Zgodność z Synagis (Paliwizumab) w codziennych warunkach pediatrycznych u wcześniaków 33 - 35 wGA
20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Abbott
PMOS do oceny zgodności z Synagis (Paliwizumab) w codziennych warunkach pediatrycznych u wcześniaków 33 - 35 wGA w ciągu 3 kolejnych sezonów syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) w Austrii
Zgodność z Synagis (paliwizumab) jest kluczowym czynnikiem w uzyskaniu maksymalnej ochrony przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), jak wykazano w badaniu IMPact.
Na przestrzeganie zaleceń może mieć wpływ wiele czynników, takich jak wiedza rodziców na temat obciążenia wirusem syncytium układu oddechowego lub zadowolenie lekarzy z Synagis, jak również właściwe stosowanie produktu.
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania produktu Synagis w warunkach codziennej praktyki pediatrycznej u wcześniaków w wieku ciążowym od 33 do 35 tygodni (wGA).
Paliwizumab, przeciwciało monoklonalne do biernej profilaktyki immunologicznej przeciwko ciężkiej chorobie syncytialnej dróg oddechowych, podawano zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Zgodność oceniano za pomocą czterech kryteriów: liczby wstrzyknięć na uczestnika na sezon syncytialnego wirusa oddechowego, miejsca na ciele, w którym wykonano wstrzyknięcia, odstępu w dniach między wstrzyknięciami oraz dawki na podanie.
Pierwotnie badanie miało obejmować dwa sezony syncytialnego wirusa oddechowego, ale zostało przedłużone do trzeciego sezonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amstetten, Austria, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 27772
-
Amstetten, Austria, 3300
- Site Reference ID/Investigator# 52871
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 52873
-
Ganserndorf, Austria, 2230
- Site Reference ID/Investigator# 40437
-
Hollabrunn, Austria, 2020
- Site Reference ID/Investigator# 30843
-
Judenburg, Austria, 8750
- Site Reference ID/Investigator# 27767
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Site Reference ID/Investigator# 27770
-
Klosterneuburg, Austria, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 27777
-
Krems, Austria, 3500
- Site Reference ID/Investigator# 30842
-
Leonding, Austria, 4060
- Site Reference ID/Investigator# 27771
-
Linz, Austria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 52867
-
Linz, Austria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 58943
-
Linz, Austria, 4030
- Site Reference ID/Investigator# 18603
-
Linz, Austria, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 40445
-
Linz, Austria, 4040
- Site Reference ID/Investigator# 52874
-
Mattersburg, Austria, 7210
- Site Reference ID/Investigator# 52870
-
Neufeld, Austria, 2491
- Site Reference ID/Investigator# 48262
-
Purkersdorf, Austria, 3002
- Site Reference ID/Investigator# 27775
-
Scheibbs, Austria, 3270
- Site Reference ID/Investigator# 27765
-
Schorfling, Austria, 4861
- Site Reference ID/Investigator# 40440
-
St Polten, Austria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 30850
-
Telfs, Austria, 6410
- Site Reference ID/Investigator# 27764
-
Traisen, Austria, 3160
- Site Reference ID/Investigator# 40439
-
Tulln, Austria, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 30848
-
Tulln, Austria, 3430
- Site Reference ID/Investigator# 27776
-
Vienna, Austria, 1020
- Site Reference ID/Investigator# 30845
-
Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 30849
-
Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40432
-
Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 40447
-
Vienna, Austria, 1040
- Site Reference ID/Investigator# 27773
-
Vienna, Austria, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 52879
-
Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 27769
-
Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 40446
-
Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 52878
-
Vienna, Austria, 1110
- Site Reference ID/Investigator# 27774
-
Vienna, Austria, 1120
- Site Reference ID/Investigator# 27762
-
Vienna, Austria, 1150
- Site Reference ID/Investigator# 27763
-
Vienna, Austria, 1190
- Site Reference ID/Investigator# 40442
-
Vienna, Austria, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 30851
-
Vienna, Austria, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 58942
-
Vienna, Austria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30846
-
Vienna, Austria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 30847
-
Vienna, Austria, 1210
- Site Reference ID/Investigator# 57793
-
Vienna, Austria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 30852
-
Vienna, Austria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 40425
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Praktyki lekarskie specjalizujące się w pediatrii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak między 33 a 35 tygodniem ciąży
- Młodsze niż 3 miesiące na początku sezonu syncytialnego wirusa oddechowego
- Co najmniej 4 punkty według austriackiej skali ryzyka zgodnie z austriackimi wytycznymi: 1 punkt w wieku poniżej 3 miesięcy (na początku sezonu syncytialnego wirusa oddechowego), 1 punkt choroba neurologiczna, 1 punkt waga poniżej 10 percentyla, 1 punkt wypis ze szpitala podczas sezon syncytialnego wirusa oddechowego (1 października - 30 marca), 1 punkt starsze rodzeństwo, 0,5 punktu ciąża mnoga, 0,5 punktu obecność w przedszkolu, 0,5 punktu narażenie na bierny dym tytoniowy, 0,5 punktu status społeczno-ekonomiczny (przeludnienie)
- Aplikacja Synagis (na receptę)
- Podpisany formularz zgody na wykorzystanie danych (zgoda rodzica)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez recepty Synagis
Pacjenci, u których występują przeciwwskazania określone w najnowszej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Synagis:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na paliwizumab lub którykolwiek składnik preparatu lub inne humanizowane przeciwciała monoklonalne
- Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca
- Wiek ciążowy powyżej 36 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wcześniaki 33 - 35 wGA profilaktycznie paliwizumabem
Wcześniaki w wieku ciążowym 33-35 tygodni (wGA) profilaktycznie za pomocą Synagis (paliwizumab)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wstrzyknięć na pacjenta na sezon
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
Średnia liczba wstrzyknięć podanych na uczestnika w sezonie wirusowym syncytialnego układu oddechowego.
|
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
|
Miejsce wstrzyknięcia ciała na podanie
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
Miejsce podania iniekcji na ciele uczestników podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
|
Przerwa między administracjami
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
Średnia liczba dni, które upłynęły między wstrzyknięciami paliwizumabu podanymi podczas poprzedniej wizyty w ramach badania.
|
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
|
Dawkowanie na podanie
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
Średnia dawka i zakres paliwizumabu (miligramy) podawane podczas każdej wizyty w ramach badania.
|
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu podczas iniekcji według punktacji bólu (VAS i zmodyfikowana behawioralna skala bólu)
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
Klinicysta, który wstrzyknął paliwizumab, został poproszony o ocenę bólu podczas wstrzyknięcia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i zmodyfikowanej skali bólu behawioralnego (MBPS), opublikowanej przez Carbajal i in., 2008.
Skala VAS wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (ból maksymalny).
Zmodyfikowana behawioralna skala bólu mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) poprzez ocenę 3 pozycji: wyraz twarzy, płacz i ruchy.
Jeśli podczas wizyty wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie, oceniano pierwsze wstrzyknięcie.
|
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
|
Wiedza rodziców na temat obciążenia chorobami RSV na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez lekarza
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
Rodzice uczestników otrzymali broszurę informacyjną.
Rodzice zostali przesłuchani przez lekarza prowadzącego podczas pierwszej wizyty w ramach badania (V1) i ostatniej wizyty w ramach badania (LSV) (lub wizyty przedterminowej [ET]) w przypadku uczestników przerywających badanie).
Wiedza rodziców na temat obciążenia wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) została oceniona za pomocą kwestionariusza.
Uznano, że rodzice mają „dobrą świadomość RSV”, jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania i udzielono poprawnych odpowiedzi na co najmniej 3 z 4 pytań dotyczących ciężaru choroby RSV.
|
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
|
|
Skuteczność paliwizumabu na koniec okresu obserwacji jest sprawdzana przez lekarza poprzez ranking w widocznej skali analogowej
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy), koniec badania
|
Efekt terapeutyczny paliwizumabu był oceniany przez lekarza prowadzącego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało, że paliwizumab w ogóle nie spełniał oczekiwań, a 10 oznaczało, że paliwizumab spełnia wszystkie oczekiwania.
Lekarz ocenił leczenie paliwizumabem dla każdego uczestnika podczas ostatniej wizyty w ramach badania (LSV) lub, w przypadku uczestników wycofujących się z badania, podczas wizyty przedterminowej (ET).
|
Jeden sezon RSV (5 miesięcy), koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P11-040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .