Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse med Synagis (Palivizumab) under dagliga barnläkares tillstånd hos för tidigt födda barn 33 - 35 wGA

20 augusti 2012 uppdaterad av: Abbott

PMOS för att utvärdera överensstämmelse med Synagis (Palivizumab) under dagliga barnläkares tillstånd hos för tidigt födda barn 33 - 35 wGA över 3 på varandra följande respiratoriska syncytialvirus (RSV) säsonger i Österrike

Överensstämmelse med Synagis (palivizumab) är en nyckelfaktor för att erhålla maximalt skydd mot infektion med respiratoriskt syncytialvirus (RSV), vilket visas i IMpact-studien. Många faktorer som föräldrars kunskap om bördan av respiratorisk syncytialvirussjukdom eller läkares tillfredsställelse med Synagis samt lämplig användning av produkten kan påverka efterlevnaden. Det primära syftet med denna observationsstudie är att utvärdera överensstämmelsen med Synagis under dagliga barnläkares praxis hos prematura spädbarn 33 till 35 veckors graviditetsålder (wGA). Palivizumab, monoklonal antikropp för passiv immunprofylax mot svår respiratorisk syncytialvirussjukdom, administrerades enligt vanlig klinisk praxis. Överensstämmelse bedömdes med hjälp av fyra kriterier: antalet injektioner per deltagare per respiratoriskt syncytialvirussäsong, kroppsstället där injektionerna administrerades, intervallet i dagar mellan injektionerna och doseringen per administrering. Ursprungligen skulle studien inkludera två respiratoriska syncytialvirussäsonger men förlängdes till en tredje säsong.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

För tidigt födda barn

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Österrike
- - Amstetten, Österrike, 3300
    - Site Reference ID/Investigator# 27772
  - Amstetten, Österrike, 3300
    - Site Reference ID/Investigator# 52871
  - Feldkirch, Österrike, 6800
    - Site Reference ID/Investigator# 52873
  - Ganserndorf, Österrike, 2230
    - Site Reference ID/Investigator# 40437
  - Hollabrunn, Österrike, 2020
    - Site Reference ID/Investigator# 30843
  - Judenburg, Österrike, 8750
    - Site Reference ID/Investigator# 27767
  - Klagenfurt, Österrike, 9020
    - Site Reference ID/Investigator# 27770
  - Klosterneuburg, Österrike, 3400
    - Site Reference ID/Investigator# 27777
  - Krems, Österrike, 3500
    - Site Reference ID/Investigator# 30842
  - Leonding, Österrike, 4060
    - Site Reference ID/Investigator# 27771
  - Linz, Österrike, 4020
    - Site Reference ID/Investigator# 52867
  - Linz, Österrike, 4020
    - Site Reference ID/Investigator# 58943
  - Linz, Österrike, 4030
    - Site Reference ID/Investigator# 18603
  - Linz, Österrike, 4040
    - Site Reference ID/Investigator# 40445
  - Linz, Österrike, 4040
    - Site Reference ID/Investigator# 52874
  - Mattersburg, Österrike, 7210
    - Site Reference ID/Investigator# 52870
  - Neufeld, Österrike, 2491
    - Site Reference ID/Investigator# 48262
  - Purkersdorf, Österrike, 3002
    - Site Reference ID/Investigator# 27775
  - Scheibbs, Österrike, 3270
    - Site Reference ID/Investigator# 27765
  - Schorfling, Österrike, 4861
    - Site Reference ID/Investigator# 40440
  - St Polten, Österrike, 3100
    - Site Reference ID/Investigator# 30850
  - Telfs, Österrike, 6410
    - Site Reference ID/Investigator# 27764
  - Traisen, Österrike, 3160
    - Site Reference ID/Investigator# 40439
  - Tulln, Österrike, 3400
    - Site Reference ID/Investigator# 30848
  - Tulln, Österrike, 3430
    - Site Reference ID/Investigator# 27776
  - Vienna, Österrike, 1020
    - Site Reference ID/Investigator# 30845
  - Vienna, Österrike, 1030
    - Site Reference ID/Investigator# 30849
  - Vienna, Österrike, 1030
    - Site Reference ID/Investigator# 40432
  - Vienna, Österrike, 1030
    - Site Reference ID/Investigator# 40447
  - Vienna, Österrike, 1040
    - Site Reference ID/Investigator# 27773
  - Vienna, Österrike, 1060
    - Site Reference ID/Investigator# 52879
  - Vienna, Österrike, 1090
    - Site Reference ID/Investigator# 27769
  - Vienna, Österrike, 1100
    - Site Reference ID/Investigator# 40446
  - Vienna, Österrike, 1100
    - Site Reference ID/Investigator# 52878
  - Vienna, Österrike, 1110
    - Site Reference ID/Investigator# 27774
  - Vienna, Österrike, 1120
    - Site Reference ID/Investigator# 27762
  - Vienna, Österrike, 1150
    - Site Reference ID/Investigator# 27763
  - Vienna, Österrike, 1190
    - Site Reference ID/Investigator# 40442
  - Vienna, Österrike, 1200
    - Site Reference ID/Investigator# 30851
  - Vienna, Österrike, 1200
    - Site Reference ID/Investigator# 58942
  - Vienna, Österrike, 1210
    - Site Reference ID/Investigator# 30846
  - Vienna, Österrike, 1210
    - Site Reference ID/Investigator# 30847
  - Vienna, Österrike, 1210
    - Site Reference ID/Investigator# 57793
  - Vienna, Österrike, 1220
    - Site Reference ID/Investigator# 30852
  - Vienna, Österrike, 1220
    - Site Reference ID/Investigator# 40425

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Läkarmottagningar specialiserade på pediatrik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För tidigt födda barn 33 till 35 veckors graviditetsålder
Yngre än 3 månader vid start av respiratoriskt syncytialvirussäsong
Minst 4 poäng enligt den österrikiska riskpoängen enligt österrikiska riktlinjer: 1 poäng yngre än 3 månader (vid början av respiratorisk syncytialvirussäsong), 1 poäng neurologisk sjukdom, 1 poäng vikt mindre än 10:e percentilen, 1 poäng utskrivning från sjukhus under respiratoriskt syncytialvirussäsong (1 okt - 30 mars), 1 poäng äldre syskon, 0,5 poäng flerbarnsfödsel, 0,5 poäng dagvård, 0,5 poäng passiv tobaksrökexponering, 0,5 poäng socioekonomisk status (överbeläggning)
Synagis ansökan (recept)
Undertecknat auktorisationsformulär för dataanvändning (föräldratillstånd)

Exklusions kriterier:

Patienter utan Synagis-recept
Patienter som uppfyller kontraindikationer som beskrivs i den senaste versionen av Synagis produktresumé (SmPC):
- Patienter med känd överkänslighet mot palivizumab eller någon komponent i formuleringen eller andra humaniserade monoklonala antikroppar
Patienter med kronisk lungsjukdom
Patienter med medfödd hjärtsjukdom
Mer än 36 veckors graviditetsålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
För tidigt födda barn 33 - 35 wGA profylaxerade med palivizumab För tidigt födda barn 33-35 veckors graviditetsålder (wGA) profylaxerade med Synagis (palivizumab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal injektioner per patient per säsong Tidsram: En RSV-säsong (5 månader)	Det genomsnittliga antalet injektioner som administreras per deltagare under en respiratorisk syncytialvirussäsong.	En RSV-säsong (5 månader)
Kroppsställe för injektioner per administrering Tidsram: En RSV-säsong (5 månader)	Kroppsstället för injektionsadministration för deltagarna vid varje studiebesök.	En RSV-säsong (5 månader)
Intervall mellan administrationer Tidsram: En RSV-säsong (5 månader)	Det genomsnittliga antalet dagar som förflutit mellan palivizumab-injektioner som administrerades vid det tidigare studiebesöket.	En RSV-säsong (5 månader)
Dosering per administrering Tidsram: En RSV-säsong (5 månader)	Mediandosen och intervallet för palivizumab (milligram) som administrerades vid varje studiebesök.	En RSV-säsong (5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedömning av smärta under injektion enligt smärtpoäng (VAS och Modified Behavioural Pain Scale) Tidsram: En RSV-säsong (5 månader)	Klinikern som administrerade palivizumab-injektionen ombads att bedöma smärta under injektionen med hjälp av en visuell analog skala (VAS) och Modified Behavior Pain Scale (MBPS) som publicerades av Carbajal et al., 2008. VAS varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (maximal smärta). Skalan för modifierad beteendesmärta sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) genom utvärderingen av 3 punkter: Ansiktsuttryck, gråt och rörelser. Om mer än en injektion gavs vid ett besök, bedömdes den första injektionen.	En RSV-säsong (5 månader)
Föräldrar Kunskap om bördan av RSV-sjukdom via intervju av läkare Tidsram: En RSV-säsong (5 månader)	En informationsbroschyr delades ut till föräldrar till deltagarna. Föräldrar intervjuades av den behandlande läkaren vid det första studiebesöket (V1) och det senaste studiebesöket (LSV) (eller tidig avslutningsbesök [ET]) för de deltagare som avbröt studien). Föräldrarnas kunskap om bördan av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) sjukdom bedömdes med hjälp av ett frågeformulär. Föräldrar ansågs ha "god RSV-medvetenhet" om alla frågor besvarades och minst 3 av de 4 frågorna om bördan av RSV-sjukdom besvarades korrekt.	En RSV-säsong (5 månader)
Effektiviteten av Palivizumab vid slutet av observationsperioden kontrolleras av läkaren genom att rangordna i en synlig analog skala Tidsram: En RSV-säsong (5 månader), avslutad studie	Den terapeutiska effekten av palivizumab bedömdes av den behandlande läkaren med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 angav att palivizumab inte alls motsvarade förväntningarna och 10 angav att palivizumab motsvarade alla förväntningar. Läkaren bedömde palivizumab-behandling för varje deltagare vid det senaste studiebesöket (LSV) eller, i fallet med deltagare som drar sig ur studien, vid det tidiga avslutningsbesöket (ET).	En RSV-säsong (5 månader), avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Utredare

Studierektor: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna