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Pharmacothérapie de l'alcool pour les détenus séropositifs (INSPIRE)

25 avril 2017 mis à jour par: Yale University

Pharmacothérapie de l'alcool pour les détenus séropositifs ayant une dépendance à l'alcool et des problèmes d'alcool

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de naltrexone intramusculaire injectable (XR-NTX) par rapport à un placebo intramusculaire chez des détenus infectés par le VIH répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) de dépendance à l'alcool ou de problèmes d'alcool, qui sont en transition à la communauté et à la recherche d'un traitement pour prévenir la rechute dans la consommation d'alcool. Nous émettons l'hypothèse que la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) entraînera de meilleurs résultats pour le VIH (niveaux inférieurs log10 d'ARN du VIH-1 et un nombre de CD4 plus élevé), ainsi que de meilleurs résultats du traitement de l'alcool, et une réduction des comportements à risque liés à la drogue/au sexe et une diminution des taux de réincarcération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INSPIRE est un essai contrôlé randomisé de NTX intramusculaire injectable (XR-NTX) par rapport à un placebo intramusculaire chez des détenus infectés par le déficit immunitaire humain (VIH) répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool ou la consommation problématique d'alcool, qui font la transition vers la communauté et cherchent un traitement pour prévenir les rechutes à la consommation d'alcool. Bien que l'essai COMBINE ait démontré l'efficacité de la naltrexone orale dans un groupe de personnes alcoolodépendantes actives pour réduire les rechutes de consommation d'alcool par rapport à un placebo, la naltrexone n'a pas été étudiée chez les personnes ayant des antécédents de dépendance à l'alcool avant l'incarcération, qui sont incarcérées et ne consomment pas activement d'alcool et sont susceptibles de recommencer à consommer de l'alcool une fois libérés. Dans cette étude, nous menons un essai contrôlé par placebo pour déterminer si la naltrexone a un effet dans ce groupe, ce qui pourrait être important pour plaider en faveur de la disponibilité de la naltrexone pour les détenus séropositifs dépendants de l'alcool ou ayant des problèmes d'alcool avant leur libération. Nous comparerons leur traitement contre le VIH (taux d'ARN du VIH-1, nombre de CD4), leur traitement contre l'alcool (délai de rechute à une forte consommation d'alcool, pourcentage de jours de consommation, pourcentage de jours d'abstinence et envie d'alcool) et les comportements à risque pour le VIH (sexuels et liés à la drogue). risques) résultats. Les hypothèses incluent :

je. XR-NTX entraînera une amélioration des résultats cliniques du VIH, y compris des changements dans les niveaux d'ARN du VIH-1 et une augmentation du nombre de CD4.

ii. XR-NTX entraînera une amélioration des résultats du traitement de l'alcool, y compris un délai plus long avant la rechute de l'alcool, un pourcentage de jours de consommation d'alcool plus faible et une diminution du besoin d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. VIH +
  2. Détenus retournant à New Haven ou Hartford
  3. Répond aux critères de dépendance à l'alcool (à l'aide du Manuel diagnostique et statistique IV) ou de problèmes d'alcool (à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool-AUDIT)
  4. Donne son consentement éclairé
  5. anglophone ou hispanophone
  6. > 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Prend des analgésiques opiacés ou en exprime le besoin
  2. Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale
  3. Preuve de cirrhose de classe C de Child's Pugh
  4. Accusations criminelles en attente
  5. Enceinte ou refusant de prendre des mesures contraceptives
  6. Le sujet fait partie d'une autre étude de recherche pharmacologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexone intramusculaire
Les sujets de ce bras recevront des injections fessières intramusculaires mensuelles de 380 mg de naltrexone à effet retard (VIVITROL) pendant 6 mois. La 1ère injection sera administrée avant la sortie de prison ou de prison.
Médicament: Vivitrol - Naltrexone intramusculaire (formulation dépôt)
Les sujets de ce bras recevront des injections fessières intramusculaires mensuelles de 380 mg de naltrexone à effet retard (VIVITROL) pendant 6 mois. La 1ère injection sera administrée avant la sortie de prison ou de prison.
Autres noms:
  • VIVITROL®
  • naltrexone à libération prolongée
  • Naltrexone intramusculaire
  • Dépôt-naltrexone
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets de ce bras recevront des injections fessières intramusculaires mensuelles de placebo pendant 6 mois. La 1ère injection sera administrée avant la sortie de prison ou de prison.
Médicament: Placebo
Les sujets de ce bras recevront des injections fessières intramusculaires mensuelles de placebo pendant 6 mois. La 1ère injection sera administrée avant la sortie de prison ou de prison. Le placebo sera fourni par Alkermes Pharmaceuticals, le fabricant de VIVITROL. Le placebo sera identique en forme et en forme au médicament actif.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de ceux qui maintiennent ou améliorent leur charge virale d'ARN-1 du VIH inférieure à 400 copies/mL
Délai: De la référence au mois 6 après la publication
Pourcentage de participants qui ont maintenu ou amélioré un niveau de charge virale VIH indétectable depuis le départ (charge virale la plus proche du moment de la sortie de l'incarcération) jusqu'à 6 mois après la sortie. Les valeurs de laboratoire manquantes étaient considérées comme ayant une charge virale VIH détectable.
De la référence au mois 6 après la publication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du traitement de l'alcool : temps de rechute d'alcool
Délai: Après la sortie
Délai autodéclaré jusqu'au premier jour de forte consommation d'alcool après la sortie de prison, jusqu'à 6 mois
Après la sortie
Résultat du traitement de l'alcool : changement dans le nombre moyen de consommations par jour de consommation
Délai: 12 semaines avant la sortie de prison (référence) à 6 mois après la sortie
Le changement moyen de 12 semaines avant l'incarcération à 6 mois après la sortie de l'incarcération en consommations moyennes par jour de consommation
12 semaines avant la sortie de prison (référence) à 6 mois après la sortie
Résultat du traitement de l'alcool : changement du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: variation en pourcentage des jours de forte consommation d'alcool 12 semaines avant la sortie de prison (référence), jour de la sortie, à 6 mois après la sortie
changement dans le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool de 12 semaines avant l'incarcération à 6 mois après la libération de l'incarcération.
variation en pourcentage des jours de forte consommation d'alcool 12 semaines avant la sortie de prison (référence), jour de la sortie, à 6 mois après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du nombre de cellules CD4 (cellules/mL)
Délai: Baseline et tous les 3 mois pendant 1 an
Les laboratoires de référence seront tirés pendant que les sujets sont en prison, un à trois mois avant la libération. De plus, du sang sera prélevé tous les 3 mois pendant 1 an pour surveiller les changements dans le nombre de cellules CD4.
Baseline et tous les 3 mois pendant 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0908005572
  • 1R01AA018944 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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