Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholfarmakoterapi til hiv+-fanger (INSPIRE)

25. april 2017 opdateret af: Yale University

Alkoholfarmakoterapi til hiv+-fanger med alkoholafhængighed og problemdrikning

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med injicerbar intramuskulær naltrexon (XR-NTX) versus intramuskulær placebo blandt hiv-inficerede fanger, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for alkoholafhængighed eller problemdrikning, som er i overgangsfase. til samfundet og søge behandling for at forhindre tilbagefald til alkoholbrug. Vi antager, at forlænget frigivelse af naltrexon (XR-NTX) vil resultere i forbedrede HIV-resultater (lavere log10 HIV-1RNA-niveauer og højere CD4-tal) samt forbedrede alkoholbehandlingsresultater og reduceret lægemiddel-/sex-hiv-relateret risikoadfærd og reducerede rater af genfængsling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INSPIRE er et randomiseret kontrolleret forsøg med injicerbar intramuskulær NTX (XR-NTX) versus intramuskulær placebo blandt humane immundefekt (HIV)-inficerede fanger, der opfylder DSM-IV-kriterierne for alkoholafhængighed eller problemdrikning, som er på vej til samfundet og søger behandling for at forhindre tilbagefald til alkoholbrug. Mens COMBINE-forsøget har vist effektiviteten af ​​oral naltrexon i en gruppe af aktive alkoholafhængige personer til at mindske tilbagefald til alkoholforbrug i forhold til placebo, er naltrexon ikke blevet undersøgt hos personer, som har en historie med aktuel alkoholafhængighed før fængsling, er fængslet og ikke aktivt bruger alkohol og vil sandsynligvis vende tilbage til alkoholbrug, når de bliver løsladt. I denne undersøgelse gennemfører vi et placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om naltrexon har en effekt i denne gruppe, hvilket kunne være vigtigt for at gøre sagen for at have naltrexon tilgængelig for alkoholafhængige eller problemdrikke hiv+-fanger før løsladelse. Vi vil sammenligne deres HIV-behandling (HIV-1 RNA-niveauer, CD4-tal), alkoholbehandling (tid til tilbagefald til kraftigt drikkeri, procent af dages drikkeri, procent af dage med afholdenhed og alkoholtrang) og HIV-risikoadfærd (seksuel og narkotikarelateret risici) resultater. Hypoteserne omfatter:

jeg. XR-NTX vil resultere i forbedrede kliniske HIV-resultater, herunder ændringer i HIV-1 RNA-niveauer og højere CD4-tal.

ii. XR-NTX vil resultere i forbedrede alkoholbehandlingsresultater, herunder længere tid til alkoholtilbagefald, lavere procentdel af dages drikkeri og lavere trang til alkohol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV+
  2. Indsatte vender tilbage til New Haven eller Hartford
  3. Opfylder kriterierne for alkoholafhængighed (ved hjælp af diagnostisk og statistisk manual IV) eller problemdrikning (ved brug af alkoholbrugsforstyrrelse Identification Test-AUDIT)
  4. Giver informeret samtykke
  5. engelsk eller spansktalende
  6. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. På opiat smertestillende medicin eller udtryk for behov for dem
  2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 5x den øvre normalgrænse
  3. Bevis på Child's Pugh klasse C cirrhose
  4. Afventende sigtelser
  5. Gravid eller uvillig til at tage prævention
  6. Emnet er en del af en anden farmakologisk forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulær naltrexon
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage månedlige intramuskulære gluteale injektioner af depot naltrexon 380 mg (VIVITROL) i 6 måneder. Den 1. indsprøjtning vil blive givet inden løsladelse fra fængsel eller fængsel.
Medicin: Vivitrol- Intramuskulær naltrexon (depotformulering)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage månedlige intramuskulære gluteale injektioner af depot naltrexon 380 mg (VIVITROL) i 6 måneder. Den 1. indsprøjtning vil blive givet inden løsladelse fra fængsel eller fængsel.
Andre navne:
  • VIVITROL
  • naltrexon med forlænget frigivelse
  • Intramuskulær naltrexon
  • Depot-naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage månedlige intramuskulære gluteale injektioner af placebo i 6 måneder. Den 1. indsprøjtning vil blive givet inden løsladelse fra fængsel eller fængsel.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage månedlige intramuskulære gluteale injektioner af placebo i 6 måneder. Den 1. indsprøjtning vil blive givet inden løsladelse fra fængsel eller fængsel. Placebo vil blive leveret af Alkermes pharmaceuticals, producenten af ​​VIVITROL. Placebo vil i form og form være identisk med aktivt lægemiddel.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dem, der opretholder eller forbedrer sig til HIV RNA-1 viral belastning mindre end 400 kopier/ml
Tidsramme: Baseline til måned 6 efter udgivelsen
Procentdel af deltagere, der opretholdt eller forbedrede et niveau af ikke-detekterbar HIV-viral belastning fra baseline (nærmeste viral load til tidspunktet for frigivelse fra fængsling) til 6 måneder efter frigivelse. Manglende laboratorieværdier blev anset for at have en påviselig HIV-virusbelastning.
Baseline til måned 6 efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbehandlingsresultat: Tid til alkoholtilbagefald
Tidsramme: Efter udgivelse
Selvrapporteret tid til den første dag med stort drikkeri efter løsladelse fra fængslet, op til 6 måneder
Efter udgivelse
Alkoholbehandlingsresultat: Ændring i gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 12 uger før løsladelse fra fængslet (baseline) til 6 måneder efter løsladelse
Den gennemsnitlige ændring fra 12 uger før fængsling til 6 måneder efter løsladelse fra fængsling i gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
12 uger før løsladelse fra fængslet (baseline) til 6 måneder efter løsladelse
Alkoholbehandlingsresultat: Ændring i procent af dage med tungt drikke
Tidsramme: ændring i procent af dage med stort drikkeri 12 uger før løsladelse fra fængslet (baseline), løsladelsesdagen til 6 måneder efter løsladelsen
ændring i procenten af ​​dage med stort drikkeri fra 12 uger før fængslingen til 6 måneder efter løsladelsen fra fængslingen.
ændring i procent af dage med stort drikkeri 12 uger før løsladelse fra fængslet (baseline), løsladelsesdagen til 6 måneder efter løsladelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i CD4-celleantal (celler/ml)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned i 1 år
Baseline-laboratorier vil blive tegnet, mens forsøgspersoner er i fængsel, en til tre måneder før løsladelse. Derudover vil der blive udtaget blod hver 3. måned i 1 år for at overvåge ændringer i CD4-celletallet.
Baseline og hver 3. måned i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (SKØN)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0908005572
  • 1R01AA018944 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivitrol- Intramuskulær naltrexon (depotformulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner