Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkoholläkemedelsterapi för HIV+-fångar (INSPIRE)

25 april 2017 uppdaterad av: Yale University

Alkoholläkemedelsterapi för HIV+-fångar med alkoholberoende och problem att dricka

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av injicerbart intramuskulärt naltrexon (XR-NTX) kontra intramuskulärt placebo bland HIV-infekterade fångar som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för alkoholberoende eller problem att dricka alkohol, som håller på att gå över till samhället och söka behandling för att förhindra återfall till alkoholbruk. Vi antar att förlängd frisättning av naltrexon (XR-NTX) kommer att resultera i förbättrade HIV-resultat (lägre log10 HIV-1RNA-nivåer och högre CD4-tal) såväl som förbättrade alkoholbehandlingsresultat och minskat läkemedel/sex HIV-relaterat riskbeteende och minskade frekvenser av återfängelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INSPIRE är en randomiserad kontrollerad studie av injicerbar intramuskulär NTX (XR-NTX) kontra intramuskulär placebo bland fångar som är infekterade med human immunbrist (HIV) som uppfyller DSM-IV-kriterierna för alkoholberoende eller problemdrickande, som övergår till samhället och söker behandling för att förhindra återfall till alkoholbruk. Medan COMBINE-studien har visat effektiviteten av oralt naltrexon i en grupp av aktiva alkoholberoende personer när det gäller att minska återfall till alkoholanvändning jämfört med placebo, har naltrexon inte studerats hos personer som tidigare har haft alkoholberoende före fängelse, är fängslade och inte aktivt använder alkohol och kommer sannolikt att återgå till alkoholbruk när de släpps. I denna studie genomför vi en placebokontrollerad studie för att avgöra om naltrexon har en effekt i denna grupp, vilket kan vara viktigt för att göra argumentet för att ha naltrexon tillgängligt för alkoholberoende eller problemdrickande HIV+-fångar innan de släpps. Vi kommer att jämföra deras HIV-behandling (HIV-1 RNA-nivåer, CD4-antal), alkoholbehandling (tid att återfalla till kraftigt drickande, procent av dagarna som dricker, procent av dagarna avhållsamhet och alkoholsug) och HIV-riskbeteende (sexuellt och drogrelaterat risker) resultat. Hypoteserna inkluderar:

i. XR-NTX kommer att resultera i förbättrade kliniska resultat för HIV, inklusive förändringar i HIV-1 RNA-nivåer och högre CD4-tal.

ii. XR-NTX kommer att resultera i förbättrade alkoholbehandlingsresultat, inklusive längre tid till alkoholåterfall, lägre procenttal dagars drickande och lägre sug efter alkohol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV+
  2. Intagna återvänder till New Haven eller Hartford
  3. Uppfyller kriterierna för alkoholberoende (med hjälp av diagnostisk och statistisk manual IV) eller problemdrickande (med hjälp av Alcohol Use Disorder Identification Test-AUDIT)
  4. Ger informerat samtycke
  5. Engelsk eller spansktalande
  6. > 18 år

Exklusions kriterier:

  1. På smärtstillande opiatmedicin eller uttrycker behov av dem
  2. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 5 gånger den övre normalgränsen
  3. Bevis på Child's Pugh Class C cirros
  4. Väntande åtal för grovt brott
  5. Gravid eller ovillig att ta preventivmedel
  6. Ämnet ingår i en annan farmakologisk forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulärt naltrexon
Försökspersoner i denna arm kommer att få månatliga intramuskulära gluteala injektioner av depånaltrexon 380 mg (VIVITROL) under 6 månader. Den första injektionen kommer att ges före frigivning från fängelse eller fängelse.
Läkemedel: Vivitrol - intramuskulärt naltrexon (depåformulering)
Försökspersoner i denna arm kommer att få månatliga intramuskulära gluteala injektioner av depånaltrexon 380 mg (VIVITROL) under 6 månader. Den första injektionen kommer att ges före frigivning från fängelse eller fängelse.
Andra namn:
  • VIVITROL
  • förlängd frisättning av naltrexon
  • Intramuskulärt naltrexon
  • Depå-naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få månatliga intramuskulära gluteala injektioner av placebo under 6 månader. Den första injektionen kommer att ges före frigivning från fängelse eller fängelse.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få månatliga intramuskulära gluteala injektioner av placebo under 6 månader. Den första injektionen kommer att ges före frigivning från fängelse eller fängelse. Placebo kommer att tillhandahållas av Alkermes pharmaceuticals, tillverkaren av VIVITROL. Placebo kommer att vara identisk i form och form som aktivt läkemedel.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av dem som bibehåller eller förbättras till HIV RNA-1 virusmängd mindre än 400 kopior/ml
Tidsram: Baslinje till månad 6 efter release
Andel deltagare som bibehöll eller förbättrade en nivå av odetekterbar HIV-virusmängd från baslinjen (närmast virusmängd till tidpunkten för frigivning från fängelse) till 6 månader efter frigivning. Saknade labbvärden ansågs ha en detekterbar HIV-viral belastning.
Baslinje till månad 6 efter release

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av alkoholbehandling: Dags för alkoholåterfall
Tidsram: Efter release
Självrapporterad tid till första drickande dagen efter frigivning från fängelse, upp till 6 månader
Efter release
Resultat av alkoholbehandling: Förändring av genomsnittliga drycker per dricksdag
Tidsram: 12 veckor före frigivningen från fängelset (baslinje) till 6 månader efter frigivningen
Den genomsnittliga förändringen från 12 veckor före fängelse till 6 månader efter frigivning från fängelse i genomsnittliga drycker per dricksdag
12 veckor före frigivningen från fängelset (baslinje) till 6 månader efter frigivningen
Alkoholbehandlingsresultat: Förändring i procent av dagar med tungt drickande
Tidsram: förändring i procent av dricksvattendagarna 12 veckor före frigivningen från fängelset (baslinje), frigivningsdagen, till 6 månader efter frigivningen
förändring i procent av dagar för tungt drickande från 12 veckor före fängelse till 6 månader efter frigivning från fängelse.
förändring i procent av dricksvattendagarna 12 veckor före frigivningen från fängelset (baslinje), frigivningsdagen, till 6 månader efter frigivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i CD4-cellantal (celler/ml)
Tidsram: Baslinje och var tredje månad i 1 år
Baslinjelabb kommer att dras medan försökspersoner är i fängelse, en till tre månader före frigivningen. Dessutom kommer blod att tas var tredje månad under 1 år för att övervaka förändringar i antalet CD4-celler.
Baslinje och var tredje månad i 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0908005572
  • 1R01AA018944 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera