Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkoholfarmakoterápia HIV+ foglyok számára (INSPIRE)

2017. április 25. frissítette: Yale University

Alkoholfarmakoterápia alkoholfüggőségben és alkoholfogyasztásban szenvedő HIV+ foglyok számára

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat az injekciós intramuszkuláris naltrexon (XR-NTX) intramuszkuláris placebóval szemben olyan HIV-fertőzött foglyok körében, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásának (DSM-IV) az alkoholfüggőség vagy a problémás ivás kritériumainak, és akik átalakulóban vannak. a közösséghez, és kezelést kérnek az alkoholfogyasztás visszaesésének megelőzése érdekében. Feltételezzük, hogy az elnyújtott felszabadulású naltrexon (XR-NTX) javítja a HIV kimeneteleket (alacsonyabb log10 HIV-1RNS-szint és magasabb CD4-szám), valamint javítja az alkoholkezelés eredményeit, valamint csökkenti a kábítószerrel/szexuális HIV-vel kapcsolatos kockázati magatartást, és csökkenti a fertőzések arányát. visszabörtönzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az INSPIRE egy randomizált, kontrollált vizsgálat intramuszkuláris NTX (XR-NTX) intramuszkuláris placebóval szemben olyan humán immunhiányos (HIV) fertőzött fogvatartottak körében, akik megfelelnek az alkoholfüggőség vagy a problémás ivás DSM-IV kritériumainak, és akik közösségbe kerülnek, és kezelést kérnek a visszaesés megelőzésére. az alkoholfogyasztásra. Míg a COMBINE vizsgálat kimutatta az orális naltrexon hatásosságát aktív alkoholfüggő személyek egy csoportjában az alkoholfogyasztás visszaesésének csökkentésében a placebóhoz képest, a naltrexont nem vizsgálták olyan embereknél, akiknek a kórtörténetében a bebörtönzést megelőzően aktuális alkoholfüggőség volt, és bebörtönzöttek és nem használ aktívan alkoholt, és valószínűleg visszatér az alkoholfogyasztáshoz, amikor elengedik. Ebben a vizsgálatban egy placebo-kontrollos vizsgálatot végzünk annak megállapítására, hogy a naltrexonnak van-e hatása ebben a csoportban, ami fontos lehet annak érdekében, hogy a naltrexon elérhető legyen az alkoholfüggő vagy alkoholproblémákkal küzdő HIV+ foglyok számára a szabadulás előtt. Összehasonlítjuk a HIV-kezelésüket (HIV-1 RNS-szint, CD4-szám), az alkoholkezelést (az alkoholfogyasztáshoz való visszaesésig eltelt idő, az alkohollal töltött napok százalékos aránya, az absztinens napok százaléka és az alkoholsóvárgás) és a HIV kockázati viselkedését (szexuális és kábítószerrel kapcsolatos). kockázatok) eredményei. A hipotézisek a következők:

én. Az XR-NTX javítja a HIV klinikai kimenetelét, beleértve a HIV-1 RNS-szint változásait és a CD4-szám növekedését.

ii. Az XR-NTX jobb alkoholkezelési eredményeket fog eredményezni, beleértve az alkohol kiújulásáig eltelt időt, a napok csökkenését és az alkohol utáni vágy csökkenését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV+
  2. New Havenbe vagy Hartfordba visszatérő rabok
  3. Megfelel az alkoholfüggőség (a IV. Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv) vagy a problémás alkoholfogyasztás (az alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt-AUDIT segítségével) kritériumainak.
  4. Tájékozott hozzájárulást ad
  5. Angol vagy spanyol beszélő
  6. > 18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Ópiát fájdalomcsillapító gyógyszerről vagy ezek iránti igény kifejezéséről
  2. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának ötszöröse
  3. A Child's Pugh C osztályú cirrhosis bizonyítéka
  4. Függőben lévő bűncselekménnyel kapcsolatos vádemelés
  5. Terhes vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
  6. A tárgy egy másik farmakológiai kutatás része

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuszkuláris naltrexon
Az ebbe a karba tartozó alanyok havonta kapnak intramuszkuláris gluteális injekciót 380 mg depot naltrexonból (VIVITROL) 6 hónapon keresztül. Az első injekciót a börtönből vagy börtönből való szabadulás előtt kell beadni.
Drog: Vivitrol - intramuszkuláris naltrexon (depó készítmény)
Az ebbe a karba tartozó alanyok havonta kapnak intramuszkuláris gluteális injekciót 380 mg depot naltrexonból (VIVITROL) 6 hónapon keresztül. Az első injekciót a börtönből vagy börtönből való szabadulás előtt kell beadni.
Más nevek:
  • VIVITROL
  • elnyújtott felszabadulású naltrexon
  • Intramuszkuláris naltrexon
  • Depot-naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok havonta intramuszkuláris gluteális placebót kapnak 6 hónapon keresztül. Az első injekciót a börtönből vagy börtönből való szabadulás előtt kell beadni.
Drog: Placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok havonta intramuszkuláris gluteális placebót kapnak 6 hónapon keresztül. Az első injekciót a börtönből vagy börtönből való szabadulás előtt kell beadni. A placebót az Alkermes Gyógyszergyár, a VIVITROL gyártója biztosítja majd. A placebo alakjában és formában megegyezik az aktív gyógyszerrel.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV RNS-1 vírusterhelésben szenvedők százalékos aránya 400 példány/ml-nél kisebb
Időkeret: Kiindulási állapot a megjelenés utáni 6. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották vagy javították a kimutathatatlan HIV-vírusterhelés szintjét a kiindulási értéktől (a legközelebbi vírusterhelés a bebörtönzésből való kiszabadulás időpontjáig) a szabadulás utáni 6 hónapig. A hiányzó laboratóriumi értékeket kimutatható HIV-vírusterhelésnek tekintették.
Kiindulási állapot a megjelenés utáni 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholkezelés eredménye: Az alkoholizmus visszaesésének ideje
Időkeret: Kiadás után
A bebörtönzésből való szabadulást követő első erős ivásig eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
Kiadás után
Alkoholkezelés eredménye: Változás az átlagos italfogyasztásban naponta
Időkeret: 12 héttel a börtönből való szabadulás előtt (alapállapot) és 6 hónappal a szabadulás után
Az átlagos változás a bebörtönzés előtti 12 hétről a bebörtönzésből való szabadulás utáni 6 hónapra
12 héttel a börtönből való szabadulás előtt (alapállapot) és 6 hónappal a szabadulás után
Az alkoholkezelés eredménye: Változás a túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékában
Időkeret: a büntetés-végrehajtási napok százalékos arányának változása a börtönből való szabadulás előtt 12 héttel (alapállapot), a szabadulás napja és a szabadulás utáni 6 hónap között
a súlyos alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányának változása a bebörtönzés előtti 12 hétről a bebörtönzésből való szabadulást követő 6 hónapra.
a büntetés-végrehajtási napok százalékos arányának változása a börtönből való szabadulás előtt 12 héttel (alapállapot), a szabadulás napja és a szabadulás utáni 6 hónap között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a CD4 sejtszámban (sejt/ml)
Időkeret: Kiindulási és 3 havonta 1 évig
Az alaplaboratóriumokat addig készítik, amíg az alanyok börtönben vannak, egy-három hónappal a szabadulás előtt. Ezenkívül 1 éven keresztül 3 havonta vért vesznek a CD4 sejtszám változásainak nyomon követésére.
Kiindulási és 3 havonta 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0908005572
  • 1R01AA018944 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel