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Farmacoterapia del alcohol para reclusos VIH+ (INSPIRE)

25 de abril de 2017 actualizado por: Yale University

Farmacoterapia del alcohol para reclusos VIH+ con dependencia del alcohol y problemas con la bebida

Este es un ensayo controlado aleatorizado de naltrexona intramuscular inyectable (XR-NTX) versus placebo intramuscular entre presos infectados con VIH que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para dependencia del alcohol o problemas con la bebida, que están en transición a la comunidad y buscar tratamiento para prevenir la recaída en el consumo de alcohol. Nuestra hipótesis es que la naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) dará como resultado mejores resultados del VIH (niveles más bajos de ARN del VIH-1 de log10 y recuento de CD4 más alto), así como mejores resultados del tratamiento del alcohol, y reducción de los comportamientos de riesgo relacionados con el VIH/drogas/sexo y tasas más bajas de reencarcelamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INSPIRE es un ensayo controlado aleatorizado de NTX intramuscular inyectable (XR-NTX) versus placebo intramuscular entre prisioneros infectados con inmunodeficiencia humana (VIH) que cumplen con los criterios del DSM-IV para dependencia del alcohol o problemas con la bebida, que están en transición a la comunidad y buscando tratamiento para prevenir una recaída al consumo de alcohol. Si bien el ensayo COMBINE ha demostrado la eficacia de la naltrexona oral en un grupo de personas dependientes activas del alcohol para disminuir la recaída en el consumo de alcohol en comparación con el placebo, la naltrexona no se ha estudiado en personas que tienen antecedentes de dependencia del alcohol actual antes del encarcelamiento, están encarcelados y no consumen alcohol de forma activa y es probable que vuelvan a consumir alcohol cuando se les da de alta. En este estudio, llevamos a cabo un ensayo controlado con placebo para determinar si la naltrexona tiene un efecto en este grupo, lo que podría ser importante para argumentar que la naltrexona está disponible para los reclusos VIH+ dependientes del alcohol o con problemas con la bebida antes de su liberación. Compararemos su tratamiento del VIH (niveles de ARN del VIH-1, recuento de CD4), tratamiento del alcohol (tiempo hasta la recaída en el consumo excesivo de alcohol, porcentaje de días de consumo de alcohol, porcentaje de días de abstinencia y ansias de alcohol) y comportamiento de riesgo del VIH (relaciones sexuales y con las drogas). riesgos) resultados. Las hipótesis incluyen:

i. XR-NTX dará como resultado mejores resultados clínicos del VIH, incluidos cambios en los niveles de ARN del VIH-1 y recuentos de CD4 más altos.

ii. XR-NTX dará como resultado mejores resultados en el tratamiento del alcoholismo, incluido un tiempo más prolongado hasta la recaída en el alcohol, un menor porcentaje de días de consumo de alcohol y menos ansias de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VIH+
  2. Reclusos que regresan a New Haven o Hartford
  3. Cumple con los criterios de dependencia del alcohol (usando el Manual diagnóstico y estadístico IV) o problema con la bebida (usando la Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol-AUDIT)
  4. Da consentimiento informado
  5. hablante de inglés o español
  6. > 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Toma analgésicos opiáceos o expresa necesidad de ellos
  2. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal
  3. Evidencia de cirrosis Child's Pugh Clase C
  4. Cargos por delitos graves pendientes
  5. Embarazada o no dispuesta a tomar medidas anticonceptivas
  6. El sujeto es parte de otro estudio de investigación farmacológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Naltrexona intramuscular
Los sujetos de este grupo recibirán inyecciones intramusculares mensuales en los glúteos de 380 mg de naltrexona de depósito (VIVITROL) durante 6 meses. La primera inyección se administrará antes de salir de prisión o cárcel.
Droga: Vivitrol- Naltrexona intramuscular (formulación de depósito)
Los sujetos de este grupo recibirán inyecciones intramusculares mensuales en los glúteos de 380 mg de naltrexona de depósito (VIVITROL) durante 6 meses. La primera inyección se administrará antes de salir de prisión o cárcel.
Otros nombres:
  • VIVITROL
  • naltrexona de liberación prolongada
  • Naltrexona intramuscular
  • Depot-naltrexona
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos de este grupo recibirán inyecciones intramusculares mensuales de placebo en los glúteos durante 6 meses. La primera inyección se administrará antes de salir de prisión o cárcel.
Droga: Placebo
Los sujetos de este grupo recibirán inyecciones intramusculares mensuales de placebo en los glúteos durante 6 meses. La primera inyección se administrará antes de salir de prisión o cárcel. El placebo será proporcionado por Alkermes Pharmaceuticals, el fabricante de VIVITROL. El placebo será idéntico en forma y forma al fármaco activo.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de aquellos que mantienen o mejoran la carga viral de ARN-1 del VIH inferior a 400 copias/mL
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6 posterior al lanzamiento
Porcentaje de participantes que mantuvieron o mejoraron un nivel de carga viral del VIH indetectable desde el inicio (carga viral más cercana al momento de la liberación del encarcelamiento) hasta 6 meses después de la liberación. Se consideró que los valores de laboratorio faltantes tenían una carga viral de VIH detectable.
Línea de base al mes 6 posterior al lanzamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del tratamiento del alcoholismo: tiempo hasta la recaída del alcoholismo
Periodo de tiempo: Posteriores a la liberación
Tiempo autoinformado hasta el primer día de consumo excesivo de alcohol después de la liberación del encarcelamiento, hasta 6 meses
Posteriores a la liberación
Resultado del tratamiento del alcoholismo: cambio en el promedio de bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 12 semanas antes de la liberación de la prisión (línea de base) a 6 meses después de la liberación
El cambio medio de 12 semanas antes del encarcelamiento a 6 meses después de la liberación del encarcelamiento en bebidas promedio por día de bebida
12 semanas antes de la liberación de la prisión (línea de base) a 6 meses después de la liberación
Resultado del tratamiento del alcoholismo: cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol 12 semanas antes de la liberación de la prisión (línea de base), día de la liberación, a 6 meses después de la liberación
cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol desde 12 semanas antes del encarcelamiento hasta 6 meses después de la liberación del encarcelamiento.
cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol 12 semanas antes de la liberación de la prisión (línea de base), día de la liberación, a 6 meses después de la liberación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el recuento de células CD4 (células/mL)
Periodo de tiempo: Base y cada 3 meses durante 1 año
Los laboratorios de referencia se realizarán mientras los sujetos estén en prisión, de uno a tres meses antes de su liberación. Además, se extraerá sangre cada 3 meses durante 1 año para controlar los cambios en el recuento de células CD4.
Base y cada 3 meses durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0908005572
  • 1R01AA018944 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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