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Farmacoterapia alcolica per detenuti sieropositivi (INSPIRE)

25 aprile 2017 aggiornato da: Yale University

Farmacoterapia alcolica per detenuti sieropositivi con dipendenza da alcol e problemi di alcolismo

Si tratta di uno studio controllato randomizzato di naltrexone intramuscolare iniettabile (XR-NTX) rispetto a placebo intramuscolare tra detenuti con infezione da HIV che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per la dipendenza da alcol o problemi di alcolismo, che stanno passando alla comunità e alla ricerca di un trattamento per prevenire la ricaduta nell'uso di alcol. Ipotizziamo che il rilascio prolungato di naltrexone (XR-NTX) si tradurrà in migliori esiti dell'HIV (livelli di HIV-1RNA inferiori a log10 e conta dei CD4 più elevata), nonché migliori esiti del trattamento dell'alcol e riduzione dei comportamenti a rischio legati all'HIV legati alla droga/sesso e diminuzione dei tassi di recarcerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INSPIRE è uno studio controllato randomizzato di NTX iniettabile intramuscolare (XR-NTX) rispetto a placebo intramuscolare tra detenuti con infezione da immunodeficienza umana (HIV) che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol o alcolismo, che stanno passando alla comunità e cercano un trattamento per prevenire le ricadute all'uso di alcol. Mentre lo studio COMBINE ha dimostrato l'efficacia del naltrexone orale in un gruppo di persone alcoldipendenti attive nel ridurre la ricaduta al consumo di alcol rispetto al placebo, il naltrexone non è stato studiato nelle persone che hanno una storia di attuale dipendenza da alcol prima dell'incarcerazione, sono incarcerati e non consumano attivamente alcol ed è probabile che ritornino a consumare alcol una volta rilasciati. In questo studio, conduciamo uno studio controllato con placebo per determinare se il naltrexone ha un effetto in questo gruppo, il che potrebbe essere importante per rendere disponibile il naltrexone ai detenuti alcoldipendenti o con problemi di abuso di alcol prima del rilascio. Confronteremo il loro trattamento per l'HIV (livelli di HIV-1 RNA, conta dei CD4), il trattamento per l'alcol (tempo di ricaduta al consumo eccessivo di alcol, percentuale di giorni in cui si beve, percentuale di giorni di astinenza e desiderio di alcol) e il comportamento a rischio di HIV (sessuali e correlati alla droga rischi) esiti. Le ipotesi includono:

io. XR-NTX si tradurrà in migliori esiti clinici dell'HIV, inclusi cambiamenti nei livelli di HIV-1 RNA e conte di CD4 più elevate.

ii. XR-NTX si tradurrà in migliori risultati del trattamento dell'alcol, tra cui un tempo più lungo per la ricaduta dell'alcol, una percentuale inferiore di giorni di consumo e una minore voglia di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV+
  2. Detenuti che tornano a New Haven o Hartford
  3. Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol (utilizzando il Manuale diagnostico e statistico IV) o il problema del consumo di alcol (utilizzando il test di identificazione del disturbo da uso di alcol-AUDIT)
  4. Fornisce il consenso informato
  5. Parlante inglese o spagnolo
  6. > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Su farmaci antidolorifici oppiacei o esprimendo il bisogno di loro
  2. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma
  3. Evidenza di cirrosi di classe C di Child's Pugh
  4. Accuse penali pendenti
  5. Incinta o non disposta a prendere misure contraccettive
  6. Il soggetto fa parte di un altro studio di ricerca farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Naltrexone intramuscolare
I soggetti in questo braccio riceveranno iniezioni mensili intramuscolari nel gluteo di naltrexone depot 380 mg (VIVITROL) per 6 mesi. La prima iniezione verrà somministrata prima del rilascio dalla prigione o dal carcere.
Droga: Vivitrol - Naltrexone intramuscolare (formulazione deposito)
I soggetti in questo braccio riceveranno iniezioni mensili intramuscolari nel gluteo di naltrexone depot 380 mg (VIVITROL) per 6 mesi. La prima iniezione verrà somministrata prima del rilascio dalla prigione o dal carcere.
Altri nomi:
  • VIVITROL
  • naltrexone a rilascio prolungato
  • Naltrexone intramuscolare
  • Deposito-naltrexone
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno iniezioni intramuscolari mensili di placebo nel gluteo per 6 mesi. La prima iniezione verrà somministrata prima del rilascio dalla prigione o dal carcere.
Droga: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno iniezioni intramuscolari mensili di placebo nel gluteo per 6 mesi. La prima iniezione verrà somministrata prima del rilascio dalla prigione o dal carcere. Il placebo sarà fornito dai prodotti farmaceutici Alkermes, il produttore di VIVITROL. Il placebo sarà identico nella forma e nella forma al farmaco attivo.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di coloro che mantengono o migliorano la carica virale dell'HIV RNA-1 inferiore a 400 copie/mL
Lasso di tempo: Dalla linea di base al mese 6 dopo il rilascio
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto o migliorato un livello di carica virale HIV non rilevabile dal basale (carica virale più vicina al momento del rilascio dall'incarcerazione) a 6 mesi dopo il rilascio. Si riteneva che i valori di laboratorio mancanti avessero una carica virale HIV rilevabile.
Dalla linea di base al mese 6 dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del trattamento dell'alcol: tempo per la ricaduta dell'alcol
Lasso di tempo: Dopo il rilascio
Tempo autodichiarato al primo giorno in cui si beve molto dopo il rilascio dall'incarcerazione, fino a 6 mesi
Dopo il rilascio
Esito del trattamento dell'alcol: variazione delle bevande medie per giorno di consumo
Lasso di tempo: Da 12 settimane prima del rilascio dal carcere (linea di base) a 6 mesi dopo il rilascio
La variazione media da 12 settimane prima dell'incarcerazione a 6 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione in bevande medie al giorno
Da 12 settimane prima del rilascio dal carcere (linea di base) a 6 mesi dopo il rilascio
Esito del trattamento dell'alcol: variazione della percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: variazione della percentuale di giorni in cui si beve molto12 settimane prima del rilascio dal carcere (valore di riferimento), giorno del rilascio, a 6 mesi dopo il rilascio
variazione della percentuale di giorni in cui si beve molto da 12 settimane prima dell'incarcerazione a 6 mesi dopo il rilascio dall'incarcerazione.
variazione della percentuale di giorni in cui si beve molto12 settimane prima del rilascio dal carcere (valore di riferimento), giorno del rilascio, a 6 mesi dopo il rilascio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella conta delle cellule CD4 (cellule/mL)
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi per 1 anno
I laboratori di riferimento verranno estratti mentre i soggetti sono in prigione, da uno a tre mesi prima del rilascio. Inoltre, il sangue verrà prelevato ogni 3 mesi per 1 anno per monitorare i cambiamenti nella conta delle cellule CD4.
Basale e ogni 3 mesi per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0908005572
  • 1R01AA018944 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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