乳がんのリスクが高い閉経後の健康な女性の乳がん予防におけるレトロゾール

包含基準:

• 乳がんの「リスクが高い」閉経後の健康な女性は、研究の対象となります。閉経の定義は次のとおりです。

  • 少なくとも12か月の無月経、または
  • -子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術の病歴、または
  • 卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を受けた少なくとも55歳、または
  • 35 歳から 54 歳で、卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術の既往がある、または卵巣の状態が不明で、卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の上昇を示していることが記録されている

  • 乳がんの「高リスク」は次のように定義されます。

    • -以前に組織学的に確認された上皮内小葉癌（LCIS）が局所切除のみで治療されている、または
    • 乳がんリスク評価ツールを使用して、5年以内に浸潤性乳がんになる確率が少なくとも1.66%
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;カルノフスキー80%以上
• 白血球 >= 3,000/uL
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.0 X施設ULN
• クレアチニン =< 1 X 制度上の ULN
• -乳がんの最近のマンモグラム陰性、乳房画像報告およびデータシステム（BIRADS）スコア<3（過去12か月以内）
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲;書面による文書を理解する能力と署名する意思のある潜在的な参加者のみに、インフォームド・コンセント文書が提示されます。

除外基準:

• 骨粗鬆症と診断された女性（以前またはこの研究のためのデュアルエネルギーX線吸収測定法[DEXA]のスクリーニング中）で、安定した用量の長時間または短時間作用型ビスフォスフォネート療法を受けていない女性 研究から除外されます。骨粗鬆症と診断され、ラロキシフェン（Evista）療法を受けている女性は研究から除外されます。骨粗鬆症の予防または治療のためのカルシウムおよび/またはビタミン D の使用は許可されています。骨減少症の女性は、この研究への参加が許可されます
• -非黒色腫皮膚がんを除く過去5年以内に浸潤がんを患ったことがある
• さらなる評価によって除外されない限り、過去1年以内の両側マンモグラムにおける悪性疾患の疑いの証拠
• -以前の浸潤性乳癌または非浸潤性乳管内癌の病歴、または胸部または乳房への以前の放射線療法の病歴
• 参加者は、他の治験薬を受け取っていない可能性があります。参加者は、別の乳がん予防介入試験に同時に登録することはできません
• レトロゾールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 以前のエストロゲンまたはプロゲステロン補充療法、経口避妊薬、アンドロゲン、黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体、プロラクチン阻害剤、または抗アンドロゲンから3か月以内
• -以前のタモキシフェン、ラロキシフェン、または他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターから3か月以内
• 以前のエストロゲンサプリメントまたはハーブ療法の定期的な使用 (週に 2 回以上) から 3 か月以内
• -出血または凝固障害の病歴;被験者がオプションのRPFNA手順に参加することを選択した場合、アスピリン以外のCoumadin、Plavix、またはその他の全身性抗凝固剤の現在または最近（3か月以内）の使用は許可されません。 -被験者がRPFNA手順に参加しないことを選択した場合、全身性抗凝固薬による以前または現在の治療は許可されています