Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholfarmacotherapie voor HIV+ gevangenen (INSPIRE)

25 april 2017 bijgewerkt door: Yale University

Alcohol Farmacotherapie voor HIV+ gevangenen met alcoholafhankelijkheid en probleemdrinken

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van injecteerbare intramusculaire naltrexon (XR-NTX) versus intramusculaire placebo onder HIV-geïnfecteerde gevangenen die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) voor alcoholafhankelijkheid of probleemdrinken, die in transitie zijn aan de gemeenschap en op zoek gaan naar behandeling om terugval in alcoholgebruik te voorkomen. We veronderstellen dat naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) zal resulteren in verbeterde HIV-uitkomsten (lagere log10 HIV-1RNA-niveaus en hogere CD4-telling), evenals in betere resultaten voor alcoholbehandelingen, en verminderd drugs-/seks-HIV-gerelateerd risicogedrag en verminderde percentages van heropsluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INSPIRE is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van injecteerbare intramusculaire NTX (XR-NTX) versus intramusculaire placebo onder met Human Immunodeficiency (HIV) geïnfecteerde gevangenen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor alcoholafhankelijkheid of probleemdrinken, die overstappen naar de gemeenschap en behandeling zoeken om terugval te voorkomen aan alcoholgebruik. Hoewel de COMBINE-studie de werkzaamheid heeft aangetoond van orale naltrexon bij een groep actieve alcoholafhankelijke personen bij het verminderen van terugval naar alcoholgebruik in vergelijking met placebo, is naltrexon niet onderzocht bij mensen met een voorgeschiedenis van huidige alcoholafhankelijkheid voorafgaand aan opsluiting, zijn opgesloten en niet actief alcohol gebruiken en zullen waarschijnlijk weer alcohol gaan gebruiken wanneer ze worden vrijgelaten. In deze studie voeren we een placebogecontroleerde studie uit om te bepalen of naltrexon een effect heeft in deze groep, wat belangrijk zou kunnen zijn om te pleiten voor het beschikbaar hebben van naltrexon voor alcoholafhankelijke of probleemdrinkende hiv+-gedetineerden voordat ze worden vrijgelaten. We zullen hun hiv-behandeling (hiv-1 RNA-waarden, aantal CD4-cellen), alcoholbehandeling (tijd tot herval tot zwaar drinken, percentage dagen drinken, percentage dagen abstinent en hunkering naar alcohol) en hiv-risicogedrag (seksueel en drugsgerelateerd) vergelijken. risico's) resultaten. De hypothesen omvatten:

i. XR-NTX zal resulteren in verbeterde klinische resultaten voor HIV, inclusief veranderingen in HIV-1 RNA-niveaus en hogere CD4-aantallen.

ii. XR-NTX zal resulteren in verbeterde resultaten van de alcoholbehandeling, waaronder een langere tijd tot terugval van alcohol, een lager percentage dagen drinken en een lager verlangen naar alcohol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hiv+
  2. Gevangenen die terugkeren naar New Haven of Hartford
  3. Voldoet aan criteria voor alcoholafhankelijkheid (met behulp van Diagnostic and Statistical Manual IV) of probleemdrinken (met behulp van Alcohol Use Disorder Identification Test-AUDIT)
  4. Geeft geïnformeerde toestemming
  5. Engelse of Spaanse spreker
  6. > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Op opiaatpijnmedicatie of de behoefte daaraan uiten
  2. Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) > 5x de bovengrens van normaal
  3. Bewijs van Child's Pugh Klasse C cirrose
  4. In afwachting van aanklachten wegens misdrijf
  5. Zwanger of niet bereid anticonceptiemaatregelen te nemen
  6. Onderwerp maakt deel uit van een ander farmacologisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intramusculaire naltrexon
Proefpersonen in deze arm krijgen maandelijks intramusculaire gluteale injecties van depot naltrexon 380 mg (VIVITROL) gedurende 6 maanden. De 1e injectie zal worden toegediend voorafgaand aan de vrijlating uit de gevangenis of gevangenis.
Geneesmiddel: Vivitrol - Intramusculaire naltrexon (depotformulering)
Proefpersonen in deze arm krijgen maandelijks intramusculaire gluteale injecties van depot naltrexon 380 mg (VIVITROL) gedurende 6 maanden. De 1e injectie zal worden toegediend voorafgaand aan de vrijlating uit de gevangenis of gevangenis.
Andere namen:
  • VIVITROL
  • naltrexon met verlengde afgifte
  • Intramusculaire naltrexon
  • Depot-naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen in deze arm zullen gedurende 6 maanden maandelijks intramusculaire gluteale injecties van placebo krijgen. De 1e injectie zal worden toegediend voorafgaand aan de vrijlating uit de gevangenis of gevangenis.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen in deze arm zullen gedurende 6 maanden maandelijks intramusculaire gluteale injecties van placebo krijgen. De 1e injectie zal worden toegediend voorafgaand aan de vrijlating uit de gevangenis of gevangenis. Placebo wordt geleverd door Alkermes Pharmaceuticals, de fabrikant van VIVITROL. Placebo zal qua vorm en vorm identiek zijn aan het actieve geneesmiddel.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage daarvan handhaaft of verbetert HIV RNA-1 virale lading minder dan 400 kopieën/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 na release
Percentage deelnemers dat een niveau van niet-detecteerbare hiv-virale belasting handhaafde of verbeterde vanaf de basislijn (virale belasting die het dichtst bij het tijdstip van vrijlating uit de gevangenis ligt) tot 6 maanden na vrijlating. Ontbrekende laboratoriumwaarden werden geacht een detecteerbare hiv-virale lading te hebben.
Basislijn tot maand 6 na release

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat alcoholbehandeling: tijd tot alcoholterugval
Tijdsspanne: Na vrijgave
Zelfgerapporteerde tijd tot eerste dag zwaar drinken na vrijlating uit de gevangenis, tot 6 maanden
Na vrijgave
Resultaat alcoholbehandeling: verandering in gemiddelde drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 12 weken voor vrijlating uit de gevangenis (baseline) tot 6 maanden na vrijlating
De gemiddelde verandering van 12 weken vóór opsluiting tot 6 maanden na vrijlating uit opsluiting in gemiddelde drankjes per drinkdag
12 weken voor vrijlating uit de gevangenis (baseline) tot 6 maanden na vrijlating
Resultaat van alcoholbehandeling: verandering in percentage dagen van zwaar drinken
Tijdsspanne: verandering in percentage dagen van zwaar drinken 12 weken voorafgaand aan vrijlating uit de gevangenis (baseline), dag van vrijlating, tot 6 maanden na vrijlating
verandering in het percentage dagen van zwaar drinken van 12 weken voorafgaand aan opsluiting tot 6 maanden na vrijlating uit opsluiting.
verandering in percentage dagen van zwaar drinken 12 weken voorafgaand aan vrijlating uit de gevangenis (baseline), dag van vrijlating, tot 6 maanden na vrijlating

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in CD4-celtelling (cellen/ml)
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Baseline-labs worden opgesteld terwijl de proefpersoon in de gevangenis zit, één tot drie maanden voorafgaand aan de vrijlating. Bovendien zal gedurende 1 jaar elke 3 maanden bloed worden afgenomen om veranderingen in het aantal CD4-cellen te controleren.
Baseline en elke 3 maanden gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0908005572
  • 1R01AA018944 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren