Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synagis (palivizumab) előírásainak való megfelelés napi gyermekorvosi feltételek mellett 33-35 wGA koraszülötteknél

2012. augusztus 20. frissítette: Abbott

A PMOS értékeli a Synagis (palivizumab) megfelelőségét a napi gyermekorvosi körülmények között 33–35 év közötti koraszülötteknél, több mint 3 egymást követő légúti szincitiális vírus (RSV) szezonban Ausztriában

A Synagis (palivizumab) betartása kulcsfontosságú tényező a légúti syncytial vírus (RSV) fertőzés elleni maximális védelem eléréséhez, amint azt az IMpact vizsgálat is mutatja. Számos tényező, például a szülők ismerete a légúti syncytia vírus okozta betegség terhéről vagy az orvosok Synagisszal való elégedettsége, valamint a termék megfelelő használata befolyásolhatja a megfelelőséget. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja a Synagis-szal való megfelelőség értékelése a napi gyermekorvosok gyakorlati körülményei között 33-35 hetes terhességi korú koraszülötteknél. A palivizumabot, a súlyos légúti syncytia vírusos betegség elleni passzív immunprofilaxisra szolgáló monoklonális antitestet a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően adták be. A megfelelőséget négy kritérium alapján értékelték: az injekciók száma résztvevőnként a légúti syncytia vírus szezononként, a test helye, ahol az injekciót beadták, az injekciók közötti időköz napokban és az adagolás beadásonként. Eredetileg a vizsgálatnak két légúti syncytialis vírusszezont kellett volna magában foglalnia, de kiterjesztették egy harmadik szezonra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Koraszülöttek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

124

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Amstetten, Ausztria, 3300
    - Site Reference ID/Investigator# 27772
  - Amstetten, Ausztria, 3300
    - Site Reference ID/Investigator# 52871
  - Feldkirch, Ausztria, 6800
    - Site Reference ID/Investigator# 52873
  - Ganserndorf, Ausztria, 2230
    - Site Reference ID/Investigator# 40437
  - Hollabrunn, Ausztria, 2020
    - Site Reference ID/Investigator# 30843
  - Judenburg, Ausztria, 8750
    - Site Reference ID/Investigator# 27767
  - Klagenfurt, Ausztria, 9020
    - Site Reference ID/Investigator# 27770
  - Klosterneuburg, Ausztria, 3400
    - Site Reference ID/Investigator# 27777
  - Krems, Ausztria, 3500
    - Site Reference ID/Investigator# 30842
  - Leonding, Ausztria, 4060
    - Site Reference ID/Investigator# 27771
  - Linz, Ausztria, 4020
    - Site Reference ID/Investigator# 52867
  - Linz, Ausztria, 4020
    - Site Reference ID/Investigator# 58943
  - Linz, Ausztria, 4030
    - Site Reference ID/Investigator# 18603
  - Linz, Ausztria, 4040
    - Site Reference ID/Investigator# 40445
  - Linz, Ausztria, 4040
    - Site Reference ID/Investigator# 52874
  - Mattersburg, Ausztria, 7210
    - Site Reference ID/Investigator# 52870
  - Neufeld, Ausztria, 2491
    - Site Reference ID/Investigator# 48262
  - Purkersdorf, Ausztria, 3002
    - Site Reference ID/Investigator# 27775
  - Scheibbs, Ausztria, 3270
    - Site Reference ID/Investigator# 27765
  - Schorfling, Ausztria, 4861
    - Site Reference ID/Investigator# 40440
  - St Polten, Ausztria, 3100
    - Site Reference ID/Investigator# 30850
  - Telfs, Ausztria, 6410
    - Site Reference ID/Investigator# 27764
  - Traisen, Ausztria, 3160
    - Site Reference ID/Investigator# 40439
  - Tulln, Ausztria, 3400
    - Site Reference ID/Investigator# 30848
  - Tulln, Ausztria, 3430
    - Site Reference ID/Investigator# 27776
  - Vienna, Ausztria, 1020
    - Site Reference ID/Investigator# 30845
  - Vienna, Ausztria, 1030
    - Site Reference ID/Investigator# 30849
  - Vienna, Ausztria, 1030
    - Site Reference ID/Investigator# 40432
  - Vienna, Ausztria, 1030
    - Site Reference ID/Investigator# 40447
  - Vienna, Ausztria, 1040
    - Site Reference ID/Investigator# 27773
  - Vienna, Ausztria, 1060
    - Site Reference ID/Investigator# 52879
  - Vienna, Ausztria, 1090
    - Site Reference ID/Investigator# 27769
  - Vienna, Ausztria, 1100
    - Site Reference ID/Investigator# 40446
  - Vienna, Ausztria, 1100
    - Site Reference ID/Investigator# 52878
  - Vienna, Ausztria, 1110
    - Site Reference ID/Investigator# 27774
  - Vienna, Ausztria, 1120
    - Site Reference ID/Investigator# 27762
  - Vienna, Ausztria, 1150
    - Site Reference ID/Investigator# 27763
  - Vienna, Ausztria, 1190
    - Site Reference ID/Investigator# 40442
  - Vienna, Ausztria, 1200
    - Site Reference ID/Investigator# 30851
  - Vienna, Ausztria, 1200
    - Site Reference ID/Investigator# 58942
  - Vienna, Ausztria, 1210
    - Site Reference ID/Investigator# 30846
  - Vienna, Ausztria, 1210
    - Site Reference ID/Investigator# 30847
  - Vienna, Ausztria, 1210
    - Site Reference ID/Investigator# 57793
  - Vienna, Ausztria, 1220
    - Site Reference ID/Investigator# 30852
  - Vienna, Ausztria, 1220
    - Site Reference ID/Investigator# 40425

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászatra szakosodott orvosi rendelők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Koraszülött 33-35 hetes terhességi kor
3 hónapnál fiatalabbak a légúti syncytialis vírus szezon kezdetén
Legalább 4 pont az osztrák kockázati pontszám szerint az osztrák irányelvek szerint: 1 pont 3 hónapnál fiatalabb (a légúti syncytia vírus szezon kezdetekor), 1 pont neurológiai betegség, 1 pont a testsúly 10 százalék alatti, 1 pont a kórházból való elbocsátás alatt légúti syncytial vírus szezon (okt. 1. - március 30.), 1 pont idősebb testvérek, 0,5 pont többszülés, 0,5 pont nappali ellátás, 0,5 pont passzív dohányfüst-expozíció, 0,5 pont társadalmi-gazdasági állapot (túlzsúfoltság)
Synagis alkalmazás (vényköteles)
Aláírt adathasználati engedély (szülői meghatalmazás)

Kizárási kritériumok:

Synagis recept nélküli betegek
Azok a betegek, akik megfelelnek a Synagis alkalmazási előírásának (SmPC) legújabb verziójában leírt ellenjavallatoknak:
- Palivizumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével vagy más humanizált monoklonális antitestekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek
Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
36 hetesnél nagyobb terhességi kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
33-35 wGA koraszülöttek, akiket palivizumabbal kezeltek 33-35 hetes terhességi kor (wGA) koraszülöttek Synagis-szal (palivizumab)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Injekciók száma betegenként szezononként Időkeret: Egy RSV szezon (5 hónap)	Az egy résztvevőnként beadott injekciók átlagos száma egy légúti syncytiavírus szezonban.	Egy RSV szezon (5 hónap)
Az injekció beadásának helye az adagolásonként Időkeret: Egy RSV szezon (5 hónap)	Az injekció beadásának helye a résztvevők számára minden vizsgálati látogatás alkalmával.	Egy RSV szezon (5 hónap)
Adminisztrációk közötti időköz Időkeret: Egy RSV szezon (5 hónap)	Az előző vizsgálati látogatáson beadott palivizumab injekciók között eltelt napok átlagos száma.	Egy RSV szezon (5 hónap)
Adagolás beadásonként Időkeret: Egy RSV szezon (5 hónap)	Az egyes vizsgálati látogatásokon alkalmazott palivizumab medián dózisa és tartománya (milligramm).	Egy RSV szezon (5 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az injekció beadása közben jelentkező fájdalom értékelése fájdalompontszámok (VAS és módosított viselkedési fájdalomskála) szerint Időkeret: Egy RSV szezon (5 hónap)	A palivizumab injekciót beadó orvost felkérték, hogy értékelje az injekció beadása közben jelentkező fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) és a Carbajal és munkatársai által (2008) közzétett módosított viselkedési fájdalomskála (MBPS) segítségével. A VAS 0 (nincs fájdalom) és 100 (maximális fájdalom) között volt. A módosított viselkedési fájdalom skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjedt a 3 elem értékelésén keresztül: arckifejezések, sírás és mozgások. Ha egynél több injekciót adtak be egy látogatás során, akkor az első injekciót minősítették.	Egy RSV szezon (5 hónap)
A szülők ismerete az RSV-betegség terhéről az orvos által készített interjún keresztül Időkeret: Egy RSV szezon (5 hónap)	A résztvevők szülei tájékoztató füzetet kaptak. A kezelőorvos megkérdezte a szülőket az első vizsgálati látogatáson (V1) és az utolsó vizsgálati látogatáson (LSV) (vagy korai befejező látogatáson [ET]) azon résztvevők esetében, akik abbahagyták a vizsgálatot. Kérdőív segítségével értékelték a szülők ismereteit a légúti syncytia vírus (RSV) okozta betegség terhére. A szülőket akkor tekintették „jó RSV-tudatosnak”, ha minden kérdésre válaszoltak, és az RSV-betegség terhére vonatkozó 4 kérdésből legalább 3-ra helyesen válaszoltak.	Egy RSV szezon (5 hónap)
A palivizumab hatékonyságát a megfigyelési időszak végén az orvos egy látható analóg skálán történő rangsorolással ellenőrzi Időkeret: Egy RSV szezon (5 hónap), a tanulmány vége	A palivizumab terápiás hatását a kezelőorvos egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével értékelte, ahol a 0 azt jelezte, hogy a palivizumab egyáltalán nem felel meg az elvárásoknak, a 10 pedig azt, hogy a palivizumab minden elvárásnak megfelel. Az orvos minden résztvevő esetében értékelte a palivizumab-kezelést az utolsó vizsgálati látogatáson (LSV), vagy a vizsgálatból kilépő résztvevők esetében a korai befejező (ET) vizit alkalmával.	Egy RSV szezon (5 hónap), a tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak