Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алкогольная фармакотерапия ВИЧ+ заключенных (INSPIRE)

25 апреля 2017 г. обновлено: Yale University

Алкогольная фармакотерапия для ВИЧ-положительных заключенных с алкогольной зависимостью и алкогольной зависимостью

Это рандомизированное контролируемое исследование инъекционного внутримышечного введения налтрексона (XR-NTX) по сравнению с внутримышечным введением плацебо среди ВИЧ-инфицированных заключенных, отвечающих критериям алкогольной зависимости или проблемного употребления алкоголя Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), находящихся на переходном этапе. к сообществу и обращения за лечением, чтобы предотвратить рецидив употребления алкоголя. Мы предполагаем, что налтрексон с пролонгированным высвобождением (XR-NTX) приведет к улучшению результатов лечения ВИЧ (более низкие уровни РНК ВИЧ-1 в логарифмическом масштабе и более высокое количество CD4), а также к улучшению результатов лечения алкогольной зависимости, уменьшению рискованного поведения, связанного с наркотиками/сексом, и снижению частоты ВИЧ-инфекции. повторное заключение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

INSPIRE — это рандомизированное контролируемое исследование инъекционного внутримышечного введения NTX (XR-NTX) по сравнению с внутримышечным введением плацебо среди заключенных с иммунодефицитом человека (ВИЧ), отвечающих критериям DSM-IV в отношении алкогольной зависимости или алкогольной зависимости, которые переходят в общество и обращаются за лечением для предотвращения рецидива к употреблению алкоголя. В то время как исследование COMBINE продемонстрировало эффективность перорального приема налтрексона в группе лиц с активной алкогольной зависимостью в снижении рецидивов употребления алкоголя по сравнению с плацебо, налтрексон не изучался у людей, у которых в анамнезе была текущая алкогольная зависимость до заключения, которые находятся в местах лишения свободы и не употребляющие активно алкоголь и, вероятно, вернутся к употреблению алкоголя после освобождения. В этом исследовании мы проводим плацебо-контролируемое испытание, чтобы определить, оказывает ли налтрексон эффект в этой группе, что может иметь важное значение для обеспечения доступности налтрексона для зависимых от алкоголя или проблемных с алкоголем ВИЧ-положительных заключенных перед освобождением. Мы сравним их лечение от ВИЧ (уровни РНК ВИЧ-1, количество CD4), лечение от алкоголизма (время до рецидива пьянства, процент дней употребления алкоголя, процент дней воздержания и тяги к алкоголю) и поведение, связанное с риском заражения ВИЧ (сексуальное и связанное с наркотиками). риски) результаты. Гипотезы включают в себя:

я. XR-NTX приведет к улучшению клинических исходов ВИЧ, включая изменения уровней РНК ВИЧ-1 и более высокое количество CD4.

II. XR-NTX приведет к улучшению результатов лечения алкоголизма, в том числе к увеличению времени до рецидива алкоголизма, снижению процента употребления алкоголя в день и снижению тяги к алкоголю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ+
  2. Заключенные возвращаются в Нью-Хейвен или Хартфорд
  3. Соответствует критериям алкогольной зависимости (с использованием Диагностического и статистического руководства IV) или проблемного употребления алкоголя (с использованием теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя, AUDIT)
  4. Дает информированное согласие
  5. английский или испанский носитель
  6. > 18 лет

Критерий исключения:

  1. Прием опиоидных обезболивающих или выражение потребности в них
  2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы
  3. Признаки цирроза печени класса C по классификации Чайлд-Пью
  4. Ожидающие обвинения в уголовном преступлении
  5. Беременность или нежелание принимать меры контрацепции
  6. Субъект является частью другого фармакологического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Внутримышечный налтрексон
Субъекты в этой группе будут ежемесячно получать внутримышечные инъекции депо налтрексона 380 мг (ВИВИТРОЛ) в ягодичную мышцу в течение 6 месяцев. Первая инъекция будет сделана перед освобождением из тюрьмы или тюрьмы.
Лекарство: Вивитрол — внутримышечный налтрексон (депо-форма)
Субъекты в этой группе будут ежемесячно получать внутримышечные инъекции депо налтрексона 380 мг (ВИВИТРОЛ) в ягодичную мышцу в течение 6 месяцев. Первая инъекция будет сделана перед освобождением из тюрьмы или тюрьмы.
Другие имена:
  • ВИВИТРОЛ
  • налтрексон пролонгированного действия
  • Внутримышечный налтрексон
  • Депо-налтрексон
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты в этой группе будут ежемесячно получать внутримышечные инъекции плацебо в ягодичную мышцу в течение 6 месяцев. Первая инъекция будет сделана перед освобождением из тюрьмы или тюрьмы.
Лекарство: Плацебо
Субъекты в этой группе будут ежемесячно получать внутримышечные инъекции плацебо в ягодичную мышцу в течение 6 месяцев. Первая инъекция будет сделана перед освобождением из тюрьмы или тюрьмы. Плацебо будет предоставлять компания Alkermes Pharmaceuticals, производитель Вивитрола. Плацебо будет идентично по форме и форме активному лекарству.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент тех, кто поддерживает или улучшает вирусную нагрузку РНК-1 ВИЧ менее 400 копий/мл
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца после выпуска
Процент участников, которые сохранили или улучшили уровень неопределяемой вирусной нагрузки ВИЧ от исходного уровня (самая близкая вирусная нагрузка к моменту освобождения из заключения) до 6 месяцев после освобождения. Отсутствующие лабораторные значения считались определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ.
Исходный уровень до 6-го месяца после выпуска

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат лечения алкоголизма: время до рецидива алкоголизма
Временное ограничение: Пост-релиз
Самооценочное время до первого дня употребления алкоголя после освобождения из-под стражи, до 6 месяцев
Пост-релиз
Результат лечения алкоголизма: изменение среднего количества выпивки в день употребления алкоголя
Временное ограничение: От 12 недель до освобождения из тюрьмы (базовый уровень) до 6 месяцев после освобождения
Среднее изменение от 12 недель до заключения до 6 месяцев после освобождения из заключения в среднем количестве выпивки в день употребления алкоголя.
От 12 недель до освобождения из тюрьмы (базовый уровень) до 6 месяцев после освобождения
Результат лечения алкоголизма: изменение процента дней, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах
Временное ограничение: изменение процента пьяных дней за 12 недель до освобождения из тюрьмы (базовый уровень), день освобождения и 6 месяцев после освобождения
изменение процента дней пьянства с 12 недель до заключения до 6 месяцев после освобождения из заключения.
изменение процента пьяных дней за 12 недель до освобождения из тюрьмы (базовый уровень), день освобождения и 6 месяцев после освобождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение числа клеток CD4 (клеток/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года
Базовые анализы будут взяты, пока субъекты находятся в тюрьме, за один-три месяца до освобождения. Кроме того, кровь будет браться каждые 3 месяца в течение 1 года для отслеживания изменений количества клеток CD4.
Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0908005572
  • 1R01AA018944 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться