger, men ble utvidet til en tredje sesong.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Amstetten, Østerrike, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Østerrike, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Østerrike, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Østerrike, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Østerrike, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Østerrike, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Østerrike, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Østerrike, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Østerrike, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Østerrike, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Østerrike, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Østerrike, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Østerrike, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Østerrike, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Østerrike, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Østerrike, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Østerrike, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Østerrike, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Østerrike, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Østerrike, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Østerrike, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Østerrike, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Østerrike, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Østerrike, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Østerrike, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Østerrike, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Østerrike, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Østerrike, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinsk praksis spesialisert i pediatri.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn 33 til 35 ukers svangerskapsalder
  • Yngre enn 3 måneder ved sesongstart av respiratorisk syncytialvirus
  • Minst 4 poeng i henhold til den østerrikske risikoskåren i henhold til østerrikske retningslinjer: 1 poeng yngre enn 3 måneder (ved starten av respiratorisk syncytialvirussesong), 1 poeng nevrologisk sykdom, 1 poeng vekt mindre enn 10. persentil, 1 poeng utskrivning fra sykehus i løpet av respiratorisk syncytialvirussesong (1. okt - 30. mars), 1 poeng eldre søsken, 0,5 poeng flerfødsler, 0,5 poeng dagtilbud, 0,5 poeng passiv eksponering for tobakksrøyk, 0,5 poeng sosioøkonomisk status (overbefolkning)
  • Synagis-applikasjon (resept)
  • Signert autorisasjonsskjema for databruk (foreldreautorisasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten Synagis-resept

  • Pasienter som møter kontraindikasjoner som beskrevet i den siste versjonen av Synagis produktresumé (SmPC):

    • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor palivizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen eller andre humaniserte monoklonale antistoffer
  • Pasienter med kronisk lungesykdom
  • Pasienter med medfødt hjertesykdom
  • Svangerskapsalder over 36 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premature spedbarn 33 - 35 wGA profylakse med palivizumab
Premature spedbarn 33 - 35 ukers svangerskapsalder (wGA) profylaksert med Synagis (palivizumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall injeksjoner per pasient per sesong
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
Gjennomsnittlig antall injeksjoner administrert per deltaker innenfor en respiratorisk syncytialvirussesong.
Én RSV-sesong (5 måneder)
Injeksjonssted i kroppen per administrasjon
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
Kroppsstedet for injeksjonsadministrasjon for deltakerne ved hvert studiebesøk.
Én RSV-sesong (5 måneder)
Intervall mellom administrasjoner
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
Gjennomsnittlig antall dager som gikk mellom palivizumab-injeksjoner administrert ved forrige studiebesøk.
Én RSV-sesong (5 måneder)
Dosering per administrasjon
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
Median dose og rekkevidde av palivizumab (milligram) som ble administrert ved hvert studiebesøk.
Én RSV-sesong (5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte under injeksjon i henhold til smertescore (VAS and Modified Behavioural Pain Scale)
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
Klinikeren som administrerte palivizumab-injeksjonen ble bedt om å vurdere smerte under injeksjon ved å bruke en visuell analog skala (VAS) og Modified Behavior Pain Scale (MBPS) som publisert av Carbajal et al., 2008. VAS varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte). Den modifiserte atferdssmerteskalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) gjennom evalueringen av 3 elementer: Ansiktsuttrykk, gråt og bevegelser. Hvis mer enn én injeksjon ble gitt ved et besøk, ble den første injeksjonen vurdert.
Én RSV-sesong (5 måneder)
Foreldre kunnskap om byrden av RSV-sykdom via intervju av lege
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder)
En informasjonsbrosjyre ble gitt til foreldre til deltakere. Foreldre ble intervjuet av behandlende lege ved første studiebesøk (V1) og siste studiebesøk (LSV) (eller tidlig avslutningsbesøk [ET]) for de deltakerne som avbrøt studien). Foreldres kunnskap om belastningen av respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykdom ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Foreldre ble ansett for å ha "god RSV-bevissthet" hvis alle spørsmål ble besvart og minst 3 av de 4 spørsmålene angående belastningen av RSV-sykdom ble besvart riktig.
Én RSV-sesong (5 måneder)
Effektiviteten av Palivizumab ved slutten av observasjonsperioden kontrolleres av legen ved å rangere i en synlig analog skala
Tidsramme: Én RSV-sesong (5 måneder), studieslutt
Den terapeutiske effekten av palivizumab ble vurdert av behandlende lege ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10, der 0 indikerte at palivizumab ikke samsvarte med forventningene i det hele tatt og 10 indikerte at palivizumab oppfylte alle forventninger. Legen vurderte palivizumab-behandling for hver deltaker ved det siste studiebesøket (LSV) eller, i tilfelle deltakere trakk seg fra studien, ved tidlig avslutningsbesøk (ET).
Én RSV-sesong (5 måneder), studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P11-040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere