Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alkoholpharmakotherapie für HIV-positive Gefangene (INSPIRE)

25. April 2017 aktualisiert von: Yale University

Alkoholpharmakotherapie für HIV-positive Häftlinge mit Alkoholabhängigkeit und Alkoholproblemen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit injizierbarem intramuskulärem Naltrexon (XR-NTX) im Vergleich zu intramuskulärem Placebo bei HIV-infizierten Gefangenen, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage (DSM-IV) für Alkoholabhängigkeit oder Alkoholprobleme erfüllen und sich im Übergang befinden in die Gemeinschaft zu bringen und eine Behandlung zu suchen, um einen Rückfall in den Alkoholkonsum zu verhindern. Wir gehen davon aus, dass Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) zu verbesserten HIV-Ergebnissen führen wird (niedrigere log10-HIV-1RNA-Spiegel und höhere CD4-Zahl) sowie verbesserte Ergebnisse bei der Alkoholbehandlung und reduziertes drogen-/sexuelles HIV-Risikoverhalten und verringerte Raten von Wiedereinkerkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INSPIRE ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit injizierbarem intramuskulärem NTX (XR-NTX) im Vergleich zu intramuskulärem Placebo bei mit humanem Immundefekt (HIV) infizierten Gefangenen, die die DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit oder Alkoholprobleme erfüllen, die in die Gemeinschaft wechseln und eine Behandlung zur Rückfallprävention suchen zum Alkoholkonsum. Während die COMBINE-Studie die Wirksamkeit von oralem Naltrexon bei einer Gruppe aktiv alkoholabhängiger Personen bei der Verringerung von Rückfällen in den Alkoholkonsum im Vergleich zu Placebo gezeigt hat, wurde Naltrexon nicht bei Personen untersucht, die vor ihrer Inhaftierung eine aktuelle Alkoholabhängigkeit hatten, inhaftiert sind und inhaftiert sind Sie konsumieren keinen aktiven Alkohol und kehren nach der Entlassung wahrscheinlich wieder zum Alkoholkonsum zurück. In dieser Studie führen wir eine placebokontrollierte Studie durch, um festzustellen, ob Naltrexon in dieser Gruppe eine Wirkung hat. Dies könnte wichtig sein, um die Verfügbarkeit von Naltrexon für alkoholabhängige oder alkoholabhängige HIV-positive Gefangene vor ihrer Entlassung zu begründen. Wir werden ihre HIV-Behandlung (HIV-1-RNA-Spiegel, CD4-Anzahl), ihre Alkoholbehandlung (Zeit bis zum Rückfall in starken Alkoholkonsum, Prozentsatz der Trinktage, Prozentsatz der Tage mit Abstinenz und Alkoholverlangen) und ihr HIV-Risikoverhalten (sexuell und drogenbedingt) vergleichen Risiken) Ergebnisse. Zu den Hypothesen gehören:

ich. XR-NTX wird zu verbesserten klinischen HIV-Ergebnissen führen, einschließlich Veränderungen der HIV-1-RNA-Spiegel und höherer CD4-Zahlen.

ii. XR-NTX wird zu besseren Ergebnissen bei der Alkoholbehandlung führen, einschließlich einer längeren Zeit bis zum Alkoholrückfall, einem geringeren Prozentsatz des täglichen Alkoholkonsums und einem geringeren Verlangen nach Alkohol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV+
  2. Insassen kehren nach New Haven oder Hartford zurück
  3. Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit (unter Verwendung des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV) oder problematisches Trinken (unter Verwendung des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT))
  4. Gibt eine informierte Einwilligung
  5. Englisch- oder Spanischsprecher
  6. > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie Opiat-Schmerzmedikamente ein oder äußern Sie den Bedarf dafür
  2. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) > 5x der Obergrenze des Normalwerts
  3. Hinweise auf eine Child-Pugh-Zirrhose der Klasse C
  4. Ausstehende Strafanzeige
  5. Schwanger oder nicht bereit, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  6. Das Subjekt ist Teil einer anderen pharmakologischen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskuläres Naltrexon
Probanden in diesem Arm erhalten 6 Monate lang monatliche intramuskuläre Gesäßinjektionen von 380 mg Depot-Naltrexon (VIVITROL). Die erste Injektion wird vor der Entlassung aus dem Gefängnis oder Gefängnis verabreicht.
Arzneimittel: Vivitrol- Intramuskuläres Naltrexon (Depotformulierung)
Probanden in diesem Arm erhalten 6 Monate lang monatliche intramuskuläre Gesäßinjektionen von 380 mg Depot-Naltrexon (VIVITROL). Die erste Injektion wird vor der Entlassung aus dem Gefängnis oder Gefängnis verabreicht.
Andere Namen:
  • VIVITROL
  • Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
  • Intramuskuläres Naltrexon
  • Depot-Naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Probanden in diesem Arm erhalten 6 Monate lang monatliche intramuskuläre Placebo-Injektionen in die Gesäßmuskulatur. Die erste Injektion wird vor der Entlassung aus dem Gefängnis oder Gefängnis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Probanden in diesem Arm erhalten 6 Monate lang monatliche intramuskuläre Placebo-Injektionen in die Gesäßmuskulatur. Die erste Injektion wird vor der Entlassung aus dem Gefängnis oder Gefängnis verabreicht. Das Placebo wird von Alkermes Pharmaceuticals, dem Hersteller von VIVITROL, bereitgestellt. Placebo wird in Form und Form mit dem Wirkstoff identisch sein.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz derjenigen, die eine HIV-RNA-1-Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml beibehalten oder verbessern
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 nach der Veröffentlichung
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert (dem Zeitpunkt der Entlassung aus der Haft am nächsten liegende Viruslast) bis 6 Monate nach der Entlassung ein Niveau der nicht nachweisbaren HIV-Viruslast aufrechterhalten oder verbessert haben. Bei fehlenden Laborwerten wurde davon ausgegangen, dass eine nachweisbare HIV-Viruslast vorliegt.
Baseline bis Monat 6 nach der Veröffentlichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Alkoholbehandlung: Zeit bis zum Alkoholrückfall
Zeitfenster: Nach der Veröffentlichung
Nach eigener Aussage beträgt die Zeitspanne bis zum ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum nach der Entlassung aus der Haft bis zu 6 Monate
Nach der Veröffentlichung
Ergebnis der Alkoholbehandlung: Änderung der durchschnittlichen Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 12 Wochen vor der Entlassung aus dem Gefängnis (Basiswert) bis 6 Monate nach der Entlassung
Die mittlere Veränderung der durchschnittlichen Getränke pro Trinktag zwischen 12 Wochen vor der Inhaftierung und 6 Monaten nach der Entlassung aus der Inhaftierung
12 Wochen vor der Entlassung aus dem Gefängnis (Basiswert) bis 6 Monate nach der Entlassung
Ergebnis der Alkoholbehandlung: Veränderung des Prozentsatzes der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Veränderung des Prozentsatzes der Tage mit starkem Alkoholkonsum 12 Wochen vor der Entlassung aus dem Gefängnis (Basiswert), am Tag der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Veränderung des Prozentsatzes der Tage mit starkem Alkoholkonsum von 12 Wochen vor der Inhaftierung bis 6 Monate nach der Entlassung aus der Inhaftierung.
Veränderung des Prozentsatzes der Tage mit starkem Alkoholkonsum 12 Wochen vor der Entlassung aus dem Gefängnis (Basiswert), am Tag der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl (Zellen/ml)
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate für 1 Jahr
Basislabore werden erstellt, während sich die Probanden ein bis drei Monate vor ihrer Entlassung im Gefängnis befinden. Darüber hinaus wird 1 Jahr lang alle 3 Monate Blut abgenommen, um Veränderungen der CD4-Zellzahl zu überwachen.
Baseline und alle 3 Monate für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0908005572
  • 1R01AA018944 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vivitrol- Intramuskuläres Naltrexon (Depotformulierung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren