Cumplimiento de Synagis (Palivizumab) en condiciones diarias del pediatra en bebés prematuros de 33 a 35 años de edad gestacional
20 de agosto de 2012 actualizado por: Abbott
PMOS evaluará el cumplimiento de Synagis (Palivizumab) en las condiciones diarias del pediatra en bebés prematuros de 33 a 35 años de edad gestacional durante 3 temporadas consecutivas de virus respiratorio sincitial (RSV) en Austria
El cumplimiento de Synagis (palivizumab) es un factor clave para obtener la máxima protección contra la infección por el virus respiratorio sincitial (RSV), como se muestra en el estudio IMPact.
Muchos factores, como el conocimiento de los padres sobre la carga de la enfermedad del virus respiratorio sincitial o la satisfacción de los médicos con Synagis, así como el uso adecuado del producto, pueden influir en el cumplimiento.
El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar el cumplimiento de Synagis en condiciones de práctica diaria de los pediatras en bebés prematuros de 33 a 35 semanas de edad gestacional (wGA).
Palivizumab, anticuerpo monoclonal para la inmunoprofilaxis pasiva frente a la enfermedad por virus respiratorio sincitial grave, se administró de acuerdo con la práctica clínica habitual.
El cumplimiento se evaluó utilizando cuatro criterios: el número de inyecciones por participante por temporada de virus respiratorio sincitial, el sitio del cuerpo donde se administraron las inyecciones, el intervalo en días entre las inyecciones y la dosis por administración.
Originalmente, el estudio debía incluir dos temporadas del virus respiratorio sincitial, pero se extendió a una tercera temporada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amstetten, Austria, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 27772
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Amstetten, Austria, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 52871
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Feldkirch, Austria, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 52873
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Ganserndorf, Austria, 2230
- Site Reference ID/Investigator# 40437
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Hollabrunn, Austria, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 30843
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Judenburg, Austria, 8750
- Site Reference ID/Investigator# 27767
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Site Reference ID/Investigator# 27770
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Klosterneuburg, Austria, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 27777
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Krems, Austria, 3500
- Site Reference ID/Investigator# 30842
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Leonding, Austria, 4060
- Site Reference ID/Investigator# 27771
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Linz, Austria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 52867
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Linz, Austria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 58943
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Linz, Austria, 4030
- Site Reference ID/Investigator# 18603
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Linz, Austria, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 40445
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Linz, Austria, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 52874
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Mattersburg, Austria, 7210
- Site Reference ID/Investigator# 52870
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Neufeld, Austria, 2491
- Site Reference ID/Investigator# 48262
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Purkersdorf, Austria, 3002
- Site Reference ID/Investigator# 27775
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Scheibbs, Austria, 3270
- Site Reference ID/Investigator# 27765
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Schorfling, Austria, 4861
- Site Reference ID/Investigator# 40440
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St Polten, Austria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 30850
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Telfs, Austria, 6410
- Site Reference ID/Investigator# 27764
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Traisen, Austria, 3160
- Site Reference ID/Investigator# 40439
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Tulln, Austria, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 30848
-
Tulln, Austria, 3430
- Site Reference ID/Investigator# 27776
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Vienna, Austria, 1020
- Site Reference ID/Investigator# 30845
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Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 30849
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Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40432
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Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40447
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Vienna, Austria, 1040
- Site Reference ID/Investigator# 27773
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Vienna, Austria, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 52879
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Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 27769
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Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 40446
-
Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 52878
-
Vienna, Austria, 1110
- Site Reference ID/Investigator# 27774
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Vienna, Austria, 1120
- Site Reference ID/Investigator# 27762
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Vienna, Austria, 1150
- Site Reference ID/Investigator# 27763
-
Vienna, Austria, 1190
- Site Reference ID/Investigator# 40442
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Vienna, Austria, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 30851
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Vienna, Austria, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 58942
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Vienna, Austria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30846
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Vienna, Austria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30847
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Vienna, Austria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 57793
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Vienna, Austria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 30852
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Vienna, Austria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 40425
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Prácticas médicas especializadas en pediatría.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé prematuro de 33 a 35 semanas de edad gestacional
- Menos de 3 meses al inicio de la temporada del virus respiratorio sincitial
- Al menos 4 puntos según la puntuación de riesgo austriaca según las directrices austriacas: 1 punto menor de 3 meses (al comienzo de la temporada del virus sincitial respiratorio), 1 punto enfermedad neurológica, 1 punto peso inferior al percentil 10, 1 punto dado de alta del hospital durante temporada de virus respiratorio sincitial (1 de octubre - 30 de marzo), 1 punto hermanos mayores, 0,5 puntos nacimientos múltiples, 0,5 puntos asistencia a guardería, 0,5 puntos exposición pasiva al humo del tabaco, 0,5 puntos nivel socioeconómico (hacinamiento)
- Aplicación Synagis (receta)
- Formulario de autorización firmado para el uso de datos (autorización de los padres)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin prescripción de Synagis
Pacientes que cumplan con las contraindicaciones descritas en la última versión del resumen de las características del producto (SmPC) de Synagis:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a palivizumab o a cualquier componente de la formulación u otros anticuerpos monoclonales humanizados
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica
- Pacientes con cardiopatías congénitas
- Mayor de 36 semanas de edad gestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos prematuros 33 - 35 wGA profilaxis con palivizumab
Bebés prematuros de 33 a 35 semanas de edad gestacional (wGA) profilaxis con Synagis (palivizumab)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de inyecciones por paciente por temporada
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
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El número promedio de inyecciones administradas por participante dentro de una temporada de virus respiratorio sincitial.
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Una temporada RSV (5 meses)
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Lugar del cuerpo de las inyecciones por administración
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
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El sitio del cuerpo de administración de la inyección para los participantes en cada visita del estudio.
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Una temporada RSV (5 meses)
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Intervalo entre administraciones
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
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La cantidad promedio de días que transcurrieron entre las inyecciones de palivizumab administradas en la visita anterior del estudio.
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Una temporada RSV (5 meses)
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Dosis Por Administración
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
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La mediana de la dosis y el rango de palivizumab (miligramos) que se administró en cada visita del estudio.
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Una temporada RSV (5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor durante la inyección según las puntuaciones del dolor (EVA y escala de dolor conductual modificada)
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
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Se le pidió al médico que administró la inyección de palivizumab que calificara el dolor durante la inyección mediante una escala analógica visual (VAS) y la Escala de dolor conductual modificada (MBPS) según lo publicado por Carbajal et al., 2008.
La EVA varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo).
La Escala Modificada de Conducta del Dolor varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) a través de la evaluación de 3 ítems: Expresiones faciales, llanto y movimientos.
Si se administró más de una inyección en una visita, se calificó la primera inyección.
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Una temporada RSV (5 meses)
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Conocimiento de los padres sobre la carga de la enfermedad del RSV a través de una entrevista realizada por un médico
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
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Se entregó un folleto informativo a los padres de los participantes.
Los padres fueron entrevistados por el médico tratante en la primera visita del estudio (V1) y en la última visita del estudio (LSV) (o visita de terminación anticipada [ET]) para aquellos participantes que abandonaron el estudio).
El conocimiento de los padres sobre la carga de la enfermedad del virus sincitial respiratorio (VSR) se evaluó mediante un cuestionario.
Se consideró que los padres tenían un "buen conocimiento del VSR" si respondían todas las preguntas y al menos 3 de las 4 preguntas relacionadas con la carga de la enfermedad del VSR se respondían correctamente.
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Una temporada RSV (5 meses)
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El médico comprueba la eficacia de palivizumab al final del período de observación mediante la clasificación en una escala analógica visible
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses), fin del estudio
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El efecto terapéutico de palivizumab fue evaluado por el médico tratante utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 indicaba que palivizumab no cumplía en absoluto las expectativas y 10 indicaba que palivizumab cumplía todas las expectativas.
El médico evaluó el tratamiento con palivizumab para cada participante en la última visita del estudio (LSV) o, en el caso de los participantes que se retiraron del estudio, en la visita de terminación anticipada (ET).
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Una temporada RSV (5 meses), fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P11-040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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