HIV 양성 수용자를 위한 알코올 약물 요법 (INSPIRE)
2017년 4월 25일 업데이트: Yale University
알코올 의존 및 음주 문제가 있는 HIV 양성 수용자를 위한 알코올 약물 요법
이것은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 알코올 의존 또는 문제 음주에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준을 충족하는 HIV 감염 수감자를 대상으로 주사용 근육 내 날트렉손(XR-NTX) 대 근육 내 위약의 무작위 통제 시험입니다. 지역사회에 알리고 알코올 사용의 재발을 방지하기 위한 치료를 모색합니다.
우리는 서방형 날트렉손(XR-NTX)이 개선된 HIV 결과(낮은 log10 HIV-1RNA 수준 및 높은 CD4 수), 알코올 치료 결과 개선, 약물/성 HIV 관련 위험 행동 감소 및 발병률 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 재수감.
연구 개요
상세 설명
INSPIRE는 알코올 의존 또는 음주 문제에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 지역 사회로 전환하고 재발 방지를 위한 치료를 찾고 있는 인간 면역 결핍(HIV) 감염 수감자를 대상으로 주사 가능한 근육 내 NTX(XR-NTX) 대 근육 내 위약의 무작위 대조 시험입니다. 알코올 사용에. COMBINE 시험에서 활성 알코올 의존자 그룹에서 경구용 날트렉손이 위약보다 알코올 사용의 재발을 줄이는 데 효과가 있음을 입증한 반면, 날트렉손은 구금 전에 현재 알코올 의존의 병력이 있고 수감되어 있으며 알코올을 적극적으로 사용하지 않으며 석방되면 알코올 사용으로 돌아갈 가능성이 높습니다. 이 연구에서 우리는 날트렉손이 이 그룹에 효과가 있는지 확인하기 위해 위약 대조 시험을 수행합니다. 이는 석방되기 전에 알코올 의존 또는 HIV+ 음주 문제가 있는 수감자가 날트렉손을 사용할 수 있는 경우를 만드는 데 중요할 수 있습니다. HIV 치료(HIV-1 RNA 수치, CD4 수), 알코올 치료(과음으로 재발하는 시간, 음주 일수, 금주 및 알코올 갈망 일수) 및 HIV 위험 행동(성행위 및 약물 관련 위험) 결과. 가설은 다음과 같습니다.
나. XR-NTX는 HIV-1 RNA 수준의 변화 및 더 높은 CD4 수를 포함하여 HIV 임상 결과를 개선할 것입니다.
ii. XR-NTX는 알코올 재발까지 걸리는 시간 연장, 음주 일수 감소, 알코올 갈망 감소 등 알코올 치료 결과를 개선할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV+
- New Haven 또는 Hartford로 돌아가는 수감자
- 알코올 의존(Diagnostic and Statistical Manual IV 사용) 또는 음주 문제(Alcohol Use Disorder Identification Test-AUDIT 사용) 기준 충족
- 정보에 입각한 동의 제공
- 영어 또는 스페인어 구사자
- > 18세
제외 기준:
- 아편성 진통제를 복용 중이거나 필요하다고 표현하는 경우
- Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) > 정상 상한치의 5배
- 어린이 Pugh 클래스 C 간경변증의 증거
- 계류 중인 중죄 혐의
- 임신 중이거나 피임 조치를 취하지 않으려는 경우
- 피험자는 다른 약리학 연구의 일부입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 근육내 날트렉손
이 팔의 피험자는 6개월 동안 데포 날트렉손 380mg(VIVITROL)의 둔근 근육내 주사를 매월 받게 됩니다.
1차 주사는 감옥이나 교도소에서 석방되기 전에 시행됩니다.
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이 팔의 피험자는 6개월 동안 데포 날트렉손 380mg(VIVITROL)의 둔근 근육내 주사를 매월 받게 됩니다.
1차 주사는 감옥이나 교도소에서 석방되기 전에 시행됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔의 피험자는 6개월 동안 매월 위약을 둔근 근육 주사를 받습니다.
1차 주사는 감옥이나 교도소에서 석방되기 전에 시행됩니다.
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이 팔의 피험자는 6개월 동안 매월 위약을 둔근 근육 주사를 받습니다.
1차 주사는 감옥이나 교도소에서 석방되기 전에 시행됩니다.
위약은 VIVITROL 제조업체인 Alkermes 제약에서 제공합니다.
위약은 모양과 형태가 활성 약물과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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400카피/mL 미만의 HIV RNA-1 바이러스 부하를 유지하거나 개선한 비율
기간: 출시 후 6개월 기준 기준
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기준선(수감에서 석방될 때까지의 가장 가까운 바이러스 부하)에서 석방 후 6개월까지 감지할 수 없는 수준의 HIV 바이러스 부하를 유지하거나 개선한 참가자의 비율.
누락된 실험실 값은 검출 가능한 HIV 바이러스 부하가 있는 것으로 간주되었습니다.
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출시 후 6개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 치료 결과: 알코올 재발까지의 시간
기간: 출시 후
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수감 후 첫 과음일까지의 시간을 자가 보고, 최대 6개월
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출시 후
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알코올 치료 결과: 음주 일당 평균 음주량의 변화
기간: 출소 전 12주(기준선)부터 출소 후 6개월까지
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수감 전 12주에서 출소 후 6개월까지 음주일당 평균 음주량의 평균 변화
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출소 전 12주(기준선)부터 출소 후 6개월까지
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알코올 치료 결과: 과음일의 비율 변화
기간: 출소 12주 전(기준), 출소일부터 출소 후 6개월까지의 과음일 비율 변화
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투옥 전 12주부터 출소 후 6개월까지 과음한 날의 비율 변화.
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출소 12주 전(기준), 출소일부터 출소 후 6개월까지의 과음일 비율 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD4 세포 수의 평균 변화(세포/mL)
기간: 기준선 및 1년 동안 3개월마다
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기본 실험실은 피험자가 석방되기 1~3개월 전에 감옥에 있는 동안 그려질 것입니다.
또한 CD4 세포 수의 변화를 모니터링하기 위해 1년 동안 3개월마다 혈액을 채취합니다.
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기준선 및 1년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Springer SA, Altice FL, Herme M, Di Paola A. Design and methods of a double blind randomized placebo-controlled trial of extended-release naltrexone for alcohol dependent and hazardous drinking prisoners with HIV who are transitioning to the community. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):209-18. doi: 10.1016/j.cct.2013.12.006. Epub 2013 Dec 31. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:98.
- Vagenas P, Di Paola A, Herme M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL, Springer SA. An evaluation of hepatic enzyme elevations among HIV-infected released prisoners enrolled in two randomized placebo-controlled trials of extended release naltrexone. J Subst Abuse Treat. 2014 Jul;47(1):35-40. doi: 10.1016/j.jsat.2014.02.008. Epub 2014 Mar 12. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:44.
- Springer SA, Brown SE, Di Paola A, Altice FL. Correlates of retention on extended-release naltrexone among persons living with HIV infection transitioning to the community from the criminal justice system. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:158-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.023. Epub 2015 Oct 28. Erratum In: Drug Alcohol Depend. ;161:372. Altice, Frederick L [added].
- Springer SA, Di Paola A, Barbour R, Azar MM, Altice FL. Extended-release Naltrexone Improves Viral Suppression Among Incarcerated Persons Living with HIV and Alcohol use Disorders Transitioning to the Community: Results From a Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):92-100. doi: 10.1097/QAI.0000000000001759.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0908005572
- 1R01AA018944 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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