Conformité à Synagis (palivizumab) dans les conditions quotidiennes du pédiatre chez les prématurés de 33 à 35 ans
20 août 2012 mis à jour par: Abbott
PMOS pour évaluer la conformité à Synagis (Palivizumab) dans les conditions quotidiennes du pédiatre chez les prématurés de 33 à 35 wGA sur 3 saisons consécutives du virus respiratoire syncytial (VRS) en Autriche
L'observance de Synagis (palivizumab) est un facteur clé pour obtenir une protection maximale contre l'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) comme le montre l'étude IMpact.
De nombreux facteurs tels que la connaissance des parents du fardeau de la maladie à virus respiratoire syncytial ou la satisfaction des médecins à l'égard de Synagis ainsi que l'utilisation appropriée du produit peuvent influencer l'observance.
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer la conformité à Synagis dans les conditions de pratique quotidienne des pédiatres chez les prématurés de 33 à 35 semaines d'âge gestationnel (wGA).
Le palivizumab, anticorps monoclonal pour l'immunoprophylaxie passive contre la maladie à virus respiratoire syncytial sévère, a été administré selon les pratiques cliniques habituelles.
La conformité a été évaluée à l'aide de quatre critères : le nombre d'injections par participant par saison du virus respiratoire syncytial, le site du corps où les injections ont été administrées, l'intervalle en jours entre les injections et la dose par administration.
À l'origine, l'étude devait inclure deux saisons du virus respiratoire syncytial, mais elle a été étendue à une troisième saison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amstetten, L'Autriche, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 27772
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Amstetten, L'Autriche, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 52871
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Feldkirch, L'Autriche, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 52873
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Ganserndorf, L'Autriche, 2230
- Site Reference ID/Investigator# 40437
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Hollabrunn, L'Autriche, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 30843
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Judenburg, L'Autriche, 8750
- Site Reference ID/Investigator# 27767
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Site Reference ID/Investigator# 27770
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Klosterneuburg, L'Autriche, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 27777
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Krems, L'Autriche, 3500
- Site Reference ID/Investigator# 30842
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Leonding, L'Autriche, 4060
- Site Reference ID/Investigator# 27771
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Linz, L'Autriche, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 52867
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Linz, L'Autriche, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 58943
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Linz, L'Autriche, 4030
- Site Reference ID/Investigator# 18603
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Linz, L'Autriche, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 40445
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Linz, L'Autriche, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 52874
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Mattersburg, L'Autriche, 7210
- Site Reference ID/Investigator# 52870
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Neufeld, L'Autriche, 2491
- Site Reference ID/Investigator# 48262
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Purkersdorf, L'Autriche, 3002
- Site Reference ID/Investigator# 27775
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Scheibbs, L'Autriche, 3270
- Site Reference ID/Investigator# 27765
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Schorfling, L'Autriche, 4861
- Site Reference ID/Investigator# 40440
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St Polten, L'Autriche, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 30850
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Telfs, L'Autriche, 6410
- Site Reference ID/Investigator# 27764
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Traisen, L'Autriche, 3160
- Site Reference ID/Investigator# 40439
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Tulln, L'Autriche, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 30848
-
Tulln, L'Autriche, 3430
- Site Reference ID/Investigator# 27776
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Vienna, L'Autriche, 1020
- Site Reference ID/Investigator# 30845
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Vienna, L'Autriche, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 30849
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Vienna, L'Autriche, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40432
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Vienna, L'Autriche, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40447
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Vienna, L'Autriche, 1040
- Site Reference ID/Investigator# 27773
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Vienna, L'Autriche, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 52879
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 27769
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 40446
-
Vienna, L'Autriche, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 52878
-
Vienna, L'Autriche, 1110
- Site Reference ID/Investigator# 27774
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Vienna, L'Autriche, 1120
- Site Reference ID/Investigator# 27762
-
Vienna, L'Autriche, 1150
- Site Reference ID/Investigator# 27763
-
Vienna, L'Autriche, 1190
- Site Reference ID/Investigator# 40442
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Vienna, L'Autriche, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 30851
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Vienna, L'Autriche, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 58942
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30846
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30847
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 57793
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Vienna, L'Autriche, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 30852
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Vienna, L'Autriche, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 40425
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cabinets médicaux spécialisés en pédiatrie.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson prématuré de 33 à 35 semaines d'âge gestationnel
- Moins de 3 mois au début de la saison du virus respiratoire syncytial
- Au moins 4 points selon le score de risque autrichien selon les directives autrichiennes : 1 point de moins de 3 mois (au début de la saison du virus respiratoire syncytial), 1 point de maladie neurologique, 1 point de poids inférieur au 10e centile, 1 point de sortie de l'hôpital pendant saison du virus respiratoire syncytial (1er octobre - 30 mars), 1 point frères et sœurs plus âgés, 0,5 point naissances multiples, 0,5 point fréquentation d'une garderie, 0,5 point exposition passive à la fumée de tabac, 0,5 point statut socio-économique (surpeuplement)
- Demande de Synagis (ordonnance)
- Formulaire d'autorisation signé pour l'utilisation des données (autorisation parentale)
Critère d'exclusion:
- Patients sans prescription de Synagis
Patients qui répondent aux contre-indications décrites dans la dernière version du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Synagis :
- Patients présentant une hypersensibilité connue au palivizumab ou à tout composant de la formulation ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés
- Patients atteints de maladie pulmonaire chronique
- Patients atteints de cardiopathie congénitale
- Plus de 36 semaines d'âge gestationnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons prématurés de 33 à 35 ans wGA traités en prophylaxie avec palivizumab
Nourrissons prématurés de 33 à 35 semaines d'âge gestationnel (wGA) prophylactés avec Synagis (palivizumab)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'injections par patient par saison
Délai: Une saison RSV (5 mois)
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Le nombre moyen d'injections administrées par participant au cours d'une saison de virus respiratoire syncytial.
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Une saison RSV (5 mois)
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Site corporel des injections par administration
Délai: Une saison RSV (5 mois)
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Le site corporel d'administration de l'injection pour les participants à chaque visite d'étude.
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Une saison RSV (5 mois)
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Intervalle entre les administrations
Délai: Une saison RSV (5 mois)
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Le nombre moyen de jours écoulés entre les injections de palivizumab administrées lors de la visite d'étude précédente.
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Une saison RSV (5 mois)
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Posologie par administration
Délai: Une saison RSV (5 mois)
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La dose médiane et la gamme de palivizumab (milligrammes) qui a été administrée à chaque visite d'étude.
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Une saison RSV (5 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur pendant l'injection selon les scores de douleur (EVA et échelle de douleur comportementale modifiée)
Délai: Une saison RSV (5 mois)
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Le clinicien qui a administré l'injection de palivizumab a été invité à évaluer la douleur pendant l'injection à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle de douleur comportementale modifiée (MBPS) publiées par Carbajal et al., 2008.
L'EVA variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale).
L'échelle de douleur comportementale modifiée variait de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) à travers l'évaluation de 3 éléments : les expressions faciales, les pleurs et les mouvements.
Si plus d'une injection a été administrée lors d'une visite, la première injection a été cotée.
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Une saison RSV (5 mois)
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Connaissance des parents sur le fardeau de la maladie à VRS grâce à une entrevue avec un médecin
Délai: Une saison RSV (5 mois)
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Une brochure d'information a été remise aux parents des participants.
Les parents ont été interrogés par le médecin traitant lors de la première visite d'étude (V1) et de la dernière visite d'étude (LSV) (ou visite d'arrêt précoce [ET]) pour les participants qui abandonnent l'étude).
La connaissance parentale du fardeau de la maladie à virus respiratoire syncytial (VRS) a été évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Les parents étaient considérés comme ayant une « bonne sensibilisation au VRS » si toutes les questions avaient reçu une réponse et qu'au moins 3 des 4 questions concernant le fardeau de la maladie à VRS avaient reçu une réponse correcte.
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Une saison RSV (5 mois)
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L'efficacité du palivizumab à la fin de la période d'observation est vérifiée par le médecin par classement sur une échelle analogique visible
Délai: Une saison de VRS (5 mois), fin d'étude
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L'effet thérapeutique du palivizumab a été évalué par le médecin traitant à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 indiquait que le palivizumab ne correspondait pas du tout aux attentes et 10 indiquait que le palivizumab répondait à toutes les attentes.
Le médecin a évalué le traitement par palivizumab pour chaque participant lors de la dernière visite d'étude (LSV) ou, dans le cas des participants se retirant de l'étude, lors de la visite d'arrêt précoce (ET).
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Une saison de VRS (5 mois), fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (Estimation)
1 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P11-040
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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