HIV+ 囚犯的酒精药物治疗 (INSPIRE)
2017年4月25日 更新者：Yale University
对有酒精依赖和饮酒问题的 HIV+ 囚犯进行酒精药物治疗
这是一项随机对照试验，在符合精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 酒精依赖或饮酒问题标准的 HIV 感染囚犯中比较肌肉注射纳曲酮 (XR-NTX) 和肌肉注射安慰剂，他们正在过渡到社区寻求治疗以防止再次酗酒。
我们假设延长释放纳曲酮 (XR-NTX) 将改善 HIV 结果（较低的 log10 HIV-1RNA 水平和较高的 CD4 计数）以及改善酒精治疗结果，并减少药物/性 HIV 相关风险行为和降低发生率再监禁。
研究概览
详细说明
INSPIRE 是一项随机对照试验，在符合 DSM-IV 酒精依赖或饮酒问题标准的人类免疫缺陷病 (HIV) 感染囚犯中比较肌肉注射 NTX (XR-NTX) 和肌肉注射安慰剂，这些囚犯正在过渡到社区并寻求治疗以防止复发饮酒。 虽然 COMBINE 试验已经证明口服纳曲酮在一组活跃的酒精依赖者中与安慰剂相比在减少酒精使用复发方面的有效性，但纳曲酮尚未在监禁前有当前酒精依赖史的人中进行研究，被监禁和没有主动饮酒，出院后可能会重新开始饮酒。 在这项研究中，我们进行了一项安慰剂对照试验，以确定纳曲酮是否对该组有影响，这可能很重要，因为在释放前，酒精依赖者或有饮酒问题的 HIV+ 囚犯可以使用纳曲酮。 我们将比较他们的 HIV 治疗（HIV-1 RNA 水平、CD4 计数）、酒精治疗（复发到大量饮酒的时间、饮酒天数百分比、戒酒天数百分比和酒精渴望）和 HIV 风险行为（性行为和毒品相关行为）风险）结果。 假设包括：
我。 XR-NTX 将改善 HIV 临床结果，包括 HIV-1 RNA 水平的变化和更高的 CD4 计数。
二. XR-NTX 将改善酒精治疗结果，包括更长的酒精复发时间、更低的饮酒天数和更低的酒精渴望。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒+
- 返回纽黑文或哈特福德的囚犯
- 符合酒精依赖标准（使用诊断和统计手册 IV）或饮酒问题（使用酒精使用障碍识别测试-AUDIT）
- 给予知情同意
- 讲英语或西班牙语的人
- > 18 岁
排除标准：
- 服用阿片类止痛药或表示需要它们
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 5 倍
- Child's Pugh C 级肝硬化的证据
- 悬而未决的重罪指控
- 怀孕或不愿采取避孕措施
- 受试者是另一项药理学研究的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肌注纳曲酮
该组中的受试者将每月接受肌肉注射长效纳曲酮 380 毫克 (VIVITROL)，持续 6 个月。
第一次注射将在出狱或入狱前进行。
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该组中的受试者将每月接受肌肉注射长效纳曲酮 380 毫克 (VIVITROL)，持续 6 个月。
第一次注射将在出狱或入狱前进行。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该组中的受试者将每月接受安慰剂肌内注射，持续 6 个月。
第一次注射将在出狱或入狱前进行。
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该组中的受试者将每月接受安慰剂肌内注射，持续 6 个月。
第一次注射将在出狱或入狱前进行。
安慰剂将由 VIVITROL 的制造商 Alkermes 制药公司提供。
安慰剂在形状和形式上与活性药物相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持或改善 HIV RNA-1 病毒载量低于 400 拷贝/mL 的百分比
大体时间：发布后第 6 个月的基线
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从基线（离监禁释放时间最近的病毒载量）到释放后 6 个月，保持或改善无法检测到的 HIV 病毒载量水平的参与者百分比。
缺失的实验室值被认为具有可检测的 HIV 病毒载量。
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发布后第 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精治疗结果：酒精复发的时间
大体时间：发布后
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自我报告从监禁释放后到第一次大量饮酒的时间，最多 6 个月
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发布后
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酒精治疗结果：每饮酒日平均饮酒量的变化
大体时间：出狱前 12 周（基线）至出狱后 6 个月
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从入狱前 12 周到出狱后 6 个月，每个饮酒日的平均饮酒量的平均变化
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出狱前 12 周（基线）至出狱后 6 个月
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酒精治疗结果：重度饮酒天数百分比的变化
大体时间：出狱前 12 周（基线）、出狱当天至出狱后 6 个月重度饮酒天数百分比的变化
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从入狱前 12 周到出狱后 6 个月重度饮酒天数百分比的变化。
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出狱前 12 周（基线）、出狱当天至出狱后 6 个月重度饮酒天数百分比的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4 细胞计数的平均变化（细胞/mL）
大体时间：基线和每 3 个月一次，持续 1 年
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基线实验室将在受试者入狱时绘制，即释放前一到三个月。
此外，将在 1 年内每 3 个月抽血一次，以监测 CD4 细胞计数的变化。
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基线和每 3 个月一次，持续 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Springer SA, Altice FL, Herme M, Di Paola A. Design and methods of a double blind randomized placebo-controlled trial of extended-release naltrexone for alcohol dependent and hazardous drinking prisoners with HIV who are transitioning to the community. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):209-18. doi: 10.1016/j.cct.2013.12.006. Epub 2013 Dec 31. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:98.
- Vagenas P, Di Paola A, Herme M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL, Springer SA. An evaluation of hepatic enzyme elevations among HIV-infected released prisoners enrolled in two randomized placebo-controlled trials of extended release naltrexone. J Subst Abuse Treat. 2014 Jul;47(1):35-40. doi: 10.1016/j.jsat.2014.02.008. Epub 2014 Mar 12. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:44.
- Springer SA, Brown SE, Di Paola A, Altice FL. Correlates of retention on extended-release naltrexone among persons living with HIV infection transitioning to the community from the criminal justice system. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:158-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.023. Epub 2015 Oct 28. Erratum In: Drug Alcohol Depend. ;161:372. Altice, Frederick L [added].
- Springer SA, Di Paola A, Barbour R, Azar MM, Altice FL. Extended-release Naltrexone Improves Viral Suppression Among Incarcerated Persons Living with HIV and Alcohol use Disorders Transitioning to the Community: Results From a Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):92-100. doi: 10.1097/QAI.0000000000001759.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0908005572
- 1R01AA018944 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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