Alkoholifarmakoterapia HIV+-vangeille (INSPIRE)
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yale University
Alkoholifarmakoterapia HIV+-vangeille, joilla on alkoholiriippuvuus ja alkoholiongelma
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa injektoitavaa lihakseen annettavaa naltreksonia (XR-NTX) verrattiin lihaksensisäiseen lumelääkkeeseen HIV-tartunnan saaneiden vankien kesken, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV) alkoholiriippuvuuden tai juomisongelman kriteerit ja jotka ovat siirtymässä yhteisöön ja hakeutumaan hoitoon estämään alkoholin käytön uusiutuminen.
Oletamme, että pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX) parantaa HIV-tuloksia (alempi log10 HIV-1RNA-taso ja korkeampi CD4-määrä) sekä parantaa alkoholihoidon tuloksia ja vähentää huumeisiin/sukupuoleen liittyvää HIV-riskikäyttäytymistä ja vähentynyttä uudelleen vangitseminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INSPIRE on satunnaistettu kontrolloitu koe injektoitavan lihaksensisäisen NTX:n (XR-NTX) ja lihaksensisäisen lumelääkkeen välillä ihmisen immuunikato (HIV) -tartunnan saaneilla vangeilla, jotka täyttävät alkoholiriippuvuuden tai juomisongelman DSM-IV-kriteerit ja jotka ovat siirtymässä yhteisöön ja hakevat hoitoa estämään uusiutumisen. alkoholin käyttöön. Vaikka COMBINE-tutkimus on osoittanut oraalisen naltreksonin tehokkuuden alkoholiriippuvaisten henkilöiden ryhmässä vähentämään alkoholin käytön uusiutumista lumelääkkeeseen verrattuna, naltreksonia ei ole tutkittu ihmisillä, joilla on ollut alkoholiriippuvuus ennen vangitsemista, jotka ovat vangittuina ja vangittuina. eivät käytä alkoholia aktiivisesti ja palaavat todennäköisesti alkoholin käyttöön vapautuessaan. Tässä tutkimuksessa suoritamme lumekontrolloidun kokeen selvittääksemme, onko naltreksonilla vaikutusta tähän ryhmään, mikä voi olla tärkeää, jotta naltreksoni olisi alkoholiriippuvaisten tai alkoholiongelmaisten HIV+-vankien saatavilla ennen vapautumista. Vertailemme heidän HIV-hoitoaan (HIV-1-RNA-tasot, CD4-määrä), alkoholihoitoa (aika, joka kuluu uudelleen runsaaseen juomiseen, prosenttiosuus juomispäivistä, prosenttiosuus raittiudesta ja alkoholinhimo) ja HIV-riskikäyttäytymistä (seksuaalinen ja huumeisiin liittyvä). riskit) tulokset. Hypoteesit sisältävät:
i. XR-NTX parantaa HIV:n kliinisiä tuloksia, mukaan lukien muutokset HIV-1 RNA -tasoissa ja korkeampiin CD4-määriin.
ii. XR-NTX parantaa alkoholihoidon tuloksia, mukaan lukien pidempi aika alkoholin uusiutumiseen, pienempi juomaprosentti ja pienempi alkoholinhimo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+
- Vangit palaavat New Haveniin tai Hartfordiin
- Täyttää kriteerit alkoholiriippuvuudelle (käyttämällä diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaa IV) tai ongelmajuomista (käyttäen alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä-AUDITia)
- Antaa tietoisen suostumuksen
- englannin tai espanjan puhuja
- > 18 v
Poissulkemiskriteerit:
- Opiaattikipulääkkeistä tai niiden tarpeen ilmaisemisesta
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x normaalin yläraja
- Todisteet Childin Pugh-luokan C kirroosista
- Vireillä rikossyytteet
- Raskaana tai ei halua käyttää ehkäisyä
- Aihe on osa toista farmakologista tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lihaksensisäinen naltreksoni
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kuukausittain lihaksensisäisiä gluteaaliruiskeita depot-naltreksonia 380 mg (VIVITROL) 6 kuukauden ajan.
Ensimmäinen injektio annetaan ennen vankilasta tai vankilasta vapautumista.
|
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kuukausittain lihaksensisäisiä gluteaaliruiskeita depot-naltreksonia 380 mg (VIVITROL) 6 kuukauden ajan.
Ensimmäinen injektio annetaan ennen vankilasta tai vankilasta vapautumista.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kuukausittain lihaksensisäisiä gluteaaliruiskeita lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.
Ensimmäinen injektio annetaan ennen vankilasta tai vankilasta vapautumista.
|
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kuukausittain lihaksensisäisiä gluteaaliruiskeita lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.
Ensimmäinen injektio annetaan ennen vankilasta tai vankilasta vapautumista.
Placeboa toimittaa VIVITROLin valmistaja Alkermes Pharmaceuticals.
Plasebo on muodoltaan ja muodoltaan identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden prosenttiosuus, joilla on HIV RNA-1:n viruskuormitus tai parantuminen on alle 400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuteen 6 julkaisun jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät tai paransivat havaitsemattoman HIV-viruskuormituksen tasoa lähtötasosta (lähin viruskuorma vankeudesta vapautumiseen) 6 kuukauteen vapautumisen jälkeen.
Puuttuvilla laboratorioarvoilla katsottiin olevan havaittavissa oleva HIV-viruskuorma.
|
Lähtötilanne kuuteen 6 julkaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholihoidon tulos: Alkoholin uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Julkaisun jälkeinen
|
Itse raportoitu aika ensimmäiseen runsaaseen juomapäivään vankeudesta vapautumisen jälkeen, enintään 6 kuukautta
|
Julkaisun jälkeinen
|
|
Alkoholihoidon tulos: Muutos keskimääräisissä juomissa juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 12 viikkoa ennen vankilasta vapautumista (perustila) ja 6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos 12 viikosta ennen vangitsemista 6 kuukauteen vankeudesta vapautumisen jälkeen juomapäivän keskimääräisissä juomissa
|
12 viikkoa ennen vankilasta vapautumista (perustila) ja 6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
|
Alkoholihoidon tulos: Muutos runsaiden juomapäivien prosenteissa
Aikaikkuna: muutos runsaiden juomapäivien prosenteissa 12 viikkoa ennen vankilasta vapautumista (perustaso), vapautumispäivä, 6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
runsaiden juomapäivien prosentuaalinen muutos 12 viikosta ennen vangitsemista 6 kuukauteen vankeudesta vapautumisen jälkeen.
|
muutos runsaiden juomapäivien prosenteissa 12 viikkoa ennen vankilasta vapautumista (perustaso), vapautumispäivä, 6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos CD4-solumäärässä (soluja/ml)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Peruslaboratoriot piirretään koehenkilöiden ollessa vankilassa, yhdestä kolmeen kuukautta ennen vapautumista.
Lisäksi verta otetaan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan CD4-solumäärän muutosten seuraamiseksi.
|
Perustaso ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Springer SA, Altice FL, Herme M, Di Paola A. Design and methods of a double blind randomized placebo-controlled trial of extended-release naltrexone for alcohol dependent and hazardous drinking prisoners with HIV who are transitioning to the community. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):209-18. doi: 10.1016/j.cct.2013.12.006. Epub 2013 Dec 31. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:98.
- Vagenas P, Di Paola A, Herme M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL, Springer SA. An evaluation of hepatic enzyme elevations among HIV-infected released prisoners enrolled in two randomized placebo-controlled trials of extended release naltrexone. J Subst Abuse Treat. 2014 Jul;47(1):35-40. doi: 10.1016/j.jsat.2014.02.008. Epub 2014 Mar 12. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:44.
- Springer SA, Brown SE, Di Paola A, Altice FL. Correlates of retention on extended-release naltrexone among persons living with HIV infection transitioning to the community from the criminal justice system. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:158-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.023. Epub 2015 Oct 28. Erratum In: Drug Alcohol Depend. ;161:372. Altice, Frederick L [added].
- Springer SA, Di Paola A, Barbour R, Azar MM, Altice FL. Extended-release Naltrexone Improves Viral Suppression Among Incarcerated Persons Living with HIV and Alcohol use Disorders Transitioning to the Community: Results From a Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):92-100. doi: 10.1097/QAI.0000000000001759.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Alkoholismi
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0908005572
- 1R01AA018944 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .